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Une étude ouverte sur le télaprévir administré toutes les 12 ou 8 heures en association avec l'un des deux interférons pégylés et la ribavirine chez des participants naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique de génotype 1

13 juin 2014 mis à jour par: Tibotec BVBA

Une étude ouverte randomisée de phase IIa portant sur le télaprévir (VX-950) administré toutes les 12 ou toutes les 8 heures en association avec le Peg-IFN alfa2a (Pegasys) et la ribavirine (Copegus) ou le Peg-IFN alfa2b (PegIntron) et la ribavirine ( Rebetol) chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une hépatite C chronique de génotype 1

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (l'étude de la façon dont un médicament entre et sort du sang et des tissus au fil du temps) et les relations pharmacocinétiques-pharmacodynamiques du télaprévir administré à deux doses différentes en association avec deux thérapies standard disponibles dans le commerce pour l'infection chronique (de longue durée) par le virus de l'hépatite C (hépatite C (VHC)) de génotype 1 (inflammation du foie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 2a, ouvert (tout le monde connaît l'identité de l'intervention), multicentrique (mené dans plus d'un centre) chez des participants atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1. L'essai consiste en une phase de dépistage d'environ 4 semaines, une phase de traitement jusqu'à 48 semaines en fonction de la réponse virologique individuelle des participants et une phase de suivi d'au moins 24 semaines. Tous les participants recevront 12 semaines de traitement au télaprévir en association avec un traitement standard. À la semaine 12, le dosage du télaprévir prendra fin et les participants continueront uniquement le traitement standard. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir l'un des deux schémas posologiques différents de télaprévir (750 milligrammes [mg] toutes les 8 heures (h) ou 1125 mg toutes les 12 heures) en association avec un traitement standard (interféron pégylé [Peg-IFN]- alfa-2a et ribavirine [RBV] ou Peg-IFN-alfa-2b et RBV aux doses standard). L'efficacité sera évaluée par les valeurs d'acide ribonucléique (ARN) du VHC, la réponse virale, la percée virale, la réponse partielle, la cinétique virale précoce et la réponse virale soutenue. La pharmacocinétique, la relation pharmacocinétique-pharmacodynamique sera également évaluée. La sécurité sera surveillée pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
      • Frankfurt N/A, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Koln, Allemagne
      • Tübingen, Allemagne
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Bruxelles, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liège, Belgique
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Angers Cedex 9, France
      • Clichy, France
      • Grenoble, France
      • Lille Cedex, France
      • Nice, France
      • Paris, France
      • Paris Cedex 12, France
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite chronique de génotype 1 (inflammation du foie) Infection C
  • N'a jamais été traité pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Aucune anomalie de laboratoire cliniquement significative
  • Quantité d'acide ribonucléique (ARN) du VHC dans le sang supérieure à 10 000 unités internationales/millilitre (UI/mL) à l'entrée
  • Biopsie hépatique ou test "Fibroscan" réalisé lors du dépistage ou dans les 3 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'instauration d'un traitement anti-VHC
  • Antécédents ou signes de cirrhose du foie (trouble hépatique grave dans lequel le tissu conjonctif remplace le tissu hépatique normal et une insuffisance hépatique survient souvent) ou d'une maladie hépatique décompensée
  • Tout signe de maladie hépatique importante en plus de l'hépatite C
  • Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (une infection potentiellement mortelle que vous pouvez contracter par le sang d'une personne infectée ou en ayant des relations sexuelles avec une personne infectée) ou l'hépatite B
  • Femmes enceintes (portant un bébé à naître), prévoyant d'être enceintes ou allaitantes ou le partenaire d'une femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telaprevir 750 mg avec Peg-IFN-alfa-2a/RBV comprimé
Comprimés de télaprévir à la dose de 750 milligrammes (mg) administrés par voie orale toutes les 8 heures (h) pendant 12 semaines, en association avec un traitement standard composé d'interféron pégylé (Peg-IFN)-alfa-2a en solution pour injection sous-cutanée à la dose de 180 microgramme par semaine (mcg/semaine) et comprimés oraux de ribavirine (RBV) à la dose de 1000-1200 mg/jour jusqu'à 48 semaines.
Médicament: Télaprévir
Comprimés ovales contenant 375 mg de télaprévir pour administration orale.
Médicament: Peg-IFN-alpha-2a
Solution contenant du Peg-IFN alfa2a pour injection sous-cutanée dans une seringue préremplie.
Médicament: Comprimé de ribavirine (RBV)
Comprimés contenant 200 mg de RBV pour administration orale.
Expérimental: Telaprevir 750 mg avec Peg-IFN-alfa-2b/RBV gélule
Comprimés de télaprévir à la dose de 750 mg administrés par voie orale toutes les 8 h pendant 12 semaines, en association avec un traitement standard composé de solution de Peg-IFN-alfa-2b pour injection sous-cutanée à la dose de 1,5 mcg/kilogramme/semaine (mcg/kg/ semaine) et capsules orales de RBV à la dose de 800-1200 mg/jour jusqu'à 48 semaines.
Médicament: Télaprévir
Comprimés ovales contenant 375 mg de télaprévir pour administration orale.
Médicament: Peg-IFN-alpha-2b
Poudre contenant du Peg-IFN-alfa-2b et du solvant pour solution pour injection sous-cutanée dans un stylo prérempli.
Médicament: Gélule de ribavirine (RBV)
Capsules contenant 200 mg de RBV pour administration orale.
Expérimental: Telaprevir 1125 mg avec Peg-IFN-alfa-2a/RBV comprimé
Comprimés de télaprévir à la dose de 1125 mg administrés par voie orale toutes les 12 h pendant 12 semaines, en association avec un traitement standard composé de solution de Peg-IFN-alfa-2a pour injection sous-cutanée à la dose de 180 mcg/semaine et de comprimés oraux de RBV à la dose de 1000-1200 mg/jour jusqu'à 48 semaines.
Médicament: Télaprévir
Comprimés ovales contenant 375 mg de télaprévir pour administration orale.
Médicament: Peg-IFN-alpha-2a
Solution contenant du Peg-IFN alfa2a pour injection sous-cutanée dans une seringue préremplie.
Médicament: Comprimé de ribavirine (RBV)
Comprimés contenant 200 mg de RBV pour administration orale.
Expérimental: Telaprevir 1125 mg avec Peg-IFN-alfa-2b/RBV gélule
Comprimés de télaprévir à la dose de 1125 mg administrés par voie orale toutes les 12 h pendant 12 semaines, en association avec un traitement standard composé de Peg-IFN-alfa-2b solution pour injection sous-cutanée à la dose de 1,5 mcg/kg/semaine et de RBV gélules orales à la dose de 800-1200 mg/jour jusqu'à 48 semaines.
Médicament: Télaprévir
Comprimés ovales contenant 375 mg de télaprévir pour administration orale.
Médicament: Peg-IFN-alpha-2b
Poudre contenant du Peg-IFN-alfa-2b et du solvant pour solution pour injection sous-cutanée dans un stylo prérempli.
Médicament: Gélule de ribavirine (RBV)
Capsules contenant 200 mg de RBV pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique à la semaine 12
Délai: Fin de traitement (EOT) (jusqu'à la semaine 48)
La réponse virologique a été définie soit comme ayant un taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable (c. c'est-à-dire que les échantillons de plasma des participants contenaient des traces d'ARN du VHC à une concentration inférieure à la limite de quantification du test de charge virale ou qu'aucun ARN du VHC n'a été détecté dans les échantillons).
Fin de traitement (EOT) (jusqu'à la semaine 48)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier niveau indétectable d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: Baseline (Jour 1) jusqu'à EOT (jusqu'à la semaine 48)
La réponse virologique a été définie comme ayant un ARN du VHC indétectable (c'est-à-dire qu'aucun ARN du VHC n'a été détecté dans les échantillons de plasma des participants) ou moins de 25 UI/mL d'ARN du VHC (c'est-à-dire que les échantillons de plasma des participants contenaient des traces d'ARN du VHC à une concentration en dessous de la limite de quantification du test de charge virale ou aucun ARN du VHC n'a été détecté dans les échantillons).
Baseline (Jour 1) jusqu'à EOT (jusqu'à la semaine 48)
Nombre de participants avec percée virale à la fin du traitement (EOT)
Délai: EOT (jusqu'à la semaine 48)
La percée virale a été définie comme une augmentation confirmée de plus de 1 log 10 du niveau d'ARN du VHC par rapport au niveau le plus bas atteint ou une valeur confirmée d'ARN du VHC supérieure à 100 UI/mL chez les participants dont l'ARN du VHC était auparavant inférieur à 25 UI/mL.
EOT (jusqu'à la semaine 48)
Pourcentage de participants ayant une réponse partielle
Délai: Baseline (Jour 1) jusqu'à EOT (jusqu'à la semaine 48)
Une réponse partielle a été définie comme ayant au moins 2 log de chute de l'ARN du VHC par rapport à la ligne de base, mais sans ARN du VHC indétectable (c'est-à-dire qu'aucun ARN du VHC n'est détecté dans les échantillons de plasma des participants).
Baseline (Jour 1) jusqu'à EOT (jusqu'à la semaine 48)
Changement par rapport aux valeurs initiales du log 10 des valeurs d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (pré-dose), semaine 12
La variation par rapport à la ligne de base du log 10 des taux plasmatiques d'ARN du VHC a été mesurée à l'aide du test COBAS TaqMan HCV (limite inférieure de quantification 25 UI/mL). Le test a utilisé la méthodologie de transcription inverse en temps réel - réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR). Des échantillons d'ARN du VHC ont été prélevés avant l'administration de Peg-IFN.
Ligne de base (pré-dose), semaine 12
Changement par rapport aux valeurs initiales du log 10 des valeurs d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) à la fin du traitement (EOT)
Délai: Ligne de base (pré-dose), EOT (jusqu'à la semaine 48)
La variation par rapport à la ligne de base du log 10 des taux plasmatiques d'ARN du VHC a été mesurée à l'aide du test COBAS TaqMan HCV (limite inférieure de quantification 25 UI/mL). Le test a utilisé la méthodologie de transcription inverse en temps réel - réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR).
Ligne de base (pré-dose), EOT (jusqu'à la semaine 48)
Pourcentage de participants ayant une réponse virale soutenue 24 semaines après la fin du traitement (RVS24)
Délai: EOT (jusqu'à la semaine 48) et jusqu'à 24 semaines après EOT
SVR24 a été défini comme ayant un ARN du VHC indétectable (c'est-à-dire qu'aucun ARN du VHC n'est détecté dans les échantillons de plasma des participants) à l'EOT et aucun taux d'ARN du VHC détectable confirmé entre l'EOT et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
EOT (jusqu'à la semaine 48) et jusqu'à 24 semaines après EOT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tibotec BVBA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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