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Um estudo aberto de telaprevir administrado a cada 12 ou 8 horas em combinação com um dos dois interferons peguilados e ribavirina em participantes com hepatite crônica genótipo 1 sem tratamento

13 de junho de 2014 atualizado por: Tibotec BVBA

Um estudo randomizado de Fase IIa de telaprevir (VX-950) administrado a cada 12 ou a cada 8 horas em combinação com Peg-IFN alfa2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) ou Peg-IFN alfa2b (PegIntron) e ribavirina ( Rebetol) em indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica por hepatite C genótipo 1

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética (o estudo da forma como um medicamento entra e sai do sangue e dos tecidos ao longo do tempo) e as relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas do telaprevir administrado em duas doses diferentes em combinação com duas terapias padrão comercialmente disponíveis para infecção crônica (com longa duração) pelo vírus C (VHC) da hepatite genótipo 1 (inflamação do fígado).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2a, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (conduzido em mais de um centro) em participantes com infecção crônica pelo VHC genótipo 1. O estudo consiste em uma fase de triagem de aproximadamente 4 semanas, uma fase de tratamento de até 48 semanas, dependendo da resposta virológica individual dos participantes, e uma fase de acompanhamento de pelo menos 24 semanas. Todos os participantes receberão 12 semanas de tratamento com telaprevir em combinação com a terapia padrão. Na semana 12, a dosagem de telaprevir terminará e os participantes continuarão apenas com a terapia padrão. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um dos dois regimes posológicos diferentes de telaprevir (750 miligramas [mg] a cada 8 horas (h) ou 1125 mg a cada 12 horas) em combinação com a terapia padrão (interferon peguilado [Peg-IFN]- alfa-2a e ribavirina [RBV] ou Peg-IFN-alfa-2b e RBV nas doses padrão). A eficácia será avaliada pelos valores de ácido ribonucleico (RNA) do HCV, resposta viral, avanço viral, resposta parcial, cinética viral precoce e resposta viral sustentada. Farmacocinética, relação farmacocinética-farmacodinâmica também serão avaliadas. A segurança será monitorada durante toda a duração do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Frankfurt N/A, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Koln, Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • França
      • Angers Cedex 9, França
      • Clichy, França
      • Grenoble, França
      • Lille Cedex, França
      • Nice, França
      • Paris, França
      • Paris Cedex 12, França
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
      • Nijmegen, Holanda
  • Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Genótipo 1 crônica Hepatite (inflamação do fígado) C infecção
  • Nunca foi tratado para infecção por Hepatite C Viral (HCV)
  • Sem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
  • Quantidade de ácido ribonucleico (RNA) do HCV no sangue superior a 10.000 unidades internacionais/mililitro (UI/mL) na entrada
  • Biópsia hepática ou teste "Fibroscan" realizado durante a triagem ou nos últimos 3 anos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para iniciar a terapia anti-HCV
  • Histórico ou evidência de cirrose hepática (distúrbio hepático grave no qual o tecido conjuntivo substitui o tecido hepático normal e frequentemente ocorre insuficiência hepática) ou doença hepática descompensada
  • Qualquer evidência de doença hepática significativa além da hepatite C
  • Infectado com o Vírus da Imunodeficiência Humana (uma infecção com risco de vida que você pode obter do sangue de uma pessoa infectada ou de fazer sexo com uma pessoa infectada) ou Hepatite B
  • Mulheres grávidas (carregando um feto), planejando engravidar ou amamentando ou o parceiro de uma mulher que está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telaprevir 750 mg com Peg-IFN-alfa-2a/RBV comprimido
Telaprevir comprimidos na dose de 750 miligramas (mg) administrados por via oral a cada 8 horas (h) por 12 semanas, em combinação com tratamento padrão composto de solução de interferon peguilado (Peg-IFN)-alfa-2a para injeção subcutânea na dose de 180 micrograma por semana (mcg/semana) e comprimidos orais de ribavirina (RBV) na dose de 1000-1200 mg/dia até 48 semanas.
Medicamento: Telaprevir
Comprimidos ovais contendo 375 mg de telaprevir para administração oral.
Medicamento: Peg-IFN-alfa-2a
Solução contendo Peg-IFN alfa2a para injeção subcutânea em seringa pré-cheia.
Medicamento: Ribavirina (RBV) comprimido
Comprimidos contendo 200 mg de RBV para administração oral.
Experimental: Telaprevir 750 mg com Peg-IFN-alfa-2b/RBV cápsula
Telaprevir comprimidos na dose de 750 mg por via oral administrados a cada 8 horas por 12 semanas, em combinação com o tratamento padrão composto por solução de Peg-IFN-alfa-2b para injeção subcutânea na dose de 1,5 mcg/kg/semana (mcg/kg/ semana) e RBV cápsulas orais na dose de 800-1200 mg/dia até 48 semanas.
Medicamento: Telaprevir
Comprimidos ovais contendo 375 mg de telaprevir para administração oral.
Medicamento: Peg-IFN-alfa-2b
Pó contendo Peg-IFN-alfa-2b e solvente para solução para injeção subcutânea em caneta pré-cheia.
Medicamento: Cápsula de ribavirina (RBV)
Cápsulas contendo 200 mg de RBV para administração oral.
Experimental: Telaprevir 1125 mg com Peg-IFN-alfa-2a/RBV comprimido
Telaprevir comprimidos na dose de 1125 mg por via oral administrados a cada 12 horas durante 12 semanas, em combinação com tratamento padrão composto de solução de Peg-IFN-alfa-2a para injeção subcutânea na dose de 180 mcg/semana e comprimidos orais de RBV na dose de 1000-1200 mg/dia até 48 semanas.
Medicamento: Telaprevir
Comprimidos ovais contendo 375 mg de telaprevir para administração oral.
Medicamento: Peg-IFN-alfa-2a
Solução contendo Peg-IFN alfa2a para injeção subcutânea em seringa pré-cheia.
Medicamento: Ribavirina (RBV) comprimido
Comprimidos contendo 200 mg de RBV para administração oral.
Experimental: Telaprevir 1125 mg com Peg-IFN-alfa-2b/RBV cápsula
Telaprevir comprimidos na dose de 1125 mg por via oral administrados a cada 12 horas por 12 semanas, em combinação com tratamento padrão composto por solução de Peg-IFN-alfa-2b para injeção subcutânea na dose de 1,5 mcg/kg/semana e RBV cápsulas orais em a dose de 800-1200 mg/dia até 48 semanas.
Medicamento: Telaprevir
Comprimidos ovais contendo 375 mg de telaprevir para administração oral.
Medicamento: Peg-IFN-alfa-2b
Pó contendo Peg-IFN-alfa-2b e solvente para solução para injeção subcutânea em caneta pré-cheia.
Medicamento: Cápsula de ribavirina (RBV)
Cápsulas contendo 200 mg de RBV para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica na semana 12
Prazo: Fim do tratamento (EOT) (até a semana 48)
A resposta virológica foi definida como tendo ácido ribonucléico (RNA) indetectável do Vírus da Hepatite C (HCV) (ou seja, nenhum RNA do HCV foi detectado nas amostras de plasma dos participantes) ou menos de 25 unidades internacionais/mililitro (UI/mL) RNA do HCV ( ou seja, as amostras de plasma dos participantes continham traços de RNA do VHC em uma concentração abaixo do limite de quantificação do ensaio de carga viral ou nenhum RNA do VHC foi detectado nas amostras).
Fim do tratamento (EOT) (até a semana 48)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o primeiro nível indetectável de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Linha de base (dia 1) até EOT (até a semana 48)
A resposta virológica foi definida como tendo HCV RNA indetectável (ou seja, nenhum HCV RNA foi detectado nas amostras de plasma dos participantes) ou menos de 25 UI/mL de HCV RNA (ou seja, as amostras de plasma dos participantes continham vestígios de HCV RNA em uma concentração abaixo do limite de quantificação do ensaio de carga viral ou nenhum RNA do HCV foi detectado nas amostras).
Linha de base (dia 1) até EOT (até a semana 48)
Número de participantes com surto viral no final do tratamento (EOT)
Prazo: EOT (até a semana 48)
O avanço viral foi definido como um aumento confirmado de mais de 1 log 10 no nível de RNA do VHC a partir do nível mais baixo alcançado ou um valor confirmado de RNA do VHC superior a 100 UI/mL em participantes cujo RNA do VHC era anteriormente inferior a 25 UI/mL.
EOT (até a semana 48)
Porcentagem de Participantes com Resposta Parcial
Prazo: Linha de base (dia 1) até EOT (até a semana 48)
A resposta parcial foi definida como tendo pelo menos 2 logs de queda no RNA do HCV desde a linha de base, mas não tendo RNA do HCV indetectável (isto é, nenhum RNA do HCV foi detectado nas amostras de plasma dos participantes).
Linha de base (dia 1) até EOT (até a semana 48)
Alteração da linha de base no Log 10 - Valores de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) na semana 12
Prazo: Linha de base (pré-dose), Semana 12
A alteração da linha de base em log 10 dos níveis de RNA do VHC no plasma foi medida usando o teste COBAS TaqMan HCV (limite inferior de quantificação 25 UI/mL). O ensaio utilizou a metodologia de transcrição reversa em tempo real - reação em cadeia da polimerase (RT-PCR). As amostras de ARN de HCV foram recolhidas antes da administração de Peg-IFN.
Linha de base (pré-dose), Semana 12
Mudança da linha de base no Log 10-Vírus da Hepatite C (HCV) Valores de ácido ribonucleico (RNA) no final do tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base (pré-dose), EOT (até a semana 48)
A alteração da linha de base em log 10 dos níveis de RNA do VHC no plasma foi medida usando o teste COBAS TaqMan HCV (limite inferior de quantificação 25 UI/mL). O ensaio utilizou a metodologia de transcrição reversa em tempo real - reação em cadeia da polimerase (RT-PCR).
Linha de base (pré-dose), EOT (até a semana 48)
Porcentagem de participantes com resposta viral sustentada 24 semanas após o término do tratamento (SVR24)
Prazo: EOT (até a semana 48) e até 24 semanas após o EOT
SVR24 foi definido como tendo HCV RNA indetectável (ou seja, nenhum HCV RNA é detectado nas amostras de plasma dos participantes) no EOT e nenhum nível detectável de HCV RNA entre EOT e 24 semanas após a última dose da medicação do estudo.
EOT (até a semana 48) e até 24 semanas após o EOT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tibotec BVBA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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