Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie telaprewiru podawanego co 12 lub 8 godzin w skojarzeniu z jednym z dwóch pegylowanych interferonów i rybawiryny u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Tibotec BVBA

Randomizowane, otwarte badanie fazy IIa telaprewiru (VX-950) podawanego co 12 lub co 8 godzin w skojarzeniu z Peg-IFN alfa2a (Pegasys) i rybawiryną (Copegus) lub Peg-IFN alfa2b (PegIntron) i rybawiryną ( Rebetol) u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (badanie sposobu, w jaki lek wchodzi i opuszcza krew i tkanki w czasie) oraz zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych telaprewiru podawanego w dwóch różnych dawkach w połączeniu z dwie standardowe terapie dostępne na rynku w leczeniu przewlekłego (długotrwającego) zakażenia wirusem C (HCV) genotypu 1 (zapalenie wątroby).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2a otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji) (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku) z udziałem uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV genotypem 1. Badanie składa się z fazy przesiewowej trwającej około 4 tygodni, fazy leczenia trwającej do 48 tygodni, w zależności od indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej uczestników, oraz fazy obserwacji trwającej co najmniej 24 tygodnie. Wszyscy uczestnicy otrzymają 12 tygodni leczenia telaprewirem w połączeniu ze standardową terapią. W 12. tygodniu dawkowanie telaprewiru zostanie zakończone, a uczestnicy będą kontynuować wyłącznie terapię standardową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z dwóch różnych schematów dawkowania telaprewiru (750 miligramów [mg] co 8 godzin (godz.) lub 1125 mg co 12 godzin) w połączeniu ze standardową terapią (pegylowany interferon [Peg-IFN]- alfa-2a i rybawiryna [RBV] lub Peg-IFN-alfa-2b i RBV w standardowych dawkach). Skuteczność będzie oceniana na podstawie wartości kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV, odpowiedzi wirusa, przełomu wirusa, odpowiedzi częściowej, wczesnej kinetyki wirusa i trwałej odpowiedzi wirusa. Oceniona zostanie również farmakokinetyka, związek farmakokinetyczno-farmakodynamiczny. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Francja
      • Angers Cedex 9, Francja
      • Clichy, Francja
      • Grenoble, Francja
      • Lille Cedex, Francja
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris Cedex 12, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Frankfurt N/A, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Koln, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zapalenie wątroby genotypu 1 (zapalenie wątroby) zakażenie typu C
  • Nigdy nie był leczony z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
  • Ilość kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV we krwi powyżej 10 000 jednostek międzynarodowych/mililitr (j.m./ml) przy wejściu
  • Biopsja wątroby lub badanie „Fibroscan” wykonane podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 3 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rozpoczęcia terapii anty-HCV
  • Historia lub objawy marskości wątroby (poważne zaburzenie wątroby, w którym tkanka łączna zastępuje normalną tkankę wątroby i często występuje niewydolność wątroby) lub niewyrównana choroba wątroby
  • Wszelkie dowody istotnej choroby wątroby oprócz zapalenia wątroby typu C
  • Zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (zagrażająca życiu infekcja, którą można zarazić się krwią osoby zakażonej lub uprawianiem seksu z osobą zakażoną) lub zapaleniem wątroby typu B
  • Kobiety w ciąży (noszące nienarodzone dziecko), planujące ciążę lub karmiące piersią lub partnerki kobiety w ciąży lub karmiącej piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telaprewir 750 mg z tabletką Peg-IFN-alfa-2a/RBV
Tabletki telaprewiru w dawce 750 miligramów (mg) podawane doustnie co 8 godzin (godz.) przez 12 tygodni, w połączeniu ze standardowym leczeniem złożonym z roztworu pegylowanego interferonu (Peg-IFN)-alfa-2a do wstrzyknięć podskórnych w dawce 180 mikrogramów na tydzień (mcg/tydzień) i rybawiryny (RBV) tabletki doustne w dawce 1000-1200 mg/dobę do 48 tygodni.
Lek: Telaprewir
Owalne tabletki zawierające 375 mg telaprewiru do podawania doustnego.
Lek: Peg-IFN-alfa-2a
Roztwór zawierający Peg-IFN alfa2a do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce.
Lek: Rybawiryna (RBV) tabletka
Tabletki zawierające 200 mg RBV do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Telaprewir 750 mg z kapsułką Peg-IFN-alfa-2b/RBV
Tabletki telaprewiru w dawce 750 mg doustnie co 8 godzin przez 12 tygodni w połączeniu ze standardowym leczeniem złożonym z roztworu Peg-IFN-alfa-2b do wstrzyknięć podskórnych w dawce 1,5 mcg/kg/tydzień (mcg/kg/tydz. tydzień) i kapsułki doustne RBV w dawce 800-1200 mg/dobę do 48 tygodni.
Lek: Telaprewir
Owalne tabletki zawierające 375 mg telaprewiru do podawania doustnego.
Lek: Peg-IFN-alfa-2b
Proszek zawierający Peg-IFN-alfa-2b i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych we wstrzykiwaczu.
Lek: Kapsułka z rybawiryną (RBV).
Kapsułki zawierające 200 mg RBV do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Telaprewir 1125 mg z tabletką Peg-IFN-alfa-2a/RBV
Tabletki telaprewiru w dawce 1125 mg doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni w połączeniu ze standardowym leczeniem złożonym z roztworu Peg-IFN-alfa-2a do wstrzyknięć podskórnych w dawce 180 mcg/tydzień i tabletek doustnych RBV w dawce 1000-1200 mg/dobę do 48 tygodni.
Lek: Telaprewir
Owalne tabletki zawierające 375 mg telaprewiru do podawania doustnego.
Lek: Peg-IFN-alfa-2a
Roztwór zawierający Peg-IFN alfa2a do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce.
Lek: Rybawiryna (RBV) tabletka
Tabletki zawierające 200 mg RBV do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Telaprewir 1125 mg z kapsułką Peg-IFN-alfa-2b/RBV
Tabletki telaprewiru w dawce 1125 mg doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni w skojarzeniu ze standardowym leczeniem złożonym z roztworu Peg-IFN-alfa-2b do wstrzyknięć podskórnych w dawce 1,5 µg/kg/tydzień i kapsułek doustnych RBV w dawka 800-1200 mg/dobę do 48 tyg.
Lek: Telaprewir
Owalne tabletki zawierające 375 mg telaprewiru do podawania doustnego.
Lek: Peg-IFN-alfa-2b
Proszek zawierający Peg-IFN-alfa-2b i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych we wstrzykiwaczu.
Lek: Kapsułka z rybawiryną (RBV).
Kapsułki zawierające 200 mg RBV do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT) (do tygodnia 48)
Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (tj. w próbkach osocza uczestników nie wykryto RNA HCV) lub mniej niż 25 jednostek międzynarodowych/mililitr (j.m./ml) RNA HCV ( tj. próbki osocza uczestników zawierały śladowe ilości RNA HCV w stężeniu poniżej granicy oznaczalności testu obciążenia wirusem lub w próbkach nie wykryto RNA HCV).
Koniec leczenia (EOT) (do tygodnia 48)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego niewykrywalnego poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do EOT (do 48. tygodnia)
Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV (tj. nie wykryto RNA HCV w próbkach osocza uczestników) lub mniej niż 25 IU/ml RNA HCV (tj. próbki osocza uczestników zawierały śladowe ilości RNA HCV w stężeniu poniżej granicy oznaczalności testu miana wirusa lub w próbkach nie wykryto RNA HCV).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do EOT (do 48. tygodnia)
Liczba uczestników z przełomem wirusowym na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: EOT (do tygodnia 48)
Przebicie wirusowe zdefiniowano jako potwierdzony wzrost poziomu HCV RNA o więcej niż 1 log 10 od najniższego osiągniętego poziomu lub potwierdzoną wartość RNA HCV powyżej 100 IU/ml u uczestników, u których RNA HCV było wcześniej mniejsze niż 25 IU/ml.
EOT (do tygodnia 48)
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do EOT (do 48. tygodnia)
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako spadek RNA HCV o co najmniej 2 log w stosunku do linii bazowej, ale niewykrywalny RNA HCV (tj. w próbkach osocza uczestników nie wykryto RNA HCV).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do EOT (do 48. tygodnia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dzienniku 10 — wartości kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), tydzień 12
Zmianę od wartości początkowej w log 10 poziomów RNA HCV w osoczu zmierzono za pomocą testu COBAS TaqMan HCV (dolna granica oznaczalności 25 IU/ml). W teście zastosowano metodę odwrotnej transkrypcji w czasie rzeczywistym - reakcję łańcuchową polimerazy (RT-PCR). Próbki RNA HCV pobrano przed podaniem dawki Peg-IFN.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku 10 — Wartości kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), EOT (do tygodnia 48)
Zmianę od wartości początkowej w log 10 poziomów RNA HCV w osoczu zmierzono za pomocą testu COBAS TaqMan HCV (dolna granica oznaczalności 25 IU/ml). W teście zastosowano metodę odwrotnej transkrypcji w czasie rzeczywistym - reakcję łańcuchową polimerazy (RT-PCR).
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), EOT (do tygodnia 48)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: EOT (do tygodnia 48) i do 24 tygodni po EOT
SVR24 zdefiniowano jako mający niewykrywalne RNA HCV (tj. nie wykryto RNA HCV w próbkach osocza uczestników) w EOT i brak potwierdzonych wykrywalnych poziomów RNA HCV między EOT a 24 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku.
EOT (do tygodnia 48) i do 24 tygodni po EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec BVBA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj