Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie van telaprevir toegediend om de 12 of 8 uur in combinatie met een van de twee gepegyleerde interferonen en ribavirine bij niet eerder behandelde genotype 1 chronische hepatitis C-deelnemers

13 juni 2014 bijgewerkt door: Tibotec BVBA

Een gerandomiseerde, open-label fase IIa-studie van telaprevir (VX-950) toegediend om de 12 of om de 8 uur in combinatie met Peg-IFN alfa2a (Pegasys) en Ribavirine (Copegus) of Peg-IFN alfa2b (PegIntron) en Ribavirine ( Rebetol) bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C-infectie genotype 1

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (de studie van de manier waarop een geneesmiddel het bloed en de weefsels in de loop van de tijd binnenkomt en verlaat), en farmacokinetisch-farmacodynamische relaties van telaprevir toegediend in twee verschillende doses in combinatie met twee standaardtherapieën die in de handel verkrijgbaar zijn voor chronische (langdurige) genotype 1 hepatitis (ontsteking van de lever) C-virus (HCV) infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2a, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multicenter-onderzoek (uitgevoerd in meer dan één centrum) bij deelnemers met chronische HCV-infectie genotype 1. Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase van ongeveer 4 weken, een behandelingsfase tot 48 weken, afhankelijk van de individuele virologische respons van de deelnemers, en een follow-upfase van ten minste 24 weken. Alle deelnemers krijgen 12 weken behandeling met telaprevir in combinatie met standaardtherapie. In week 12 stopt de telaprevir-dosering en gaan de deelnemers alleen door met de standaardtherapie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee verschillende doseringsregimes van telaprevir (750 milligram [mg] elke 8 uur (uur), of 1125 mg elke 12 uur) in combinatie met standaardtherapie (gepegyleerd interferon [Peg-IFN]- alfa-2a en ribavirine [RBV] of Peg-IFN-alfa-2b en RBV bij de standaarddoseringen). De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-waarden, virale respons, virale doorbraak, gedeeltelijke respons, vroege virale kinetiek en aanhoudende virale respons. Farmacokinetiek, farmacokinetisch-farmacodynamische relatie zal ook worden geëvalueerd. Tijdens de duur van de studie wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
      • Bruxelles, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Liège, België
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Frankfurt N/A, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Koln, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 9, Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 12, Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Valencia, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische genotype 1 Hepatitis (ontsteking van de lever) C-infectie
  • Nooit behandeld voor Hepatitis C Virale (HCV) infectie
  • Geen klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  • Hoeveelheid HCV-ribonucleïnezuur (RNA) in het bloed meer dan 10.000 internationale eenheden/milliliter (IE/ml) bij binnenkomst
  • Leverbiopsie of "Fibroscan"-test uitgevoerd tijdens screening of in de afgelopen 3 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het starten van anti-HCV-therapie
  • Voorgeschiedenis of bewijs van levercirrose (ernstige leveraandoening waarbij bindweefsel normaal leverweefsel vervangt en leverfalen vaak voorkomt) of gedecompenseerde leverziekte
  • Elk bewijs van een significante leverziekte naast hepatitis C
  • Besmet met het humaan immunodeficiëntievirus (een levensbedreigende infectie die u kunt oplopen door het bloed van een besmette persoon of door seks te hebben met een besmette persoon) of hepatitis B
  • Vrouwen die zwanger zijn (dragen van een ongeboren baby), van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven of de partner zijn van een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telaprevir 750 mg met Peg-IFN-alfa-2a/RBV tablet
Telaprevir-tabletten in een dosis van 750 milligram (mg) oraal toegediend om de 8 uur (uur) gedurende 12 weken, in combinatie met een standaardbehandeling bestaande uit gepegyleerd interferon (Peg-IFN)-alfa-2a-oplossing voor subcutane injectie in een dosis van 180 mg. microgram per week (mcg/week) en ribavirine (RBV) orale tabletten in een dosis van 1000-1200 mg/dag tot 48 weken.
Geneesmiddel: Telaprevir
Ovale tabletten met 375 mg telaprevir voor orale toediening.
Geneesmiddel: Peg-IFN-alfa-2a
Oplossing met Peg-IFN alfa2a voor subcutane injectie in een voorgevulde spuit.
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV) tablet
Tabletten met 200 mg RBV voor orale toediening.
Experimenteel: Telaprevir 750 mg met Peg-IFN-alfa-2b/RBV-capsule
Telaprevir-tabletten in een dosis van 750 mg oraal toegediend om de 8 uur gedurende 12 weken, in combinatie met een standaardbehandeling bestaande uit Peg-IFN-alfa-2b-oplossing voor subcutane injectie in een dosis van 1,5 mcg/kilogram/week (mcg/kg/ week) en RBV orale capsules in een dosis van 800-1200 mg/dag tot 48 weken.
Geneesmiddel: Telaprevir
Ovale tabletten met 375 mg telaprevir voor orale toediening.
Geneesmiddel: Peg-IFN-alfa-2b
Poeder met Peg-IFN-alfa-2b en oplosmiddel voor oplossing voor subcutane injectie in een voorgevulde pen.
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV) capsule
Capsules met 200 mg RBV voor orale toediening.
Experimenteel: Telaprevir 1125 mg met Peg-IFN-alfa-2a/RBV tablet
Telaprevir-tabletten in een dosis van 1125 mg oraal toegediend om de 12 uur gedurende 12 weken, in combinatie met een standaardbehandeling bestaande uit Peg-IFN-alfa-2a oplossing voor subcutane injectie in een dosis van 180 mcg/week en RBV orale tabletten in de dosis van 1000-1200 mg/dag tot 48 weken.
Geneesmiddel: Telaprevir
Ovale tabletten met 375 mg telaprevir voor orale toediening.
Geneesmiddel: Peg-IFN-alfa-2a
Oplossing met Peg-IFN alfa2a voor subcutane injectie in een voorgevulde spuit.
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV) tablet
Tabletten met 200 mg RBV voor orale toediening.
Experimenteel: Telaprevir 1125 mg met Peg-IFN-alfa-2b/RBV-capsule
Telaprevir-tabletten in een dosis van 1125 mg oraal toegediend om de 12 uur gedurende 12 weken, in combinatie met een standaardbehandeling bestaande uit Peg-IFN-alfa-2b-oplossing voor subcutane injectie in een dosis van 1,5 mcg/kg/week en RBV orale capsules bij de dosis van 800-1200 mg/dag tot 48 weken.
Geneesmiddel: Telaprevir
Ovale tabletten met 375 mg telaprevir voor orale toediening.
Geneesmiddel: Peg-IFN-alfa-2b
Poeder met Peg-IFN-alfa-2b en oplosmiddel voor oplossing voor subcutane injectie in een voorgevulde pen.
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV) capsule
Capsules met 200 mg RBV voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologische respons in week 12
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT) (tot week 48)
Virologische respons werd ofwel gedefinieerd als het hebben van niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) (d.w.z. er werd geen HCV-RNA gedetecteerd in de plasmamonsters van de deelnemers) of minder dan 25 internationale eenheden/milliliter (IE/ml) HCV-RNA ( d.w.z. de plasmamonsters van de deelnemers bevatten sporen van HCV-RNA in een concentratie onder de kwantificeringsgrens van de viral load assay of er werd geen HCV-RNA gedetecteerd in de monsters).
Einde van de behandeling (EOT) (tot week 48)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste niveau van niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot EOT (tot week 48)
Virologische respons werd ofwel gedefinieerd als het hebben van niet-detecteerbaar HCV-RNA (d.w.z. er werd geen HCV-RNA gedetecteerd in de plasmamonsters van de deelnemers) of minder dan 25 IE/ml HCV-RNA (d.w.z. de plasmamonsters van de deelnemers bevatten sporen van HCV-RNA in een concentratie onder de kwantificeringsgrens van de viral load assay of er werd geen HCV-RNA gedetecteerd in de monsters).
Basislijn (dag 1) tot EOT (tot week 48)
Aantal deelnemers met virale doorbraak aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: EOT (tot week 48)
Virale doorbraak werd gedefinieerd als een bevestigde toename van meer dan 1 log 10 in HCV RNA-niveau vanaf het laagst bereikte niveau of een bevestigde waarde van HCV RNA van meer dan 100 IE/ml bij deelnemers van wie het HCV RNA eerder minder was dan 25 IE/ml.
EOT (tot week 48)
Percentage deelnemers met gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot EOT (tot week 48)
Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een daling van ten minste 2 log in HCV-RNA ten opzichte van de uitgangswaarde, maar zonder niet-detecteerbaar HCV-RNA (d.w.z. er wordt geen HCV-RNA gedetecteerd in de plasmamonsters van de deelnemers).
Basislijn (dag 1) tot EOT (tot week 48)
Verandering ten opzichte van baseline in log 10-waarden voor hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), week 12
Verandering ten opzichte van baseline in log 10 van HCV-RNA-niveaus in plasma werd gemeten met behulp van de COBAS TaqMan HCV-test (onderste kwantificatielimiet 25 IE/ml). De test maakte gebruik van real-time reverse transcriptie - polymerase kettingreactie (RT-PCR) methodologie. HCV-RNA-monsters werden vóór de toediening van Peg-IFN genomen.
Basislijn (vóór dosis), week 12
Verandering ten opzichte van baseline in log 10-waarden voor hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis), EOT (tot week 48)
Verandering ten opzichte van baseline in log 10 van HCV-RNA-niveaus in plasma werd gemeten met behulp van de COBAS TaqMan HCV-test (onderste kwantificatielimiet 25 IE/ml). De test maakte gebruik van real-time reverse transcriptie - polymerase kettingreactie (RT-PCR) methodologie.
Baseline (vóór dosis), EOT (tot week 48)
Percentage deelnemers met aanhoudende virale respons 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: EOT (tot week 48) en tot 24 weken na EOT
SVR24 werd gedefinieerd als het hebben van niet-detecteerbaar HCV-RNA (d.w.z. er wordt geen HCV-RNA gedetecteerd in de plasmamonsters van de deelnemers) bij EOT en geen bevestigde detecteerbare HCV-RNA-niveaus tussen EOT en 24 weken na de laatste dosis studiemedicatie.
EOT (tot week 48) en tot 24 weken na EOT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec BVBA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Telaprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren