Epoetyna Alfa do badania neuropatii związanej z HIV

Kryteria przyjęcia:

• Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
• Tester ma udokumentowaną infekcję HIV-1.
• Pacjent stale stosuje lub nie stosuje specyficznych inhibitorów odwrotnej transkryptazy dideoksynukleozydów (tj. ddI, d4T, ddc) przez ≥4 miesiące przed wizytą 1.
• Tester ma bolesną neuropatię czuciową związaną z HIV (DSP lub ATN), co potwierdził neurolog.
• Pacjent ma średnie nasilenie bólu neuropatycznego w okresie 2 tygodni między wizytą 2 a wizytą 3 wynoszące ≥ 0,74 jednostki mierzone za pomocą skali natężenia bólu Gracely.
• Podmiot (mężczyzna lub kobieta) zgadza się nie uczestniczyć w procesie poczęcia (tj. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddanie nasienia, zapłodnienie in vitro) oraz stosowanie antykoncepcji.
• Hemoglobina badanych jest mniejsza niż 13,0 g/dl, ale większa lub równa 10,0 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot cierpi na jakiekolwiek inne schorzenie niż zakażenie wirusem HIV lub terapia antyretrowirusowa, które w opinii neurologa ośrodka zaburza rozpoznanie neuropatii.
• Pacjent otrzymał insulinę lub doustne produkty hipoglikemizujące w celu leczenia cukrzycy £30 dni od wizyty 1.
• Pacjent ma udokumentowaną historię nieleczonego niedoboru witaminy B12 (poziom witaminy B12 w surowicy poniżej 200 pg/ml) lub mniej niż 3 miesiące suplementacji witaminy B12 (wstrzyknięcie lub donosowa witamina B12) przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalne jest stosowanie multiwitaminy.
• Pacjent ma dziedziczną neuropatię lub neuropatie związane z uciskiem, tj. zwężenie kanału kręgowego, co wyklucza analizę odpowiedzi na leczenie.
• Pacjent był leczony jakimkolwiek lekiem innym niż analogi dideoksynukleozydów, co zdaniem neurologa ośrodka znacząco przyczyniło się do neuropatii pacjenta ≤30 dni od wizyty 1.
• Pacjent ma historię jakichkolwiek komplikacji medycznych związanych z alkoholem w ciągu 6 miesięcy od Wizyty 1, w tym między innymi napady odstawienia alkoholu, halucynozy, delirium tremens lub bycie w programie detoksykacji.
• Pacjent otrzymał neurotoksyczne środki chemioterapeutyczne 90 GBP dni od wizyty 1.
• Pacjent otrzymał środki neuroregeneracyjne 90 GBP dni od wizyty 1.
• Podmiot ma mielopatię, która mogłaby zakłócić ocenę podmiotu.
• Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg)
• Podmiot ma znaną nadwrażliwość na produkty pochodzące z komórek ssaków lub albuminy.
• Podmiot ma historię zdarzeń zakrzepowych lub napadów padaczkowych.
• Pacjent ma aktywną infekcję oportunistyczną definiującą AIDS (OI) lub stan definiujący OI £30 dni od wizyty 1.
• Uczestnik ma aktywną poważną chorobę, zarówno związaną z HIV, jak i niezwiązaną z HIV, w tym między innymi chorobę serca, płuc lub wątroby i nerek, która zdaniem badacza może mieć wpływ na badanie.
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
• Podmiot ma aktualnie czynną chorobę nowotworową lub jakąkolwiek wcześniejszą chorobę nowotworową z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry.
• Uczestnik otrzymał jakikolwiek środek badawczy niezatwierdzony przez FDA lub brał udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu badawczym 30 GBP dni od wizyty 1.
• Podmiot aktywnie zażywa dożylnie narkotyki rekreacyjnie, kokainę, donosowo/paloną heroinę lub metamfetaminę.
• Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek zdefiniowaną dla celów tego badania jako kreatynina >1,5 x górna granica normy (ULN).
• Pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i jest na terapii interferonem/rybawiryną lub planowana jest terapia interferonem/rybawiryną w oczekiwanym czasie trwania badania.
• Uczestnik otrzymał epoetynę alfa (Procrit) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Podmiot ma HgbA1C >6,5.
• Podmiot ma poziom B12 w surowicy ≤200 pg/ml.
• Tester ma hemoglobinę <11,0 g/dL.
• Pacjent ma INR >1,4 lub płytki krwi <50 000.