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Eine offene Studie zu Telaprevir, das alle 12 oder 8 Stunden in Kombination mit einem von zwei pegylierten Interferonen und Ribavirin bei therapienaiven Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 verabreicht wurde

13. Juni 2014 aktualisiert von: Tibotec BVBA

Eine randomisierte, offene Phase-IIa-Studie mit Telaprevir (VX-950), das alle 12 oder alle 8 Stunden in Kombination mit entweder Peg-IFN alfa2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) oder Peg-IFN alfa2b (PegIntron) und Ribavirin verabreicht wird ( Rebetol) bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (die Untersuchung der Art und Weise, wie ein Arzneimittel im Laufe der Zeit in Blut und Gewebe gelangt und diese verlässt) und die pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Beziehungen von Telaprevir zu untersuchen, das in zwei verschiedenen Dosen in Kombination mit verabreicht wird zwei kommerziell erhältliche Standardtherapien für chronische (lang anhaltende) Hepatitis (Leberentzündung) C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention) multizentrische Phase-2a-Studie (durchgeführt in mehr als einem Zentrum) mit Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase von etwa 4 Wochen, einer Behandlungsphase von bis zu 48 Wochen, abhängig von der individuellen virologischen Reaktion der Teilnehmer, und einer Nachbeobachtungsphase von mindestens 24 Wochen. Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Behandlung mit Telaprevir in Kombination mit einer Standardtherapie. In Woche 12 endet die Telaprevir-Dosierung und die Teilnehmer erhalten ausschließlich die Standardtherapie. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine der beiden unterschiedlichen Dosierungsschemata von Telaprevir (750 Milligramm [mg] alle 8 Stunden (h) oder 1125 mg alle 12 h) in Kombination mit einer Standardtherapie (pegyliertes Interferon [Peg-IFN]) zugeteilt. alfa-2a und Ribavirin [RBV] oder Peg-IFN-alfa-2b und RBV in den Standarddosen). Die Wirksamkeit wird anhand der HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Werte, der Virusreaktion, des Virusdurchbruchs, der Teilreaktion, der frühen Viruskinetik und der anhaltenden Virusreaktion bewertet. Pharmakokinetik und pharmakokinetisch-pharmakodynamische Beziehung werden ebenfalls bewertet. Die Sicherheit wird während der gesamten Studiendauer überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Frankfurt N/A, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis (Leberentzündung) C-Infektion des Genotyps 1
  • Wurde noch nie wegen einer Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) behandelt
  • Keine klinisch signifikanten Laboranomalien
  • Die Menge an HCV-Ribonukleinsäure (RNA) im Blut beträgt bei Eintritt mehr als 10.000 internationale Einheiten/Milliliter (IE/ml).
  • Leberbiopsie oder „Fibroscan“-Test, durchgeführt während des Screenings oder in den letzten 3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den Beginn einer Anti-HCV-Therapie
  • Anamnese oder Anzeichen einer Leberzirrhose (schwerwiegende Lebererkrankung, bei der Bindegewebe das normale Lebergewebe ersetzt und es häufig zu Leberversagen kommt) oder einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Jeglicher Hinweis auf eine erhebliche Lebererkrankung zusätzlich zu Hepatitis C
  • Infiziert mit dem Humanen Immundefizienzvirus (eine lebensbedrohliche Infektion, die Sie durch das Blut einer infizierten Person oder durch Sex mit einer infizierten Person bekommen können) oder Hepatitis B
  • Frauen, die schwanger sind (ein ungeborenes Kind austragen), eine Schwangerschaft planen oder stillen oder Partner einer schwangeren oder stillenden Frau sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telaprevir 750 mg mit Peg-IFN-alfa-2a/RBV-Tablette
Telaprevir-Tabletten in einer Dosis von 750 Milligramm (mg), oral verabreicht alle 8 Stunden (h) über 12 Wochen, in Kombination mit einer Standardbehandlung bestehend aus pegyliertem Interferon (Peg-IFN)-alfa-2a-Lösung zur subkutanen Injektion in einer Dosis von 180 Mikrogramm pro Woche (mcg/Woche) und Ribavirin (RBV) orale Tabletten in einer Dosis von 1000–1200 mg/Tag bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: Telaprevir
Ovale Tabletten mit 375 mg Telaprevir zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Peg-IFN-alfa-2a
Lösung mit Peg-IFN alfa2a zur subkutanen Injektion in einer Fertigspritze.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)-Tablette
Tabletten mit 200 mg RBV zur oralen Verabreichung.
Experimental: Telaprevir 750 mg mit Peg-IFN-alfa-2b/RBV-Kapsel
Telaprevir-Tabletten in einer Dosis von 750 mg, oral verabreicht alle 8 Stunden über 12 Wochen, in Kombination mit einer Standardbehandlung bestehend aus Peg-IFN-alfa-2b-Lösung zur subkutanen Injektion in einer Dosis von 1,5 µg/Kilogramm/Woche (µg/kg/ Woche) und RBV-Kapseln zum Einnehmen in einer Dosis von 800-1200 mg/Tag bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: Telaprevir
Ovale Tabletten mit 375 mg Telaprevir zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Peg-IFN-alfa-2b
Pulver mit Peg-IFN-alfa-2b und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Injektion in einem Fertigpen.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)-Kapsel
Kapseln mit 200 mg RBV zur oralen Verabreichung.
Experimental: Telaprevir 1125 mg mit Peg-IFN-alfa-2a/RBV-Tablette
Telaprevir-Tabletten in einer Dosis von 1125 mg werden 12 Wochen lang alle 12 Stunden oral verabreicht, in Kombination mit einer Standardbehandlung bestehend aus Peg-IFN-alfa-2a-Lösung zur subkutanen Injektion in einer Dosis von 180 µg/Woche und oralen RBV-Tabletten in der Dosis von 1000-1200 mg/Tag bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: Telaprevir
Ovale Tabletten mit 375 mg Telaprevir zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Peg-IFN-alfa-2a
Lösung mit Peg-IFN alfa2a zur subkutanen Injektion in einer Fertigspritze.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)-Tablette
Tabletten mit 200 mg RBV zur oralen Verabreichung.
Experimental: Telaprevir 1125 mg mit Peg-IFN-alfa-2b/RBV-Kapsel
Telaprevir-Tabletten in einer Dosis von 1125 mg werden 12 Wochen lang alle 12 Stunden oral verabreicht, in Kombination mit einer Standardbehandlung bestehend aus Peg-IFN-alfa-2b-Lösung zur subkutanen Injektion in einer Dosis von 1,5 µg/kg/Woche und oralen RBV-Kapseln Die Dosis beträgt 800-1200 mg/Tag bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: Telaprevir
Ovale Tabletten mit 375 mg Telaprevir zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Peg-IFN-alfa-2b
Pulver mit Peg-IFN-alfa-2b und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Injektion in einem Fertigpen.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)-Kapsel
Kapseln mit 200 mg RBV zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) (bis Woche 48)
Die virologische Reaktion wurde entweder als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) (d. h. es wurde keine HCV-RNA in den Plasmaproben der Teilnehmer nachgewiesen) oder als weniger als 25 internationale Einheiten/Milliliter (IE/ml) HCV-RNA definiert ( d. h. die Plasmaproben der Teilnehmer enthielten Spuren von HCV-RNA in einer Konzentration unterhalb der Bestimmungsgrenze des Viruslasttests oder es wurde keine HCV-RNA in den Proben nachgewiesen.
Ende der Behandlung (EOT) (bis Woche 48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten nicht nachweisbaren Ribonukleinsäurespiegel (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis EOT (bis Woche 48)
Die virologische Reaktion wurde entweder als nicht nachweisbare HCV-RNA (d. h. es wurde keine HCV-RNA in den Plasmaproben der Teilnehmer nachgewiesen) oder als weniger als 25 IU/ml HCV-RNA (d. h. die Plasmaproben der Teilnehmer enthielten Spuren von HCV-RNA in einer bestimmten Konzentration) definiert unter der Bestimmungsgrenze des Viruslasttests oder es wurde keine HCV-RNA in den Proben nachgewiesen).
Ausgangswert (Tag 1) bis EOT (bis Woche 48)
Anzahl der Teilnehmer mit viralem Durchbruch am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: EOT (bis Woche 48)
Als viraler Durchbruch wurde ein bestätigter Anstieg des HCV-RNA-Spiegels um mehr als 1 log 10 gegenüber dem niedrigsten erreichten Wert oder ein bestätigter HCV-RNA-Wert von mehr als 100 IU/ml bei Teilnehmern definiert, deren HCV-RNA-Wert zuvor weniger als 25 IU/ml betrug.
EOT (bis Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis EOT (bis Woche 48)
Eine teilweise Reaktion wurde definiert als ein Rückgang der HCV-RNA um mindestens 2 log gegenüber dem Ausgangswert, jedoch ohne nicht nachweisbare HCV-RNA (d. h. in den Plasmaproben der Teilnehmer wurde keine HCV-RNA nachgewiesen).
Ausgangswert (Tag 1) bis EOT (bis Woche 48)
Änderung der Log-10-Ribonukleinsäure (RNA)-Werte des Hepatitis-C-Virus (HCV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis), Woche 12
Die Veränderung der HCV-RNA-Spiegel im Plasma im Log 10 gegenüber dem Ausgangswert wurde mit dem COBAS TaqMan HCV-Test gemessen (untere Bestimmungsgrenze 25 IU/ml). Der Assay nutzte die Echtzeit-Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionsmethode (RT-PCR). HCV-RNA-Proben wurden vor der Verabreichung von Peg-IFN entnommen.
Ausgangswert (Vordosis), Woche 12
Änderung der Log-10-Ribonukleinsäure (RNA)-Werte des Hepatitis-C-Virus (HCV) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), EOT (bis Woche 48)
Die Veränderung der HCV-RNA-Spiegel im Plasma im Log 10 gegenüber dem Ausgangswert wurde mit dem COBAS TaqMan HCV-Test gemessen (untere Bestimmungsgrenze 25 IU/ml). Der Assay nutzte die Echtzeit-Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionsmethode (RT-PCR).
Ausgangswert (vor der Dosis), EOT (bis Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Virusreaktion 24 Wochen nach Ende der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: EOT (bis Woche 48) und bis zu 24 Wochen nach EOT
SVR24 wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA (d. h. in den Plasmaproben der Teilnehmer wurde keine HCV-RNA nachgewiesen) zum EOT und keine bestätigten nachweisbaren HCV-RNA-Werte zwischen EOT und 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation definiert.
EOT (bis Woche 48) und bis zu 24 Wochen nach EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec BVBA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (EudraCT-Nummer)

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