Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie av Telaprevir administrert hver 12. eller 8. time i kombinasjon med en av to pegylerte interferoner og ribavirin i behandling - Naive genotype 1 kronisk hepatitt C-deltakere

13. juni 2014 oppdatert av: Tibotec BVBA

En fase IIa randomisert, åpen studie av Telaprevir (VX-950) administrert hver 12. eller hver 8. time i kombinasjon med enten Peg-IFN alfa2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) eller Peg-IFN alfa2b (PegIntron) og Ribavirin ( Rebetol) i behandlingsnaive pasienter med kronisk genotype 1 hepatitt C-infeksjon

Formålet med denne studien er å utforske effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (studiet av måten et legemiddel kommer inn i og forlater blodet og vevet over tid), og farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold til telaprevir administrert i to forskjellige doser i kombinasjon med to standardterapier kommersielt tilgjengelige for kronisk (som varer lenge) genotype 1 hepatitt (leverbetennelse) C-virus (HCV) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a, åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisenterforsøk (gjennomført i mer enn ett senter) med deltakere med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon. Studien består av en screeningsfase på ca. 4 uker, en behandlingsfase på opptil 48 uker avhengig av deltakernes individuelle virologiske respons, og en oppfølgingsfase på minst 24 uker. Alle deltakere vil få 12 ukers telaprevirbehandling i kombinasjon med standardbehandling. Ved uke 12 vil doseringen av telaprevir avsluttes og deltakerne fortsetter kun med standardbehandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to forskjellige doseringsregimene av telaprevir (750 milligram [mg] hver 8. time (time), eller 1125 mg hver 12. time) i kombinasjon med standardbehandling (pegylert interferon [Peg-IFN]- alfa-2a og ribavirin [RBV] eller Peg-IFN-alfa-2b og RBV ved standarddosene). Effekten vil bli evaluert av HCV Ribonukleinsyre (RNA) verdier, viral respons, viralt gjennombrudd, delvis respons, tidlig viral kinetikk og vedvarende viral respons. Farmakokinetikk, farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold vil også bli evaluert. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studietiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Valencia, Spania
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Frankfurt N/A, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk genotype 1 Hepatitt (betennelse i leveren) C-infeksjon
  • Aldri blitt behandlet for hepatitt C viral (HCV) infeksjon
  • Ingen klinisk signifikante laboratorieavvik
  • Mengde HCV ribonukleinsyre (RNA) i blodet mer enn 10 000 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml) ved inngang
  • Leverbiopsi eller "Fibroscan"-test utført under screening eller de siste 3 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for å starte anti-HCV-behandling
  • Anamnese eller bevis på levercirrhose (alvorlig leversykdom der bindevev erstatter normalt levervev, og leversvikt ofte oppstår) eller dekompensert leversykdom
  • Eventuelle tegn på betydelig leversykdom i tillegg til hepatitt C
  • Infisert med humant immunsviktvirus (en livstruende infeksjon som du kan få fra en infisert persons blod eller fra å ha sex med en infisert person) eller hepatitt B
  • Kvinner som er gravide (bærer et ufødt barn), planlegger å bli gravid eller ammer eller partneren til en kvinne som er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telaprevir 750 mg med Peg-IFN-alfa-2a/RBV-tablett
Telaprevir tabletter i dosen 750 milligram (mg) oralt administrert hver 8. time (time) i 12 uker, i kombinasjon med standardbehandling bestående av pegylert interferon (Peg-IFN)-alfa-2a oppløsning for subkutan injeksjon i dosen 180 mikrogram per uke (mcg/uke) og ribavirin (RBV) orale tabletter i dosen 1000-1200 mg/dag i opptil 48 uker.
Legemiddel: Telaprevir
Ovale tabletter som inneholder 375 mg telaprevir for oral administrering.
Legemiddel: Peg-IFN-alfa-2a
Oppløsning som inneholder Peg-IFN alfa2a for subkutan injeksjon i en ferdigfylt sprøyte.
Legemiddel: Ribavirin (RBV) tablett
Tabletter som inneholder 200 mg RBV for oral administrering.
Eksperimentell: Telaprevir 750 mg med Peg-IFN-alfa-2b/RBV kapsel
Telaprevir tabletter i dosen 750 mg oralt administrert hver 8. time i 12 uker, i kombinasjon med standardbehandling bestående av Peg-IFN-alfa-2b oppløsning for subkutan injeksjon i dosen 1,5 mcg/kilogram/uke (mcg/kg/uke) uke) og RBV orale kapsler i dosen 800-1200 mg/dag i opptil 48 uker.
Legemiddel: Telaprevir
Ovale tabletter som inneholder 375 mg telaprevir for oral administrering.
Legemiddel: Peg-IFN-alfa-2b
Pulver som inneholder Peg-IFN-alfa-2b og væske til oppløsning for subkutan injeksjon i en ferdigfylt penn.
Legemiddel: Ribavirin (RBV) kapsel
Kapsler som inneholder 200 mg RBV for oral administrering.
Eksperimentell: Telaprevir 1125 mg med Peg-IFN-alfa-2a/RBV tablett
Telaprevir tabletter i dosen 1125 mg oralt administrert hver 12. time i 12 uker, i kombinasjon med standardbehandling bestående av Peg-IFN-alfa-2a oppløsning for subkutan injeksjon i dosen 180 mcg/uke og RBV orale tabletter i dosen på 1000-1200 mg/dag opp til 48 uker.
Legemiddel: Telaprevir
Ovale tabletter som inneholder 375 mg telaprevir for oral administrering.
Legemiddel: Peg-IFN-alfa-2a
Oppløsning som inneholder Peg-IFN alfa2a for subkutan injeksjon i en ferdigfylt sprøyte.
Legemiddel: Ribavirin (RBV) tablett
Tabletter som inneholder 200 mg RBV for oral administrering.
Eksperimentell: Telaprevir 1125 mg med Peg-IFN-alfa-2b/RBV kapsel
Telaprevir tabletter i dosen 1125 mg oralt administrert hver 12. time i 12 uker, i kombinasjon med standardbehandling bestående av Peg-IFN-alfa-2b oppløsning for subkutan injeksjon i dosen 1,5 mcg/kg/uke og RBV orale kapsler kl. dosen på 800-1200 mg/dag opp til 48 uker.
Legemiddel: Telaprevir
Ovale tabletter som inneholder 375 mg telaprevir for oral administrering.
Legemiddel: Peg-IFN-alfa-2b
Pulver som inneholder Peg-IFN-alfa-2b og væske til oppløsning for subkutan injeksjon i en ferdigfylt penn.
Legemiddel: Ribavirin (RBV) kapsel
Kapsler som inneholder 200 mg RBV for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk respons ved uke 12
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT) (opptil uke 48)
Virologisk respons ble enten definert som å ha upåviselig hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) (dvs. ingen HCV-RNA ble påvist i deltakernes plasmaprøver) eller mindre enn 25 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml) HCV-RNA ( dvs. deltakernes plasmaprøver inneholdt spor av HCV RNA i en konsentrasjon under grensen for kvantifisering av virusbelastningsanalysen, eller det ble ikke påvist HCV RNA i prøvene).
Slutt på behandling (EOT) (opptil uke 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første nivået av uoppdagbart hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) opp til EOT (opptil uke 48)
Virologisk respons ble enten definert som å ha upåviselig HCV-RNA (dvs. ingen HCV-RNA ble påvist i deltakernes plasmaprøver) eller mindre enn 25 IE/mL HCV-RNA (dvs. deltakernes plasmaprøver inneholdt spor av HCV-RNA i en konsentrasjon under kvantifiseringsgrensen for virusbelastningsanalysen eller det ble ikke påvist HCV-RNA i prøvene).
Grunnlinje (dag 1) opp til EOT (opptil uke 48)
Antall deltakere med viralt gjennombrudd ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: EOT (opptil uke 48)
Viralt gjennombrudd ble definert som en bekreftet økning på mer enn 1 log 10 i HCV RNA-nivå fra det laveste nivået som ble nådd, eller en bekreftet verdi av HCV RNA på mer enn 100 IE/mL hos deltakere hvis HCV-RNA tidligere var mindre enn 25 IE/mL.
EOT (opptil uke 48)
Andel deltakere med delvis respons
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) opp til EOT (opptil uke 48)
Delvis respons ble definert som å ha minst 2 log-fall i HCV-RNA fra baseline, men ikke å ha upåviselig HCV-RNA (dvs. ingen HCV-RNA påvises i deltakernes plasmaprøver).
Grunnlinje (dag 1) opp til EOT (opptil uke 48)
Endring fra baseline i log 10-hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) verdier ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (førdose), uke 12
Endring fra baseline i log 10 av plasma HCV RNA-nivåer ble målt ved å bruke COBAS TaqMan HCV-testen (nedre grense for kvantifisering 25 IE/ml). Analysen brukte sanntids revers transkripsjon - polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) metodikk. HCV RNA-prøver ble tatt før dose Peg-IFN administrering.
Grunnlinje (førdose), uke 12
Endring fra baseline i log 10-hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)-verdier ved slutten av behandling (EOT)
Tidsramme: Grunnlinje (førdose), EOT (opptil uke 48)
Endring fra baseline i log 10 av plasma HCV RNA-nivåer ble målt ved å bruke COBAS TaqMan HCV-testen (nedre grense for kvantifisering 25 IE/ml). Analysen brukte sanntids revers transkripsjon - polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) metodikk.
Grunnlinje (førdose), EOT (opptil uke 48)
Prosentandel av deltakere med vedvarende viral respons 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24)
Tidsramme: EOT (opptil uke 48) og opptil 24 uker etter EOT
SVR24 ble definert som å ha upåviselig HCV-RNA (dvs. ingen HCV-RNA påvises i deltakernes plasmaprøver) ved EOT og ingen bekreftede påvisbare HCV-RNA-nivåer mellom EOT og 24 uker etter siste dose med studiemedisin.
EOT (opptil uke 48) og opptil 24 uker etter EOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibotec BVBA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Telaprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere