Epoetin Alfa a HIV-vel kapcsolatos neuropátia vizsgálatához
Véletlenszerű, többközpontú kísérleti tanulmány az Epoetin Alfa (Procrit) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a HIV-vel összefüggő szenzoros neuropátia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Neurologic AIDS Research Consortium (NARC) klinikai vizsgálatokat tervez és végez a HIV által kiváltott neurológiai betegségek és az AIDS vírussal összefüggő neurológiai állapotok terápiájának javítása érdekében.
A HIV szövődményei az idő múlásával dinamikusan fejlődnek. Általában a neurológiai szövődmények, amelyek jellemzően a betegség előrehaladott stádiumában fordulnak elő, egyre gyakoribbak, míg az AIDS-szel kapcsolatos korai szövődmények egy része ritkábban fordul elő a jobb megelőző terápia miatt. Az antiretrovirális gyógyszerek új generációjának és a túlnyomórészt több gyógyszeres kezelésnek a hatása még várat magára. Számos kulcsfontosságú új gyógyszer nem jut be az agyba, így lehetővé válik a neurológiai betegségek előfordulásának további növekedése. A NARC az AIDS-járvány jelenlegi kihívásaira alapozva dolgoz ki tanulmányokat.
Az eritropoetin (más néven alfa-epoetin vagy Procrit) természetesen termelődik a szervezetben. A Procrit vagy alfa-epoetin a szintetikus eritropoetin injekciós formája. Ebben a vizsgálatban a tudósok értékelni fogják az alfa-epoetin HIV-vel összefüggő neuropátiára gyakorolt hatását az idegrostsűrűség változásának és a fájdalom besorolásának mérésével. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az alfa-epoetin növeli-e az idegrostok számát a HIV-vel összefüggő neuropátiában szenvedők bőrében, és javítja-e a neuropátia tüneteit. Ez a tanulmány azt is kideríti, hogy a Procrit biztonságos és jól tolerálható-e a HIV-vel kapcsolatos fájdalmas neuropátia kezelésére.
Két szűrővizsgálat után a résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják be: az 1. csoport háromhetente egyszer, a 2. csoport pedig minden héten kap Procritot. Az utókezelésre a 6., 12., 24., 36. és 48. héten kerül sor. A látogatások során megmérik a résztvevők vérnyomásukat és pulzusukat. Számos nyomon követési látogatás során a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmuk intenzitását a Gracely Fájdalom Skála és a McGill Fájdalom Kérdőív segítségével. A próba időtartama a résztvevők számára 52 hét vagy 1 év.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 évesnél idősebb férfi vagy nő.
- Az alany HIV-1 fertőzést dokumentált.
- Az alany stabilan vagy egyáltalán nem használ specifikus didezoxinukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokat (pl. ddI, d4T, ddc) legalább 4 hónappal az 1. látogatás előtt.
- Az alanynak fájdalmas HIV-vel összefüggő szenzoros neuropátiája (DSP vagy ATN) van, amint azt egy neurológus megerősítette.
- Az alany a neuropátiás fájdalom átlagos súlyossága a 2. és a 3. vizit közötti 2 hetes időszakban ≥0,74 egység, a Gracely fájdalomintenzitási skálával mérve.
- Az alany (akár férfi, akár nő) vállalja, hogy nem vesz részt a fogantatási folyamatban (pl. aktív teherbe esési vagy teherbeesési kísérlet, spermaadás, in vitro megtermékenyítés) és fogamzásgátlás alkalmazása.
- Az alanyok hemoglobinszintje kevesebb, mint 13,0 g/dl, de nagyobb vagy egyenlő, mint 10,0 g/dl.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a HIV-fertőzéstől vagy az antiretrovirális kezeléstől eltérő állapota van, amely a helyszín neurológusa szerint megzavarja a neuropathia diagnózisát.
- Az alany inzulint vagy orális hipoglikémiás termékeket kapott diabetes mellitus kezelésére az 1. látogatástól számított 30 GBP-ig.
- Az alany dokumentált anamnézisében kezeletlen B12-vitamin-hiány szerepel (szérum B12-szint kevesebb, mint 200 pg/ml), vagy kevesebb mint 3 hónapig kapott B12-pótlást (injekció vagy intranazális B12) a szűrés előtt. Multivitaminok használata megengedett.
- Az alanynak örökletes neuropátiája vagy kompressziós neuropátiája van, azaz gerincszűkülete van, ami kizárná a kezelésre adott válasz elemzését.
- Az alany a didezoxinukleozid analógokon kívül bármilyen más gyógyszerrel kezelt, amelyről a helyszíni neurológus úgy véli, hogy jelentősen hozzájárult az alany neuropátiájához az 1. látogatástól számított 30 napon belül.
- Az alanynak az 1. látogatástól számított 6 hónapon belül alkohollal összefüggő egészségügyi szövődményei szerepelnek, beleértve, de nem kizárólagosan, alkoholelvonási rohamokat, hallucinózist, delírium tremens-t vagy méregtelenítő programon vesz részt.
- Az alany neurotoxikus kemoterápiás szereket kapott 90 GBP nappal az 1. látogatástól számítva.
- Az alany neuroregeneratív szereket kapott 90 GBP napra az 1. látogatástól számítva.
- Az alany myelopathiában szenved, ami megzavarná az alany értékelését.
- Az alany kontrollálatlan magas vérnyomása (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
- Az alany ismert túlérzékenysége emlős sejtekből származó termékekkel vagy albuminnal szemben.
- Az alanynak kórtörténetében trombotikus események vagy epilepsziás rohamok szerepelnek.
- Az alanynak aktív AIDS-meghatározó opportunista fertőzése (OI) vagy OI-meghatározó állapota van az 1. látogatástól számított 30 GBP után.
- Az alanynak aktív súlyos betegsége van, HIV-vel kapcsolatos és nem HIV-vel összefüggő, beleértve, de nem kizárólagosan, szív-, tüdő- vagy májbetegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatot.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alanynak bármilyen jelenleg aktív rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében bármilyen korábbi rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy bazális sejtes karcinómáját.
- Az alany az 1. látogatástól számított 30 GBP nappal az FDA által nem jóváhagyott vizsgálati szer(eke)t kapott, vagy részt vett bármilyen intervenciós kutatási vizsgálatban.
- Az alany aktívan rekreációs célú intravénás drogokat, crack kokaint vagy intranazálisan/füstölt heroint vagy metamfetamint használ.
- Az alany krónikus veseelégtelenségben szenved, a jelen vizsgálat céljaira a kreatininszint >1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
- Az alany hepatitis C-ben szenved, és interferon/ribavirin terápiát kap, vagy interferon/ribavirin terápiát terveznek a vizsgálat várható időtartama alatt.
- Az alany alfa-epoetint (Procrit) kapott a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül.
- Az alany HgbA1C >6,5.
- Az alany szérum B12 ≤200 pg/ml.
- Az alany hemoglobinszintje <11,0 g/dl.
- Az alany INR > 1,4 vagy vérlemezkeszám < 50 000.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
|
Az 1. csoport háromhetente egyszer, a 2. csoport pedig hetente kap Procritot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A disztális láb intraepidermális idegrostsűrűsége közötti különbség
Időkeret: kiinduláskor és 48 hetes kezelés után
|
kiinduláskor és 48 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalomszint változása a Gracely-féle fájdalomskálával mérve az alapvonal és ezt követően 6 hetente 48 hétig
Időkeret: 48 hétig
|
48 hétig
|
|
Változás a globális orvos benyomásában a 4. vizit alapvonal méréséből és méréséből 48 hetes kezelés után
Időkeret: kiindulási és 48 hetes kezelés után
|
kiindulási és 48 hetes kezelés után
|
|
Különbségek a kvantitatív szenzoros tesztelés mérése között a kiinduláskor és a 48 hetes kezelés után
Időkeret: kiinduláskor és 48 hetes kezelés után
|
kiinduláskor és 48 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Justin McArthur, MBBS, MPH, Professor of Neurology, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: David Simpson, MD, Professor of Neurology, Mt. Sinai Medical Center
- Kutatásvezető: Bruce Cohen, MD, Professor of Neurology, Northwestern University
- Kutatásvezető: Pablo Tebas, MD, Associate Professor of Medicine, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U01 NS32228- ninds
- U01NS032228 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .