用于 HIV 相关神经病变试验的 Epoetin Alfa

纳入标准：

• 对象是年龄≥ 18 岁的男性或女性。
• 受试者有 HIV-1 感染记录。
• 受试者稳定使用或未使用特定的双脱氧核苷逆转录酶抑制剂（即 ddI、d4T、ddc) 在第 1 次访视前持续 ≥ 4 个月。
• 经神经科医生确认，受试者患有与 HIV 相关的疼痛性感觉神经病（DSP 或 ATN）。
• 受试者在第 2 次和第 3 次就诊之间的 2 周内神经性疼痛的平均严重程度为 ≥ 0.74 单位，使用 Gracely 疼痛强度量表测量。
• 受试者（男性或女性）同意不参与受孕过程（即 积极尝试怀孕或受孕、捐精、体外受精）和使用避孕措施。
• 受试者血红蛋白低于 13.0g/dl 但大于或等于 10.0g/dl。

排除标准：

• 受试者有除 HIV 感染或抗逆转录病毒治疗以外的任何状况，现场神经科医生认为这些状况会混淆神经病的诊断。
• 自第 1 次就诊起 30 天内，受试者已接受胰岛素或口服降糖药治疗糖尿病。
• 受试者有未经治疗的维生素 B12 缺乏症（血清 B12 水平低于 200 pg/mL）或筛查前 B12 补充剂（注射或鼻内 B12）少于 3 个月的记录病史。 允许使用复合维生素。
• 受试者患有遗传性神经病或与压迫相关的神经病，即椎管狭窄，这将排除对治疗反应的分析。
• 受试者接受了除双脱氧核苷类似物以外的任何药物的治疗，现场神经科医生认为这些药物对受试者的神经病变有显着影响，距离第 1 次就诊 ≤ 30 天。
• 受试者在第 1 次就诊后 6 个月内有任何与酒精相关的医疗并发症史，包括但不限于酒精戒断发作、幻觉、震颤性谵妄或正在进行解毒计划。
• 受试者从第 1 次就诊起 90 天内接受了神经毒性化疗药物。
• 受试者从第 1 次就诊起 90 天内接受了神经再生药物治疗。
• 受试者患有会干扰受试者评估的脊髓病。
• 受试者患有不受控制的高血压（收缩压> 160mmHg和/或舒张压> 100mmHg）
• 受试者已知对哺乳动物细胞衍生产品或白蛋白过敏。
• 受试者有血栓事件或癫痫发作史。
• 受试者在第 1 次就诊后 30 天内患有定义为艾滋病的机会性感染 (OI) 或定义为 OI 的疾病。
• 受试者患有与 HIV 相关和与 HIV 无关的活动性重大疾病，包括但不限于心脏病、肺病或肝肾病，研究者认为这可能会影响研究。
• 受试者怀孕或哺乳。
• 受试者目前患有任何活动性恶性肿瘤，或既往有任何恶性肿瘤病史，但皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
• 受试者已接受任何未经 FDA 批准的研究药物或已参与任何介入性研究（自第 1 次就诊起 30 英镑）。
• 受试者正在积极使用消遣性静脉注射毒品、快克可卡因或鼻内/吸食海洛因或甲基苯丙胺。
• 受试者患有慢性肾功能衰竭，为本研究的目的定义为肌酐 >1.5 x 正常上限 (ULN)。
• 受试者患有丙型肝炎并且正在接受干扰素/利巴韦林治疗或计划在预期的研究过程中进行干扰素/利巴韦林治疗。
• 受试者在进入研究前 2 个月内接受过阿法依泊汀 (Procrit)。
• 受试者的 HgbA1C >6.5。
• 受试者的血清 B12 ≤200 pg/mL。
• 受试者的血红蛋白 <11.0 g/dL。
• 受试者的 INR >1.4 或血小板 <50,000。