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Uno studio in aperto su telaprevir somministrato ogni 12 o 8 ore in combinazione con uno dei due interferoni pegilati e ribavirina in partecipanti con genotipo 1 cronico naive al trattamento

13 giugno 2014 aggiornato da: Tibotec BVBA

Uno studio di fase IIa, randomizzato, in aperto su telaprevir (VX-950) somministrato ogni 12 o ogni 8 ore in combinazione con Peg-IFN alfa2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) o Peg-IFN alfa2b (PegIntron) e ribavirina ( Rebetol) in soggetti naive al trattamento con infezione cronica da epatite C di genotipo 1

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (lo studio del modo in cui un farmaco entra ed esce dal sangue e dai tessuti nel tempo) e le relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche di telaprevir somministrato in due diverse dosi in combinazione con due terapie standard disponibili in commercio per l'infezione cronica (che dura a lungo) da genotipo 1 dell'epatite (infiammazione del fegato) da virus C (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2a, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di un centro) in partecipanti con infezione cronica da HCV di genotipo 1. Lo studio consiste in una fase di screening di circa 4 settimane, una fase di trattamento fino a 48 settimane a seconda della risposta virologica individuale dei partecipanti e una fase di follow-up di almeno 24 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno 12 settimane di trattamento con telaprevir in combinazione con la terapia standard. Alla settimana 12, la somministrazione di telaprevir terminerà e i partecipanti continueranno solo con la terapia standard. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due diversi regimi di dosaggio di telaprevir (750 milligrammi [mg] ogni 8 ore (ore) o 1125 mg ogni 12 ore) in combinazione con la terapia standard (interferone pegilato [Peg-IFN]- alfa-2a e ribavirina [RBV] o Peg-IFN-alfa-2b e RBV alle dosi standard). L'efficacia sarà valutata in base ai valori dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV, alla risposta virale, alla svolta virale, alla risposta parziale, alla cinetica virale precoce e alla risposta virale sostenuta. Verranno valutate anche la farmacocinetica, la relazione farmacocinetica-farmacodinamica. La sicurezza sarà monitorata per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liège, Belgio
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia
      • Clichy, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Frankfurt N/A, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Koln, Germania
      • Tübingen, Germania
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Valencia, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da genotipo 1 Epatite (infiammazione del fegato) C
  • Non è mai stato curato per l'infezione virale da epatite C (HCV).
  • Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa
  • Quantità di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV nel sangue superiore a 10.000 unità internazionali/millilitro (IU/mL) all'ingresso
  • Biopsia epatica o test "Fibroscan" eseguiti durante lo screening o negli ultimi 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'inizio della terapia anti-HCV
  • Anamnesi o evidenza di cirrosi epatica (grave disturbo epatico in cui il tessuto connettivo sostituisce il normale tessuto epatico e spesso si verifica insufficienza epatica) o malattia epatica scompensata
  • Qualsiasi evidenza di malattia epatica significativa oltre all'epatite C
  • Infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (un'infezione pericolosa per la vita che puoi contrarre dal sangue di una persona infetta o dall'avere rapporti sessuali con una persona infetta) o dall'epatite B
  • Donne in gravidanza (che portano un bambino non ancora nato), che stanno pianificando una gravidanza o che allattano o il partner di una donna in gravidanza o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telaprevir 750 mg con compressa Peg-IFN-alfa-2a/RBV
Telaprevir compresse alla dose di 750 milligrammi (mg) somministrati per via orale ogni 8 ore (ora) per 12 settimane, in combinazione con il trattamento standard composto da interferone pegilato (Peg-IFN)-alfa-2a soluzione per iniezione sottocutanea alla dose di 180 microgrammi a settimana (mcg/settimana) e ribavirina (RBV) compresse orali alla dose di 1000-1200 mg/die fino a 48 settimane.
Droga: Telaprevir
Compresse ovali contenenti 375 mg di telaprevir per somministrazione orale.
Droga: Peg-IFN-alfa-2a
Soluzione contenente Peg-IFN alfa2a per iniezione sottocutanea in una siringa preriempita.
Droga: Compresse di ribavirina (RBV).
Compresse contenenti 200 mg di RBV per somministrazione orale.
Sperimentale: Telaprevir 750 mg con capsula Peg-IFN-alfa-2b/RBV
Telaprevir compresse alla dose di 750 mg somministrate per via orale ogni 8 ore per 12 settimane, in combinazione con il trattamento standard composto da Peg-IFN-alfa-2b soluzione per iniezione sottocutanea alla dose di 1,5 mcg/kg/settimana (mcg/kg/ settimana) e capsule orali di RBV alla dose di 800-1200 mg/die fino a 48 settimane.
Droga: Telaprevir
Compresse ovali contenenti 375 mg di telaprevir per somministrazione orale.
Droga: Peg-IFN-alfa-2b
Polvere contenente Peg-IFN-alfa-2b e solvente per soluzione per iniezione sottocutanea in una penna preriempita.
Droga: Capsula di ribavirina (RBV).
Capsule contenenti 200 mg di RBV per somministrazione orale.
Sperimentale: Telaprevir 1125 mg con compressa Peg-IFN-alfa-2a/RBV
Telaprevir compresse alla dose di 1125 mg somministrate per via orale ogni 12 ore per 12 settimane, in combinazione con il trattamento standard composto da Peg-IFN-alfa-2a soluzione per iniezione sottocutanea alla dose di 180 mcg/settimana e RBV compresse orali alla dose di 1000-1200 mg/die fino a 48 settimane.
Droga: Telaprevir
Compresse ovali contenenti 375 mg di telaprevir per somministrazione orale.
Droga: Peg-IFN-alfa-2a
Soluzione contenente Peg-IFN alfa2a per iniezione sottocutanea in una siringa preriempita.
Droga: Compresse di ribavirina (RBV).
Compresse contenenti 200 mg di RBV per somministrazione orale.
Sperimentale: Telaprevir 1125 mg con capsula Peg-IFN-alfa-2b/RBV
Telaprevir compresse alla dose di 1125 mg somministrate per via orale ogni 12 ore per 12 settimane, in combinazione con il trattamento standard composto da Peg-IFN-alfa-2b soluzione per iniezione sottocutanea alla dose di 1,5 mcg/kg/settimana e capsule orali di RBV a la dose di 800-1200 mg/giorno fino a 48 settimane.
Droga: Telaprevir
Compresse ovali contenenti 375 mg di telaprevir per somministrazione orale.
Droga: Peg-IFN-alfa-2b
Polvere contenente Peg-IFN-alfa-2b e solvente per soluzione per iniezione sottocutanea in una penna preriempita.
Droga: Capsula di ribavirina (RBV).
Capsule contenenti 200 mg di RBV per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica alla settimana 12
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) (fino alla settimana 48)
La risposta virologica è stata definita come presenza di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile (ovvero, non è stato rilevato RNA dell'HCV nei campioni di plasma dei partecipanti) o meno di 25 unità internazionali/millilitro (UI/mL) di RNA dell'HCV ( cioè, i campioni di plasma dei partecipanti contenevano tracce di RNA dell'HCV a una concentrazione inferiore al limite di quantificazione del test della carica virale o nei campioni non è stato rilevato RNA dell'HCV).
Fine del trattamento (EOT) (fino alla settimana 48)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo livello non rilevabile di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a EOT (fino alla settimana 48)
La risposta virologica è stata definita come presenza di HCV RNA non rilevabile (ovvero, nessun HCV RNA è stato rilevato nei campioni di plasma dei partecipanti) o meno di 25 IU/mL di HCV RNA (ovvero, i campioni di plasma dei partecipanti contenevano tracce di HCV RNA a una concentrazione al di sotto del limite di quantificazione del dosaggio della carica virale o nei campioni non è stato rilevato RNA dell'HCV).
Basale (giorno 1) fino a EOT (fino alla settimana 48)
Numero di partecipanti con svolta virale alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: EOT (fino alla settimana 48)
La svolta virale è stata definita come un aumento confermato di oltre 1 log 10 nel livello di HCV RNA rispetto al livello più basso raggiunto o un valore confermato di HCV RNA superiore a 100 IU/mL nei partecipanti il ​​cui HCV RNA era precedentemente inferiore a 25 IU/mL.
EOT (fino alla settimana 48)
Percentuale di partecipanti con risposta parziale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a EOT (fino alla settimana 48)
La risposta parziale è stata definita come una caduta di almeno 2 log nell'RNA dell'HCV rispetto al basale, ma senza RNA dell'HCV non rilevabile (ovvero, nei campioni di plasma dei partecipanti non viene rilevato RNA dell'HCV).
Basale (giorno 1) fino a EOT (fino alla settimana 48)
Variazione rispetto al basale dei valori di acido ribonucleico (RNA) del log 10 del virus dell'epatite C (HCV) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), settimana 12
La variazione rispetto al basale nel log 10 dei livelli plasmatici di HCV RNA è stata misurata utilizzando il test COBAS TaqMan HCV (limite inferiore di quantificazione 25 UI/mL). Il test ha utilizzato la metodologia della trascrizione inversa in tempo reale - reazione a catena della polimerasi (RT-PCR). I campioni di RNA dell'HCV sono stati prelevati prima della somministrazione di Peg-IFN.
Basale (pre-dose), settimana 12
Variazione rispetto al basale nei valori di log 10-virus dell'epatite C (HCV) dell'acido ribonucleico (RNA) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), EOT (fino alla settimana 48)
La variazione rispetto al basale nel log 10 dei livelli plasmatici di HCV RNA è stata misurata utilizzando il test COBAS TaqMan HCV (limite inferiore di quantificazione 25 UI/mL). Il test ha utilizzato la metodologia della trascrizione inversa in tempo reale - reazione a catena della polimerasi (RT-PCR).
Basale (pre-dose), EOT (fino alla settimana 48)
Percentuale di partecipanti con risposta virale sostenuta 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: EOT (fino alla settimana 48) e fino a 24 settimane dopo EOT
SVR24 è stato definito come avente HCV RNA non rilevabile (ovvero, nessun HCV RNA è stato rilevato nei campioni di plasma dei partecipanti) all'EOT e nessun livello di HCV RNA rilevabile confermato tra l'EOT e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
EOT (fino alla settimana 48) e fino a 24 settimane dopo EOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec BVBA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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