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未治療のジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎参加者を対象に、2 種類のペグ化インターフェロンおよびリバビリンのうち 1 つと併用してテラプレビルを 12 時間または 8 時間ごとに投与する非盲検試験

2014年6月13日 更新者：Tibotec BVBA

Peg-IFN alfa2a (Pegasys) とリバビリン (Copegus) または Peg-IFN alfa2b (PegIntron) とリバビリンのいずれかと組み合わせて、テラプレビル (VX-950) を 12 時間ごとまたは 8 時間ごとに投与する第 IIa 相ランダム化非盲検試験 (レベトール) 慢性ジェノタイプ 1 C 型肝炎感染症の未治療被験者における

この研究の目的は、テラプレビルを 2 つの異なる用量で併用して投与したテラプレビルの有効性、安全性、忍容性、薬物動態（薬物が経時的に血液や組織に出入りする方法の研究）、および薬物動態と薬力学の関係を調査することです。慢性 (長期間続く) 遺伝子型 1 肝炎 (肝臓の炎症) C ウイルス (HCV) 感染に対して市販されている 2 つの標準治療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性ジェノタイプ 1 HCV 感染症の参加者を対象とした、第 2a 相、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、多施設共同試験 (複数の施設で実施) です。 この試験は、約 4 週間のスクリーニング段階、参加者の個々のウイルス反応に応じて最大 48 週間の治療段階、および少なくとも 24 週間の追跡段階で構成されます。 すべての参加者は、標準治療と組み合わせて、12週間のテラプレビル治療を受けます。 12週目にテラプレビルの投与は終了し、参加者は標準治療のみを継続します。 参加者は、標準治療（ペグ化インターフェロン[Peg-IFN]）と組み合わせて、テラプレビルの2つの異なる用量レジメン（8時間ごとに750ミリグラム[mg]、または12時間ごとに1125ミリグラム[mg]）のうちの1つを受けるようにランダムに割り当てられます。 α-2a およびリバビリン [RBV]、または標準用量での Peg-IFN-α-2b および RBV)。 有効性は、HCV リボ核酸 (RNA) 値、ウイルス応答、ウイルスのブレイクスルー、部分応答、初期のウイルス動態、および持続的なウイルス応答によって評価されます。 薬物動態、薬物動態と薬力学の関係も評価されます。 研究期間中は安全性が監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ
      • Nijmegen、オランダ
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ
      • Frankfurt N/A、ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Koln、ドイツ
      • Tübingen、ドイツ
  • フランス
      • Angers Cedex 9、フランス
      • Clichy、フランス
      • Grenoble、フランス
      • Lille Cedex、フランス
      • Nice、フランス
      • Paris、フランス
      • Paris Cedex 12、フランス
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liège、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性遺伝子型 1 型肝炎 (肝臓の炎症) C 感染症
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の治療を受けたことがない
  • 臨床的に重大な検査異常はありません
  • 血液中のHCVリボ核酸（RNA）量が入国時に10,000国際単位/ミリリットル（IU/mL）を超えている
  • スクリーニング中または過去3年間に実施された肝生検または「フィブロスキャン」検査

除外基準:

  • 抗HCV療法を開始する際の禁忌
  • 肝硬変（正常な肝組織が結合組織に置き換わる重篤な肝疾患であり、肝不全が頻繁に起こる）または非代償性肝疾患の病歴または証拠
  • C型肝炎に加えて重大な肝疾患の証拠がある
  • ヒト免疫不全ウイルス（感染者の血液や感染者との性行為から感染する可能性のある生命を脅かす感染症）またはB型肝炎に感染している
  • 妊娠中（胎児を抱えている）、妊娠を計画している女性、または授乳中の女性、または妊娠中または授乳中の女性のパートナー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テラプレビル 750 mg と Peg-IFN-alfa-2a/RBV 錠剤
用量 750 ミリグラム (mg) のテラプレビル錠剤を 8 時間ごとに 12 週間経口投与し、用量 180 の皮下注射用ペグ化インターフェロン (Peg-IFN)-アルファ-2a 溶液からなる標準治療と併用週あたりマイクログラム（mcg/週）およびリバビリン（RBV）経口錠剤を1000～1200 mg/日の用量で48週間まで投与します。
薬：テラプレビル
テラプレビル 375 mg を含む経口投与用の楕円形錠剤。
薬：ペグ-IFN-アルファ-2a
プレフィルドシリンジに入った皮下注射用の Peg-IFN alfa2a を含む溶液。
薬：リバビリン (RBV) 錠剤
200 mg の RBV を含む経口投与用の錠剤。
実験的：テラプレビル 750 mg と Peg-IFN-alfa-2b/RBV カプセル
用量 750 mg のテラプレビル錠剤を 8 時間ごとに 12 週間経口投与し、1.5 mcg/kg/週 (mcg/kg/ RBV 経口カプセルは 800 ～ 1200 mg/日の用量で 48 週間まで投与されます。
薬：テラプレビル
テラプレビル 375 mg を含む経口投与用の楕円形錠剤。
薬：ペグ-IFN-アルファ-2b
Peg-IFN-alfa-2b と皮下注射用溶液の溶媒を含む粉末をあらかじめ充填されたペンに入っています。
薬：リバビリン (RBV) カプセル
経口投与用の 200 mg RBV を含むカプセル。
実験的：テラプレビル 1125 mg と Peg-IFN-alfa-2a/RBV 錠剤
用量 1125 mg のテラプレビル錠剤を 12 時間ごとに 12 週間経口投与し、皮下注射用の Peg-IFN-α-2a 溶液（用量 180 mcg/週）および RBV 経口錠剤で構成される標準治療と併用1000～1200mg/日を48週間まで摂取。
薬：テラプレビル
テラプレビル 375 mg を含む経口投与用の楕円形錠剤。
薬：ペグ-IFN-アルファ-2a
プレフィルドシリンジに入った皮下注射用の Peg-IFN alfa2a を含む溶液。
薬：リバビリン (RBV) 錠剤
200 mg の RBV を含む経口投与用の錠剤。
実験的：テラプレビル 1125 mg と Peg-IFN-alfa-2b/RBV カプセル
用量 1125 mg のテラプレビル錠剤を 12 時間ごとに 12 週間経口投与し、皮下注射用の Peg-IFN-α-2b 溶液（用量 1.5 mcg/kg/週）および RBV 経口カプセルで構成される標準治療と組み合わせます。 48週間までは800～1200mg/日の用量。
薬：テラプレビル
テラプレビル 375 mg を含む経口投与用の楕円形錠剤。
薬：ペグ-IFN-アルファ-2b
Peg-IFN-alfa-2b と皮下注射用溶液の溶媒を含む粉末をあらかじめ充填されたペンに入っています。
薬：リバビリン (RBV) カプセル
経口投与用の 200 mg RBV を含むカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にウイルス反応が見られた参加者の割合
時間枠：治療終了（EOT）（48週目まで）
ウイルス学的反応は、C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が検出されない（つまり、参加者の血漿サンプル中にHCV RNAが検出されなかった）または25国際単位/ミリリットル（IU/mL）未満のHCV RNA（すなわち、参加者の血漿サンプルには、ウイルス量アッセイの定量限界未満の濃度で微量の HCV RNA が含まれていたか、サンプル中に HCV RNA が検出されませんでした。
治療終了（EOT）（48週目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）レベルが初めて検出不能になるまでの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) から EOT (48 週目まで)
ウイルス反応は、HCV RNAが検出不能（つまり、参加者の血漿サンプル中にHCV RNAが検出されなかった）または25 IU/mL未満のHCV RNA（つまり、参加者の血漿サンプルには、ある濃度で微量のHCV RNAが含まれていた）のいずれかとして定義されました。ウイルス量アッセイの定量限界を下回るか、サンプル中に HCV RNA が検出されなかった場合）。
ベースライン (1 日目) から EOT (48 週目まで)
治療終了時（EOT）にウイルスのブレイクスルーを起こした参加者の数
時間枠：EOT (48週目まで)
ウイルスのブレイクスルーは、HCV RNA レベルが到達した最低レベルから 1 log 10 を超える増加が確認されたこと、または HCV RNA が以前 25 IU/mL 未満であった参加者において HCV RNA の確認された値が 100 IU/mL を超えたことと定義されました。
EOT (48週目まで)
部分的に反応した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から EOT (48 週目まで)
部分奏効は、ベースラインから HCV RNA が少なくとも 2 log 低下しているが、検出不能な HCV RNA がないこと（つまり、参加者の血漿サンプル中に HCV RNA が検出されないこと）として定義されました。
ベースライン (1 日目) から EOT (48 週目まで)
12 週目の Log 10-C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前）、12週目
血漿ＨＣＶ ＲＮＡレベルのｌｏｇ１０におけるベースラインからの変化を、ＣＯＢＡＳ ＴａｑＭａｎ ＨＣＶ検査を使用して測定した（定量下限２５ＩＵ／ｍＬ）。 このアッセイでは、リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 法を使用しました。 HCV RNAサンプルは、Peg-IFN投与前に採取されました。
ベースライン（投与前）、12週目
治療終了時（EOT）におけるLog 10-C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前）、EOT（48週目まで）
血漿ＨＣＶ ＲＮＡレベルのｌｏｇ１０におけるベースラインからの変化を、ＣＯＢＡＳ ＴａｑＭａｎ ＨＣＶ検査を使用して測定した（定量下限２５ＩＵ／ｍＬ）。 このアッセイでは、リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 法を使用しました。
ベースライン（投与前）、EOT（48週目まで）
治療終了後24週間後にウイルス反応が持続した参加者の割合（SVR24）
時間枠：EOT (最大 48 週) および EOT 後最大 24 週間
SVR24は、EOT時点でHCV RNAが検出不能（すなわち、参加者の血漿サンプル中にHCV RNAが検出されない）、かつEOTから治験薬の最終投与後24週間までの間に検出可能なHCV RNAレベルが確認されないものと定義された。
EOT (最大 48 週) および EOT 後最大 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tibotec BVBA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月13日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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