Эпоэтин альфа для исследования ВИЧ-ассоциированной нейропатии

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
• У субъекта задокументирована инфекция ВИЧ-1.
• Субъект стабильно использует или не использует специфические дидезоксинуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (т. ddI, d4T, ddc) в течение ≥4 месяцев до визита 1.
• У субъекта болезненная сенсорная невропатия, связанная с ВИЧ (либо DSP, либо ATN), подтвержденная неврологом.
• Субъект имеет среднюю тяжесть невропатической боли в течение 2-недельного периода между посещением 2 и посещением 3 и составляет ≥0,74 единицы, измеренной по шкале интенсивности боли Грейсли.
• Субъект (мужчина или женщина) соглашается не участвовать в процессе зачатия (т.е. активная попытка забеременеть или оплодотворить, донорство спермы, экстракорпоральное оплодотворение) и использование контрацепции.
• Гемоглобин субъекта меньше 13,0 г/дл, но больше или равен 10,0 г/дл.

Критерий исключения:

• У субъекта есть какие-либо заболевания, кроме ВИЧ-инфекции или антиретровирусной терапии, которые, по мнению невролога, не позволяют поставить диагноз невропатии.
• Субъект получил инсулин или пероральные гипогликемические продукты для лечения сахарного диабета через 30 дней после визита 1.
• Субъект имеет задокументированный анамнез невылеченного дефицита витамина B12 (уровень B12 в сыворотке менее 200 пг/мл) или менее 3 месяцев приема добавок B12 (инъекционных или интраназальных B12) до скрининга. Допустимо использование поливитаминов.
• Субъект имеет наследственную невропатию или невропатию, связанную с компрессией, т. е. спинальный стеноз, что не позволяет провести анализ ответа на лечение.
• Субъект получал лечение любым лекарственным средством, кроме аналогов дидезоксинуклеозидов, которые, по мнению невролога центра, в значительной степени способствовали развитию нейропатии у субъекта в течение ≤30 дней после визита 1.
• Субъект имел в анамнезе любые медицинские осложнения, связанные с алкоголем, в течение 6 месяцев после визита 1, включая, помимо прочего, судороги отмены алкоголя, галлюциноз, белую горячку или участие в программе детоксикации.
• Субъект получил нейротоксические химиотерапевтические препараты на сумму 90 дней с визита 1.
• Субъект получил нейрорегенеративные препараты на сумму 90 фунтов стерлингов с момента визита 1.
• У субъекта миелопатия, которая может помешать оценке субъекта.
• У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое АД>160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД>100 мм рт.ст.)
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к продуктам, полученным из клеток млекопитающих, или к альбумину.
• У субъекта в анамнезе тромботические явления или эпилептические припадки.
• Субъект имеет активную СПИД-индикаторную оппортунистическую инфекцию (НО) или НО-индикаторное состояние £ 30 дней с визита 1.
• Субъект имеет активное основное заболевание, как связанное с ВИЧ, так и не связанное с ВИЧ, включая, помимо прочего, заболевание сердца, легких или гепаторенальной системы, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исследование.
• Субъект беременна или кормит грудью.
• Субъект имеет какое-либо активное злокачественное новообразование в настоящее время или любое предшествовавшее злокачественное новообразование, за исключением плоскоклеточного рака кожи или базально-клеточного рака.
• Субъект получал какие-либо исследуемые агенты, которые не одобрены FDA, или участвовал в любом интервенционном исследовании через 30 дней с визита 1.
• Субъект активно употребляет рекреационные наркотики внутривенно, крэк или интраназально/курит героин или метамфетамин.
• У субъекта хроническая почечная недостаточность, определяемая для целей данного исследования как креатинин >1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
• Субъект болен гепатитом С и находится на терапии интерфероном/рибавирином, или терапия интерфероном/рибавирином планируется в течение ожидаемого курса исследования.
• Субъект получил эпоэтин альфа (Procrit) в течение 2 месяцев до включения в исследование.
• У субъекта HgbA1C >6,5.
• У субъекта уровень B12 в сыворотке ≤200 пг/мл.
• У субъекта гемоглобин <11,0 г/дл.
• У субъекта МНО > 1,4 или тромбоциты < 50 000.