Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa telapreviiria annettiin 12 tai 8 tunnin välein yhdessä jommankumman pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa aiemmin hoitamattomille genotyypin 1 kroonisen hepatiitti C:n osallistujille

perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Tibotec BVBA

Vaiheen IIa satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa telapreviiria (VX-950) annettiin 12 tai 8 tunnin välein yhdessä joko Peg-IFN alfa2a:n (Pegasys) ja Ribaviriinin (Copegus) tai Peg-IFN alfa2b:n (PegIntron) ja Ribaviriinin () kanssa Rebetol) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen genotyypin 1 hepatiitti C -infektioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia telapreviirin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (tutkimus tavasta, jolla lääke tulee vereen ja kudoksiin ja sieltä pois ajan myötä) sekä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia suhteita, kun telapreviiri annetaan kahdessa eri annoksessa yhdessä kaksi kaupallisesti saatavilla olevaa standardihoitoa krooniseen (pitkäaikaiseen) genotyypin 1 hepatiitti (maksatulehdus) C-virus (HCV) -infektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskustutkimus (suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa) osallistujille, joilla on krooninen genotyypin 1 HCV-infektio. Tutkimus koostuu noin 4 viikon seulontavaiheesta, 48 viikon hoitovaiheesta riippuen osallistujien yksilöllisestä virologisesta vasteesta ja vähintään 24 viikon seurantavaiheesta. Kaikki osallistujat saavat 12 viikon telaprevir-hoitoa yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa. Viikolla 12 telapreviirin annostelu päättyy ja osallistujat jatkavat vain normaalia hoitoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan toinen telapreviirin kahdesta eri annostusohjelmasta (750 milligrammaa [mg] 8 tunnin välein (tunti) tai 1125 mg 12 tunnin välein) yhdessä tavanomaisen hoidon (pegyloitu interferoni [Peg-IFN]) kanssa. alfa-2a ja ribaviriini [RBV] tai Peg-IFN-alfa-2b ja RBV standardiannoksilla). Tehoa arvioidaan HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) arvojen, virusvasteen, viruksen läpimurron, osittaisen vasteen, varhaisen viruksen kinetiikan ja jatkuvan virusvasteen perusteella. Myös farmakokinetiikka, farmakokineettinen-farmakodynaaminen suhde arvioidaan. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Ranska
      • Angers Cedex 9, Ranska
      • Clichy, Ranska
      • Grenoble, Ranska
      • Lille Cedex, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris Cedex 12, Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
      • Frankfurt N/A, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Koln, Saksa
      • Tübingen, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen genotyypin 1 hepatiitti (maksatulehdus) C -infektio
  • Ei koskaan hoidettu hepatiitti C -virusinfektion (HCV) vuoksi
  • Ei kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
  • HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) määrä veressä yli 10 000 kansainvälistä yksikköä/millilitra (IU/ml) tulohetkellä
  • Maksabiopsia tai "Fibroscan"-testi seulonnan aikana tai viimeisen 3 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet anti-HCV-hoidon aloittamiselle
  • Anamnees tai näyttöä maksakirroosista (vakava maksasairaus, jossa sidekudos korvaa normaalin maksakudoksen ja maksan vajaatoimintaa esiintyy usein) tai dekompensoitunut maksasairaus
  • Kaikki todisteet merkittävästä maksasairaudesta hepatiitti C:n lisäksi
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (hengenvaarallinen infektio, jonka voit saada tartunnan saaneen henkilön verestä tai seksistä tartunnan saaneen henkilön kanssa) tai hepatiitti B -tartunnan
  • Naiset, jotka ovat raskaana (kantaa syntymätöntä lasta), suunnittelevat raskautta tai imettävät tai raskaana olevan tai imettävän naisen kumppani

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telaprevir 750 mg Peg-IFN-alfa-2a/RBV-tabletin kanssa
Telaprevir-tabletit annoksella 750 milligrammaa (mg) suun kautta 8 tunnin välein 12 viikon ajan yhdistettynä standardihoitoon, joka koostuu pegyloidusta interferoni (Peg-IFN)-alfa-2a-liuoksesta ihonalaiseen injektioon annoksella 180 mikrogrammaa viikossa (mcg/viikko) ja ribaviriinia (RBV) suun kautta otettavat tabletit annoksella 1000–1200 mg/vrk 48 viikon ajan.
Lääke: Telaprevir
Soikeat tabletit, jotka sisältävät 375 mg telapreviiria oraaliseen käyttöön.
Lääke: Peg-IFN-alfa-2a
Peg-IFN alfa2a:ta sisältävä liuos ihonalaista injektiota varten esitäytetyssä ruiskussa.
Lääke: Ribaviriini (RBV) tabletti
Tabletit, jotka sisältävät 200 mg RBV:tä suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Telapreviiri 750 mg Peg-IFN-alfa-2b/RBV-kapselin kanssa
Telaprevir-tabletit annoksella 750 mg suun kautta 8 tunnin välein 12 viikon ajan yhdistettynä standardihoitoon, joka koostuu Peg-IFN-alfa-2b-liuoksesta ihonalaiseen injektioon annoksella 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko (mcg/kg/ viikko) ja RBV oraaliset kapselit annoksella 800-1200 mg/vrk 48 viikkoon asti.
Lääke: Telaprevir
Soikeat tabletit, jotka sisältävät 375 mg telapreviiria oraaliseen käyttöön.
Lääke: Peg-IFN-alfa-2b
Jauhe, joka sisältää Peg-IFN-alfa-2b:tä ja liuotinta subkutaanista injektiota varten esitäytetyssä kynässä.
Lääke: Ribaviriini (RBV) kapseli
Kapselit, jotka sisältävät 200 mg RBV:tä oraaliseen käyttöön.
Kokeellinen: Telaprevir 1125 mg Peg-IFN-alfa-2a/RBV-tabletin kanssa
Telaprevir-tabletit annoksella 1125 mg suun kautta 12 tunnin välein 12 viikon ajan yhdistettynä standardihoitoon, joka koostuu Peg-IFN-alfa-2a-liuoksesta ihonalaiseen injektioon annoksella 180 mikrogrammaa/viikko ja RBV-tableteista annoksella 1000-1200 mg/vrk 48 viikkoon asti.
Lääke: Telaprevir
Soikeat tabletit, jotka sisältävät 375 mg telapreviiria oraaliseen käyttöön.
Lääke: Peg-IFN-alfa-2a
Peg-IFN alfa2a:ta sisältävä liuos ihonalaista injektiota varten esitäytetyssä ruiskussa.
Lääke: Ribaviriini (RBV) tabletti
Tabletit, jotka sisältävät 200 mg RBV:tä suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Telaprevir 1125 mg Peg-IFN-alfa-2b/RBV-kapselin kanssa
Telaprevir-tabletit annoksella 1125 mg suun kautta 12 tunnin välein 12 viikon ajan yhdistettynä standardihoitoon, joka koostuu Peg-IFN-alfa-2b-liuoksesta ihonalaiseen injektioon annoksella 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko ja RBV-oraalisista kapseleista annos 800-1200 mg/vrk 48 viikkoon asti.
Lääke: Telaprevir
Soikeat tabletit, jotka sisältävät 375 mg telapreviiria oraaliseen käyttöön.
Lääke: Peg-IFN-alfa-2b
Jauhe, joka sisältää Peg-IFN-alfa-2b:tä ja liuotinta subkutaanista injektiota varten esitäytetyssä kynässä.
Lääke: Ribaviriini (RBV) kapseli
Kapselit, jotka sisältävät 200 mg RBV:tä oraaliseen käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virologinen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (EOT) (viikolle 48 asti)
Virologinen vaste määriteltiin joko havaitsemattoman C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA:n) sisältäväksi (eli HCV-RNA:ta ei havaittu osallistujien plasmanäytteistä) tai alle 25 kansainvälistä yksikköä/millilitra (IU/ml) HCV-RNA:ta ( eli osallistujien plasmanäytteet sisälsivät jälkiä HCV RNA:sta pitoisuudessa, joka oli alle viruskuormamäärityksen kvantifiointirajan tai HCV RNA:ta ei havaittu näytteistä).
Hoidon lopetus (EOT) (viikolle 48 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen havaitsemattomaan C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoon
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) EOT:hen (jopa viikko 48)
Virologinen vaste määriteltiin joko havaitsemattoman HCV-RNA:n sisältäväksi (eli osallistujien plasmanäytteistä ei havaittu HCV-RNA:ta) tai alle 25 IU/ml HCV-RNA:ta (eli osallistujien plasmanäytteet sisälsivät jäämiä HCV-RNA:sta pitoisuutena viruskuormamäärityksen kvantifiointirajan alapuolella tai näytteistä ei havaittu HCV-RNA:ta).
Perustaso (päivä 1) EOT:hen (jopa viikko 48)
Niiden osallistujien määrä, joilla on virusten läpimurto hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: EOT (viikolle 48 asti)
Viruksen läpimurto määriteltiin vahvistetuksi yli 1 log 10 HCV RNA -tason nousuksi alimmasta saavutetusta tasosta tai HCV RNA:n vahvistetuksi arvoksi yli 100 IU/ml osallistujilla, joiden HCV RNA oli aiemmin alle 25 IU/ml.
EOT (viikolle 48 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat osittain
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) EOT:hen (jopa viikko 48)
Osittainen vaste määriteltiin siten, että HCV RNA:ssa oli vähintään 2 log pudotus lähtötasosta, mutta sillä ei ollut havaitsematonta HCV RNA:ta (eli HCV RNA:ta ei havaita osallistujien plasmanäytteistä).
Perustaso (päivä 1) EOT:hen (jopa viikko 48)
Muutos lähtötasosta log 10-hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) arvoissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), viikko 12
Muutos perustasosta plasman HCV RNA -tasojen log 10:ssä mitattiin käyttämällä COBAS TaqMan HCV -testiä (kvantifioinnin alaraja 25 IU/ml). Määrityksessä käytettiin reaaliaikaista käänteistranskriptio-polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -metodologiaa. HCV-RNA-näytteet otettiin ennen Peg-IFN-annostusta.
Lähtötilanne (ennen annosta), viikko 12
Muutos lähtötasosta log 10-hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) arvoissa hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), EOT (viikolle 48 asti)
Muutos perustasosta plasman HCV RNA -tasojen log 10:ssä mitattiin käyttämällä COBAS TaqMan HCV -testiä (kvantifioinnin alaraja 25 IU/ml). Määrityksessä käytettiin reaaliaikaista käänteistranskriptio-polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -metodologiaa.
Lähtötilanne (ennen annosta), EOT (viikolle 48 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virusvaste 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: EOT (viikolle 48 asti) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen
SVR24:llä määriteltiin olevan havaitsematon HCV RNA (eli HCV RNA:ta ei havaita osallistujien plasmanäytteissä) EOT:ssa eikä vahvistettuja havaittavissa olevia HCV RNA-tasoja EOT:n ja 24 viikon välillä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
EOT (viikolle 48 asti) ja 24 viikkoa EOT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec BVBA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Telaprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa