Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie av Telaprevir administrerat var 12:e eller 8:e timme i kombination med en av två pegylerade interferoner och ribavirin vid behandling - Naiva genotyp 1 kronisk hepatit C-deltagare

13 juni 2014 uppdaterad av: Tibotec BVBA

En fas IIa randomiserad, öppen studie av Telaprevir (VX-950) administrerad var 12:e eller var 8:e timme i kombination med antingen Peg-IFN alfa2a (Pegasys) och Ribavirin (Copegus) eller Peg-IFN alfa2b (PegIntron) och Ribavirin ( Rebetol) i behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C-infektion av genotyp 1

Syftet med denna studie är att undersöka effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (studien av hur ett läkemedel kommer in i och lämnar blod och vävnader över tid) och farmakokinetisk-farmakodynamiska samband av telaprevir administrerat i två olika doser i kombination med två standardterapier kommersiellt tillgängliga för kronisk (varar länge) genotyp 1 hepatit (inflammation i levern) C-virus (HCV) infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2a, öppen (alla människor känner till interventionens identitet), multicenterstudie (som genomförs i mer än ett center) på deltagare med kronisk genotyp 1 HCV-infektion. Studien består av en screeningfas på cirka 4 veckor, en behandlingsfas upp till 48 veckor beroende på deltagarnas individuella virologiska svar och en uppföljningsfas på minst 24 veckor. Alla deltagare kommer att få 12 veckors telaprevirbehandling i kombination med standardterapi. Vid vecka 12 avslutas doseringen av telaprevir och deltagarna kommer att fortsätta med endast standardbehandling. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få en av de två olika doseringsregimerna av telaprevir (750 milligram [mg] var 8:e timme (h), eller 1125 mg var 12:e timme) i kombination med standardterapi (pegylerat interferon [Peg-IFN]- alfa-2a och ribavirin [RBV] eller Peg-IFN-alfa-2b och RBV vid standarddoserna). Effekten kommer att utvärderas av HCV-ribonukleinsyra (RNA)-värden, viralt svar, viralt genombrott, partiellt svar, tidig viral kinetik och ihållande viral respons. Farmakokinetik, farmakokinetisk-farmakodynamisk relation kommer också att utvärderas. Säkerheten kommer att övervakas under hela studietiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Frankfurt N/A, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk genotyp 1 Hepatit (inflammation i levern) C-infektion
  • Har aldrig behandlats för hepatit C virusinfektion (HCV).
  • Inga kliniskt signifikanta labbavvikelser
  • Mängden HCV ribonukleinsyra (RNA) i blodet mer än 10 000 internationella enheter/milliliter (IE/ml) vid inträde
  • Leverbiopsi eller "Fibroscan"-test utfört under screening eller under de senaste 3 åren

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för att starta anti-HCV-behandling
  • Historik eller tecken på levercirros (allvarlig leversjukdom där bindväv ersätter normal levervävnad och leversvikt ofta förekommer) eller dekompenserad leversjukdom
  • Alla tecken på signifikant leversjukdom förutom hepatit C
  • Infekterad med humant immunbristvirus (en livshotande infektion som du kan få från en smittad persons blod eller av att ha sex med en infekterad person) eller hepatit B
  • Kvinnor som är gravida (som bär på ett ofött barn), planerar att bli gravida eller ammar eller partner till en kvinna som är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telaprevir 750 mg med Peg-IFN-alfa-2a/RBV tablett
Telaprevir tabletter i dosen 750 milligram (mg) oralt administrerat var 8:e timme (timme) i 12 veckor, i kombination med standardbehandling bestående av pegylerat interferon (Peg-IFN)-alfa-2a lösning för subkutan injektion i dosen 180 mikrogram per vecka (mcg/vecka) och ribavirin (RBV) orala tabletter i dosen 1000-1200 mg/dag upp till 48 veckor.
Läkemedel: Telaprevir
Ovala tabletter innehållande 375 mg telaprevir för oral administrering.
Läkemedel: Peg-IFN-alfa-2a
Lösning innehållande Peg-IFN alfa2a för subkutan injektion i en förfylld spruta.
Läkemedel: Ribavirin (RBV) tablett
Tabletter innehållande 200 mg RBV för oral administrering.
Experimentell: Telaprevir 750 mg med Peg-IFN-alfa-2b/RBV kapsel
Telaprevir tabletter i dosen 750 mg oralt administrerat var 8:e timme i 12 veckor, i kombination med standardbehandling bestående av Peg-IFN-alfa-2b lösning för subkutan injektion i dosen 1,5 mcg/kilogram/vecka (mcg/kg/vecka) vecka) och RBV orala kapslar i dosen 800-1200 mg/dag upp till 48 veckor.
Läkemedel: Telaprevir
Ovala tabletter innehållande 375 mg telaprevir för oral administrering.
Läkemedel: Peg-IFN-alfa-2b
Pulver innehållande Peg-IFN-alfa-2b och vätska till lösning för subkutan injektion i en förfylld injektionspenna.
Läkemedel: Ribavirin (RBV) kapsel
Kapslar innehållande 200 mg RBV för oral administrering.
Experimentell: Telaprevir 1125 mg med Peg-IFN-alfa-2a/RBV tablett
Telaprevir tabletter i dosen 1125 mg oralt administrerat var 12:e timme i 12 veckor, i kombination med standardbehandling bestående av Peg-IFN-alfa-2a lösning för subkutan injektion i dosen 180 mikrogram/vecka och RBV orala tabletter i dosen på 1000-1200 mg/dag upp till 48 veckor.
Läkemedel: Telaprevir
Ovala tabletter innehållande 375 mg telaprevir för oral administrering.
Läkemedel: Peg-IFN-alfa-2a
Lösning innehållande Peg-IFN alfa2a för subkutan injektion i en förfylld spruta.
Läkemedel: Ribavirin (RBV) tablett
Tabletter innehållande 200 mg RBV för oral administrering.
Experimentell: Telaprevir 1125 mg med Peg-IFN-alfa-2b/RBV kapsel
Telaprevir tabletter i dosen 1125 mg oralt administrerat var 12:e timme i 12 veckor, i kombination med standardbehandling bestående av Peg-IFN-alfa-2b lösning för subkutan injektion i dosen 1,5 mcg/kg/vecka och RBV orala kapslar kl. dosen 800-1200 mg/dag upp till 48 veckor.
Läkemedel: Telaprevir
Ovala tabletter innehållande 375 mg telaprevir för oral administrering.
Läkemedel: Peg-IFN-alfa-2b
Pulver innehållande Peg-IFN-alfa-2b och vätska till lösning för subkutan injektion i en förfylld injektionspenna.
Läkemedel: Ribavirin (RBV) kapsel
Kapslar innehållande 200 mg RBV för oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virologisk respons vid vecka 12
Tidsram: Behandlingsslut (EOT) (upp till vecka 48)
Virologisk respons definierades antingen som att ha odetekterbar hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) (dvs inget HCV-RNA upptäcktes i deltagarnas plasmaprover) eller mindre än 25 internationella enheter/milliliter (IE/ml) HCV-RNA ( d.v.s. deltagarnas plasmaprover innehöll spår av HCV-RNA i en koncentration under gränsen för kvantifiering av virusbelastningsanalysen eller så upptäcktes inget HCV-RNA i proverna).
Behandlingsslut (EOT) (upp till vecka 48)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första nivån av oupptäckt hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA).
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till EOT (upp till vecka 48)
Virologiskt svar definierades antingen som att det hade odetekterbart HCV-RNA (dvs inget HCV-RNA detekterades i deltagarnas plasmaprover) eller mindre än 25 IE/mL HCV-RNA (dvs deltagarnas plasmaprov innehöll spår av HCV-RNA i en koncentration under gränsen för kvantifiering av virusbelastningsanalysen eller så upptäcktes inget HCV-RNA i proverna).
Baslinje (dag 1) upp till EOT (upp till vecka 48)
Antal deltagare med virusgenombrott vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: EOT (upp till vecka 48)
Viralt genombrott definierades som en bekräftad ökning av HCV RNA-nivån med mer än 1 log 10 från den lägsta nivå som uppnåddes eller ett bekräftat värde på HCV-RNA på mer än 100 IE/ml hos deltagare vars HCV-RNA tidigare var mindre än 25 IE/mL.
EOT (upp till vecka 48)
Andel deltagare med partiell respons
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till EOT (upp till vecka 48)
Partiell respons definierades som att ha minst 2 log-fall i HCV-RNA från baslinjen, men inte ha odetekterbart HCV-RNA (dvs inget HCV-RNA detekteras i deltagarnas plasmaprover).
Baslinje (dag 1) upp till EOT (upp till vecka 48)
Ändring från baslinjen i log 10-hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) värden vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (fördos), vecka 12
Förändring från baslinjen i log 10 av plasma HCV RNA-nivåer mättes med COBAS TaqMan HCV-test (nedre kvantifieringsgräns 25 IU/ml). Analysen använde omvänd transkription i realtid - polymeraskedjereaktion (RT-PCR) metodik. HCV RNA-prover togs före dosen av Peg-IFN-administrering.
Baslinje (fördos), vecka 12
Ändring från baslinjen i log 10-hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) värden vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Baslinje (fördos), EOT (upp till vecka 48)
Förändring från baslinjen i log 10 av plasma HCV RNA-nivåer mättes med COBAS TaqMan HCV-test (nedre kvantifieringsgräns 25 IU/ml). Analysen använde omvänd transkription i realtid - polymeraskedjereaktion (RT-PCR) metodik.
Baslinje (fördos), EOT (upp till vecka 48)
Andel deltagare med ihållande viralt svar 24 veckor efter avslutad behandling (SVR24)
Tidsram: EOT (upp till vecka 48) och upp till 24 veckor efter EOT
SVR24 definierades som att ha odetekterbart HCV-RNA (dvs inget HCV-RNA detekteras i deltagarnas plasmaprover) vid EOT och inga bekräftade detekterbara HCV-RNA-nivåer mellan EOT och 24 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering.
EOT (upp till vecka 48) och upp till 24 veckor efter EOT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tibotec BVBA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2007

Första postat (Uppskatta)

12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Telaprevir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera