Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie Telapreviru podávaného každých 12 nebo 8 hodin v kombinaci s jedním ze dvou pegylovaných interferonů a ribavirinem u účastníků chronické hepatitidy C s genotypem 1, kteří dosud nebyli léčeni

13. června 2014 aktualizováno: Tibotec BVBA

Randomizovaná, otevřená studie fáze IIa Telapreviru (VX-950) podávaného každých 12 nebo každých 8 hodin v kombinaci s Peg-IFN alfa2a (Pegasys) a Ribavirinem (Copegus) nebo Peg-IFN alfa2b (PegIntron) a Ribavirinem ( Rebetol) u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 1

Účelem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (studium způsobu, jakým lék vstupuje do krve a tkání a opouští je v průběhu času) a farmakokineticko-farmakodynamické vztahy telapreviru podávaného ve dvou různých dávkách v kombinaci s dvě standardní terapie komerčně dostupné pro chronickou (dlouhodobou) infekci genotypu 1 Hepatitida (zánět jater) virem C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 2a, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou studii (prováděnou ve více než jednom centru) u účastníků s chronickou infekcí HCV genotypu 1. Studie sestává z fáze screeningu v délce přibližně 4 týdnů, fáze léčby až 48 týdnů v závislosti na individuální virologické odpovědi účastníků a fáze sledování v délce nejméně 24 týdnů. Všichni účastníci dostanou 12týdenní léčbu telaprevirem v kombinaci se standardní terapií. Ve 12. týdnu bude podávání telapreviru ukončeno a účastníci budou pokračovat pouze ve standardní terapii. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jeden ze dvou různých dávkovacích režimů telapreviru (750 miligramů [mg] každých 8 hodin (h) nebo 1125 mg každých 12 hodin) v kombinaci se standardní terapií (pegylovaný interferon [Peg-IFN]- alfa-2a a ribavirin [RBV] nebo Peg-IFN-alfa-2b a RBV ve standardních dávkách). Účinnost bude hodnocena pomocí hodnot HCV ribonukleové kyseliny (RNA), virové odezvy, virového průlomu, částečné odezvy, časné virové kinetiky a trvalé virové odezvy. Bude také hodnocena farmakokinetika, farmakokineticko-farmakodynamický vztah. Bezpečnost bude monitorována po celou dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liège, Belgie
  • Francie
      • Angers Cedex 9, Francie
      • Clichy, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lille Cedex, Francie
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris Cedex 12, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Frankfurt N/A, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Koln, Německo
      • Tübingen, Německo
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický genotyp 1 Hepatitida (zánět jater) C infekce
  • Nikdy nebyl léčen na infekci virovou hepatitidou C (HCV).
  • Žádné klinicky významné laboratorní abnormality
  • Množství HCV ribonukleové kyseliny (RNA) v krvi více než 10 000 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml) při vstupu
  • Biopsie jater nebo test „Fibroscan“ provedený během screeningu nebo v posledních 3 letech

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro zahájení anti-HCV terapie
  • Anamnéza nebo známky jaterní cirhózy (závažná porucha jater, při které pojivová tkáň nahrazuje normální jaterní tkáň a často dochází k selhání jater) nebo dekompenzované onemocnění jater
  • Jakékoli známky významného onemocnění jater kromě hepatitidy C
  • Infikovaný virem lidské imunodeficience (život ohrožující infekce, kterou můžete získat z krve infikované osoby nebo sexem s infikovanou osobou) nebo hepatitidou B
  • Ženy, které jsou těhotné (nesou nenarozené dítě), plánují těhotenství nebo kojí nebo partnerky těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telaprevir 750 mg s tabletou Peg-IFN-alfa-2a/RBV
Tablety telapreviru v dávce 750 miligramů (mg) perorálně podávané každých 8 hodin (h) po dobu 12 týdnů v kombinaci se standardní léčbou tvořenou roztokem pegylovaného interferonu (Peg-IFN)-alfa-2a pro subkutánní injekci v dávce 180 mikrogram za týden (mcg/týden) a perorální tablety ribavirinu (RBV) v dávce 1000-1200 mg/den po dobu 48 týdnů.
Lék: Telaprevir
Oválné tablety obsahující 375 mg telapreviru k perorálnímu podání.
Lék: Peg-IFN-alfa-2a
Roztok obsahující Peg-IFN alfa2a pro subkutánní injekci v předplněné injekční stříkačce.
Lék: Tableta ribavirinu (RBV).
Tablety obsahující 200 mg RBV pro perorální podání.
Experimentální: Telaprevir 750 mg s tobolkou Peg-IFN-alfa-2b/RBV
Tablety telapreviru v dávce 750 mg perorálně podávané každých 8 hodin po dobu 12 týdnů v kombinaci se standardní léčbou složenou z roztoku Peg-IFN-alfa-2b pro subkutánní injekci v dávce 1,5 mcg/kilogram/týden (mcg/kg/ týden) a RBV perorální tobolky v dávce 800-1200 mg/den po dobu 48 týdnů.
Lék: Telaprevir
Oválné tablety obsahující 375 mg telapreviru k perorálnímu podání.
Lék: Peg-IFN-alfa-2b
Prášek obsahující Peg-IFN-alfa-2b a rozpouštědlo pro roztok pro subkutánní injekci v předplněném peru.
Lék: Kapsle ribavirinu (RBV).
Kapsle obsahující 200 mg RBV pro perorální podání.
Experimentální: Telaprevir 1125 mg s tabletou Peg-IFN-alfa-2a/RBV
Tablety Telaprevir v dávce 1125 mg perorálně podávané každých 12 hodin po dobu 12 týdnů v kombinaci se standardní léčbou složenou z roztoku Peg-IFN-alfa-2a pro subkutánní injekci v dávce 180 mcg/týden a perorálních tablet RBV v dávce 1000-1200 mg/den po dobu 48 týdnů.
Lék: Telaprevir
Oválné tablety obsahující 375 mg telapreviru k perorálnímu podání.
Lék: Peg-IFN-alfa-2a
Roztok obsahující Peg-IFN alfa2a pro subkutánní injekci v předplněné injekční stříkačce.
Lék: Tableta ribavirinu (RBV).
Tablety obsahující 200 mg RBV pro perorální podání.
Experimentální: Telaprevir 1125 mg s tobolkou Peg-IFN-alfa-2b/RBV
Tablety Telaprevir v dávce 1125 mg perorálně podávané každých 12 hodin po dobu 12 týdnů v kombinaci se standardní léčbou složenou z roztoku Peg-IFN-alfa-2b pro subkutánní injekci v dávce 1,5 mcg/kg/týden a perorálních tobolek RBV při dávka 800-1200 mg/den po dobu 48 týdnů.
Lék: Telaprevir
Oválné tablety obsahující 375 mg telapreviru k perorálnímu podání.
Lék: Peg-IFN-alfa-2b
Prášek obsahující Peg-IFN-alfa-2b a rozpouštědlo pro roztok pro subkutánní injekci v předplněném peru.
Lék: Kapsle ribavirinu (RBV).
Kapsle obsahující 200 mg RBV pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickou odpovědí v týdnu 12
Časové okno: Konec léčby (EOT) (do 48. týdne)
Virologická odpověď byla definována buď jako nedetekovatelná ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) (tj. ve vzorcích plazmy účastníků nebyla detekována žádná HCV RNA) nebo méně než 25 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml) HCV RNA ( tj. vzorky plazmy účastníků obsahovaly stopy HCV RNA v koncentraci pod limitem kvantifikace testu virové zátěže nebo nebyla ve vzorcích detekována žádná HCV RNA).
Konec léčby (EOT) (do 48. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první nedetekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do EOT (do 48. týdne)
Virologická odpověď byla definována buď jako s nedetekovatelnou HCV RNA (tj. ve vzorcích plazmy účastníků nebyla detekována žádná HCV RNA) nebo s méně než 25 IU/ml HCV RNA (tj. vzorky plazmy účastníků obsahovaly stopy HCV RNA v koncentraci pod limitem kvantifikace testu virové zátěže nebo nebyla ve vzorcích detekována žádná HCV RNA).
Výchozí stav (1. den) až do EOT (do 48. týdne)
Počet účastníků s virovým průlomem na konci léčby (EOT)
Časové okno: EOT (do 48. týdne)
Virový průlom byl definován jako potvrzené zvýšení hladiny HCV RNA o více než 1 log 10 od nejnižší dosažené hladiny nebo potvrzená hodnota HCV RNA vyšší než 100 IU/ml u účastníků, jejichž HCV RNA byla dříve nižší než 25 IU/ml.
EOT (do 48. týdne)
Procento účastníků s částečnou odezvou
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do EOT (do 48. týdne)
Částečná odezva byla definována jako pokles alespoň o 2 log HCV RNA oproti výchozí hodnotě, ale bez nedetekovatelné HCV RNA (tj. ve vzorcích plazmy účastníků nebyla detekována žádná HCV RNA).
Výchozí stav (1. den) až do EOT (do 48. týdne)
Změna od výchozí hodnoty v log 10 hodnot ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), týden 12
Změna od výchozí hodnoty v log 10 hladin plazmatické HCV RNA byla měřena pomocí testu COBAS TaqMan HCV (spodní limit kvantifikace 25 IU/ml). Test využíval metodologii reverzní transkripce v reálném čase – polymerázové řetězové reakce (RT-PCR). Vzorky HCV RNA byly odebrány před podáním dávky Peg-IFN.
Výchozí stav (před dávkou), týden 12
Změna od výchozí hodnoty v log 10 hodnot ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) na konci léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), EOT (do 48. týdne)
Změna od výchozí hodnoty v log 10 hladin plazmatické HCV RNA byla měřena pomocí testu COBAS TaqMan HCV (spodní limit kvantifikace 25 IU/ml). Test využíval metodologii reverzní transkripce v reálném čase – polymerázové řetězové reakce (RT-PCR).
Výchozí stav (před dávkou), EOT (do 48. týdne)
Procento účastníků s trvalou virovou odpovědí 24 týdnů po ukončení léčby (SVR24)
Časové okno: EOT (do 48. týdne) a do 24 týdnů po EOT
SVR24 byl definován jako mající nedetekovatelnou HCV RNA (tj. žádná HCV RNA není detekována ve vzorcích plazmy účastníků) při EOT a žádné potvrzené detekovatelné hladiny HCV RNA mezi EOT a 24 týdny po poslední dávce studovaného léku.
EOT (do 48. týdne) a do 24 týdnů po EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec BVBA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Telaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit