Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af Telaprevir administreret hver 12. eller 8. time i kombination med en af ​​to pegylerede interferoner og ribavirin i behandling-naive genotype 1 kronisk hepatitis C-deltagere

13. juni 2014 opdateret af: Tibotec BVBA

Et fase IIa randomiseret, åbent studie af Telaprevir (VX-950) administreret hver 12. eller hver 8. time i kombination med enten Peg-IFN alfa2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) eller Peg-IFN alfa2b (PegIntron) og Ribavirin ( Rebetol) i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype 1 hepatitis C-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (undersøgelsen af ​​den måde et lægemiddel kommer ind i og forlader blodet og vævet over tid) og farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold af telaprevir administreret i to forskellige doser i kombination med to standardterapier, der er kommercielt tilgængelige for kronisk (varig lang tid) genotype 1 hepatitis (betændelse i leveren) C-virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenterforsøg (gennemført i mere end ét center) med deltagere med kronisk genotype 1 HCV-infektion. Forsøget består af en screeningsfase på cirka 4 uger, en behandlingsfase på op til 48 uger afhængig af deltagernes individuelle virologiske respons og en opfølgningsfase på mindst 24 uger. Alle deltagere vil modtage 12 ugers telaprevirbehandling i kombination med standardbehandling. Ved uge 12 slutter doseringen af ​​telaprevir, og deltagerne vil kun fortsætte med standardbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​de to forskellige doseringsregimer af telaprevir (750 milligram [mg] hver 8. time (time) eller 1125 mg hver 12. time) i kombination med standardbehandling (pegyleret interferon [Peg-IFN]- alfa-2a og ribavirin [RBV] eller Peg-IFN-alfa-2b og RBV ved standarddoserne). Effektiviteten vil blive evalueret ved HCV Ribonukleinsyre (RNA) værdier, viralt respons, viralt gennembrud, delvis respons, tidlig viral kinetik og vedvarende viral respons. Farmakokinetik, farmakokinetisk-farmakodynamisk sammenhæng vil også blive evalueret. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Frankrig
      • Angers Cedex 9, Frankrig
      • Clichy, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris Cedex 12, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
  • Holland
      • Leiden, Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Frankfurt N/A, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk genotype 1 Hepatitis (betændelse i leveren) C-infektion
  • Aldrig blevet behandlet for hepatitis C viral (HCV) infektion
  • Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Mængden af ​​HCV ribonukleinsyre (RNA) i blodet mere end 10.000 internationale enheder/milliliter (IE/ml) ved indgang
  • Leverbiopsi eller "Fibroscan" test udført under screening eller inden for de seneste 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for start af anti-HCV-behandling
  • Anamnese eller tegn på levercirrhose (alvorlig leversygdom, hvor bindevæv erstatter normalt levervæv, og leversvigt ofte forekommer) eller dekompenseret leversygdom
  • Ethvert tegn på signifikant leversygdom ud over hepatitis C
  • Inficeret med Human Immunodeficiency Virus (en livstruende infektion, som du kan få fra en inficeret persons blod eller fra at have sex med en inficeret person) eller Hepatitis B
  • Kvinder, der er gravide (bærer et ufødt barn), planlægger at blive gravid eller ammer eller partneren til en kvinde, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telaprevir 750 mg med Peg-IFN-alfa-2a/RBV tablet
Telaprevir tabletter i en dosis på 750 milligram (mg) indgivet oralt hver 8. time (time) i 12 uger, i kombination med standardbehandling bestående af pegyleret interferon (Peg-IFN)-alfa-2a opløsning til subkutan injektion i en dosis på 180 mikrogram om ugen (mcg/uge) og ribavirin (RBV) orale tabletter i en dosis på 1000-1200 mg/dag i op til 48 uger.
Medicin: Telaprevir
Ovale tabletter indeholdende 375 mg telaprevir til oral administration.
Medicin: Peg-IFN-alfa-2a
Opløsning indeholdende Peg-IFN alfa2a til subkutan injektion i en fyldt sprøjte.
Medicin: Ribavirin (RBV) tablet
Tabletter indeholdende 200 mg RBV til oral administration.
Eksperimentel: Telaprevir 750 mg med Peg-IFN-alfa-2b/RBV kapsel
Telaprevir tabletter i en dosis på 750 mg oralt administreret hver 8. time i 12 uger, i kombination med standardbehandling bestående af Peg-IFN-alfa-2b opløsning til subkutan injektion i en dosis på 1,5 mcg/kilogram/uge (mcg/kg/uge) uge) og RBV orale kapsler i en dosis på 800-1200 mg/dag i op til 48 uger.
Medicin: Telaprevir
Ovale tabletter indeholdende 375 mg telaprevir til oral administration.
Medicin: Peg-IFN-alfa-2b
Pulver indeholdende Peg-IFN-alfa-2b og solvens til opløsning til subkutan injektion i en fyldt pen.
Medicin: Ribavirin (RBV) kapsel
Kapsler indeholdende 200 mg RBV til oral administration.
Eksperimentel: Telaprevir 1125 mg med Peg-IFN-alfa-2a/RBV tablet
Telaprevir tabletter i en dosis på 1125 mg oralt administreret hver 12. time i 12 uger, i kombination med standardbehandling bestående af Peg-IFN-alfa-2a opløsning til subkutan injektion i en dosis på 180 mcg/uge og RBV orale tabletter i dosis på 1000-1200 mg/dag i op til 48 uger.
Medicin: Telaprevir
Ovale tabletter indeholdende 375 mg telaprevir til oral administration.
Medicin: Peg-IFN-alfa-2a
Opløsning indeholdende Peg-IFN alfa2a til subkutan injektion i en fyldt sprøjte.
Medicin: Ribavirin (RBV) tablet
Tabletter indeholdende 200 mg RBV til oral administration.
Eksperimentel: Telaprevir 1125 mg med Peg-IFN-alfa-2b/RBV kapsel
Telaprevir tabletter i en dosis på 1125 mg oralt administreret hver 12. time i 12 uger, i kombination med standardbehandling bestående af Peg-IFN-alfa-2b opløsning til subkutan injektion i en dosis på 1,5 mcg/kg/uge og RBV orale kapsler kl. dosis på 800-1200 mg/dag i op til 48 uger.
Medicin: Telaprevir
Ovale tabletter indeholdende 375 mg telaprevir til oral administration.
Medicin: Peg-IFN-alfa-2b
Pulver indeholdende Peg-IFN-alfa-2b og solvens til opløsning til subkutan injektion i en fyldt pen.
Medicin: Ribavirin (RBV) kapsel
Kapsler indeholdende 200 mg RBV til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk respons i uge 12
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) (op til uge 48)
Virologisk respons blev enten defineret som at have upåviselig Hepatitis C Virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) (dvs. der blev ikke påvist HCV RNA i deltagernes plasmaprøver) eller mindre end 25 internationale enheder/milliliter (IU/ml) HCV RNA ( dvs. deltagernes plasmaprøver indeholdt spor af HCV RNA i en koncentration under grænsen for kvantificering af viral load assay, eller der blev ikke påvist HCV RNA i prøverne).
Slut på behandling (EOT) (op til uge 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første niveau af uopdagelig hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA).
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til EOT (op til uge 48)
Virologisk respons blev enten defineret som at have upåviselig HCV RNA (dvs. der blev ikke påvist noget HCV RNA i deltagernes plasmaprøver) eller mindre end 25 IE/mL HCV RNA (dvs. deltagernes plasmaprøver indeholdt spor af HCV RNA i en koncentration under grænsen for kvantificering af virusbelastningsanalysen, eller der blev ikke påvist HCV-RNA i prøverne).
Baseline (dag 1) op til EOT (op til uge 48)
Antal deltagere med viralt gennembrud ved endt behandling (EOT)
Tidsramme: EOT (op til uge 48)
Viralt gennembrud blev defineret som en bekræftet stigning på mere end 1 log 10 i HCV RNA niveau fra det laveste niveau nået eller en bekræftet værdi af HCV RNA på mere end 100 IE/mL hos deltagere, hvis HCV RNA tidligere var mindre end 25 IE/mL.
EOT (op til uge 48)
Procentdel af deltagere med delvis respons
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til EOT (op til uge 48)
Delvis respons blev defineret som at have mindst 2 log-fald i HCV-RNA fra baseline, men ikke have upåviselig HCV-RNA (dvs. ingen HCV-RNA påvises i deltagernes plasmaprøver).
Baseline (dag 1) op til EOT (op til uge 48)
Ændring fra baseline i log 10-hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) værdier i uge 12
Tidsramme: Baseline (før-dosis), uge ​​12
Ændring fra baseline i log 10 af plasma HCV RNA niveauer blev målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV testen (nedre grænse for kvantificering 25 IE/ml). Analysen brugte real-time revers transkription - polymerase kædereaktion (RT-PCR) metodologi. HCV RNA-prøver blev taget før dosis af Peg-IFN-administration.
Baseline (før-dosis), uge ​​12
Ændring fra baseline i log 10-hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) værdier ved afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline (før-dosis), EOT (op til uge 48)
Ændring fra baseline i log 10 af plasma HCV RNA niveauer blev målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV testen (nedre grænse for kvantificering 25 IE/ml). Analysen brugte real-time revers transkription - polymerase kædereaktion (RT-PCR) metodologi.
Baseline (før-dosis), EOT (op til uge 48)
Procentdel af deltagere med vedvarende viral respons 24 uger efter endt behandling (SVR24)
Tidsramme: EOT (op til uge 48) og op til 24 uger efter EOT
SVR24 blev defineret som at have upåviselig HCV RNA (dvs. ingen HCV RNA er påvist i deltagernes plasmaprøver) ved EOT og ingen bekræftede påviselige HCV RNA niveauer mellem EOT og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
EOT (op til uge 48) og op til 24 uger efter EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec BVBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (Skøn)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Telaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner