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HIV関連神経障害試験のためのエポエチンアルファ

2011年8月8日 更新者：Washington University School of Medicine

HIV関連感覚性神経障害の治療におけるエポエチンアルファ（プロクリット）の有効性と安全性を評価するための無作為化多施設パイロット研究

この研究の目的は、神経線維密度と痛みの評価の変化を測定することによって、HIV 関連の神経障害に対するエポエチン アルファの効果を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC) は、HIV 誘発性の神経疾患および AIDS ウイルスに関連する神経疾患の治療法を改善するための臨床試験を計画し、実施しています。

HIV の合併症は時間の経過とともに動的に進化しています。 一般に、一般に進行した疾患段階で発生する神経系合併症の発生率は増加していますが、AIDS に関連する初期合併症の一部は予防療法の改善によりあまり見られなくなりました。 新世代の抗レトロウイルス薬と主に多剤併用療法の影響はまだ明らかになっていません。 いくつかの主要な新薬は脳に浸透できないため、神経疾患の発生率が増加し続ける可能性があります。 NARC は、エイズ流行の現在の課題に基づいて研究を開発しています。

エリスロポエチン (エポエチン アルファまたはプロクリットとしても知られる) は体内で自然に生成されます。 プロクリットまたはエポエチン アルファは、合成エリスロポエチンの注射可能な形態です。 この試験では、科学者は神経線維密度と痛みの評価の変化を測定することによって、HIV 関連の神経障害に対するエポエチン アルファの効果を評価します。 この試験の目的は、エポエチン アルファが HIV 関連神経障害のある人の皮膚の神経線維の数を増加させ、神経障害の症状を改善するかどうかを判断することです。 この研究では、プロクリットが HIV に関連する痛みを伴う神経障害の治療に安全で忍容性が高いかどうかも判明します。

2 回のスクリーニング訪問後、参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。グループ 1 は 3 週間に 1 回、グループ 2 は毎週 Procrit を受け取ります。 フォローアップ治療の来院は、6、12、24、36、48週目に行われます。 訪問中、参加者は血圧と心拍数を測定されます。 数回のフォローアップ訪問中に、参加者はグレースリー疼痛スケールとマギル疼痛アンケートを使用して痛みの強さを評価するよう求められます。 参加者のこの試験の期間は 52 週間または 1 年間です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上の男性または女性です。
  • 被験者はHIV-1感染を記録しています。
  • 対象は特定のジデオキシヌクレオシド逆転写酵素阻害剤を安定して使用しているか、または使用していません（つまり、 ddI、d4T、ddc）を訪問1の前に4か月以上受けている。
  • 神経科医によって確認されたように、被験者は痛みを伴うHIV関連感覚性神経障害(DSPまたはATNのいずれか)を患っている。
  • 被験者は、Gracely 疼痛強度スケールで測定した、来院 2 と来院 3 の間の 2 週間の神経因性疼痛の平均重症度が 0.74 単位以上でした。
  • 被験者（男性または女性）は、受胎プロセスに参加しないことに同意します（つまり、 積極的な妊娠または妊娠の試み、精子の提供、体外受精）、および避妊の使用。
  • 被験者のヘモグロビン値は 13.0g/dl 未満ですが 10.0g/dl 以上です。

除外基準:

  • 被験者は、現場の神経科医の意見では神経障害の診断を混乱させる、HIV感染または抗レトロウイルス療法以外の何らかの症状を患っている。
  • 被験者は、訪問1から30日間、糖尿病の治療のためにインスリンまたは経口血糖降下薬の投与を受けています。
  • 被験者は、未治療のビタミンB12欠乏症（血清B12レベルが200pg/mL未満）、またはスクリーニング前のビタミンB12補給（注射または鼻腔内B12）が3か月未満であるという文書化された病歴を有している。 マルチビタミン剤の使用は許可されます。
  • 被験者は、治療反応の分析を妨げる遺伝性神経障害または圧迫関連神経障害、すなわち脊柱管狭窄症を患っている。
  • 対象者は、訪問1から30日以内に対象者の神経障害に大きく寄与したと現場の神経科医が考えるジデオキシヌクレオシド類似体以外の薬物による治療を受けている。
  • 被験者は、訪問1から6か月以内に、アルコール離脱発作、幻覚、振戦せん妄、解毒プログラム中などを含むがこれらに限定されない、アルコール関連の医学的合併症の病歴を有している。
  • 被験者は訪問1から90日後に神経毒性化学療法剤を受けています。
  • 被験者は訪問1から90日間神経再生剤の投与を受けています。
  • 対象は脊髄症を患っており、対象の評価を妨げる可能性があります。
  • 対象はコントロールされていない高血圧症を患っている（収縮期血圧>160mmHgおよび/または拡張期血圧>100mmHg）
  • 被験者は哺乳動物細胞由来生成物またはアルブミンに対する既知の過敏症を持っています。
  • 被験者には血栓性イベントまたはてんかん発作の病歴がある。
  • 被験者は訪問1から30日以内に活動性AIDS定義日和見感染症(OI)またはOI定義症状を患っている。
  • 被験者は、HIV関連および非HIV関連の両方の活動性の主要な疾患を患っており、これには心臓疾患、肺疾患、または肝腎疾患が含まれますが、これらに限定されず、研究に影響を与える可能性があると研究者の意見で判断されています。
  • 対象者は妊娠中または授乳中です。
  • 被験者は現在進行中の悪性腫瘍を患っているか、皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌を除く過去の悪性腫瘍の病歴がある。
  • 被験者はFDAの承認を受けていない治験薬の投与を受けているか、訪問1から30日以内に介入研究に参加している。
  • 被験者は娯楽目的の静脈内薬物、クラックコカイン、または鼻腔内/喫煙ヘロインまたはメタンフェタミンを積極的に使用しています。
  • 被験者は、この研究の目的でクレアチニンが正常値の上限（ULN）の1.5倍を超えると定義される慢性腎不全を患っています。
  • 被験者はC型肝炎を患っており、インターフェロン/リバビリン療法を受けている、または予想される研究期間にわたってインターフェロン/リバビリン療法が計画されている。
  • 被験者は研究参加前2ヶ月以内にエポエチンアルファ（Procrit）を投与されている。
  • 対象のHgbA1Cは6.5を超えています。
  • 被験者の血清B12は200 pg/mL以下です。
  • 被験者のヘモグロビン値は 11.0 g/dL 未満です。
  • 被験者はINRが1.4を超えるか、血小板が50,000未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
薬：エポエチンアルファ
グループ 1 は 3 週間に 1 回 Procrit を受け取り、グループ 2 は毎週 Procrit を受け取ります。
他の名前：
  • プロクリット
  • エリスロポエチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
下肢遠位表皮内神経線維密度の違い
時間枠：ベースライン時と48週間の治療後
ベースライン時と48週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインとその後は最大 48 週間までの 6 週間ごとの間で、Gracely 痛みスケールによって測定された痛みレベルの変化
時間枠：48週間まで
48週間まで
Visit 4 のベースライン測定と 48 週間の治療後の測定による全体的な医師の印象の変化
時間枠：ベースラインと48週間の治療後
ベースラインと48週間の治療後
ベースライン時と48週間の治療後の定量的感覚検査測定値の違い
時間枠：ベースライン時と48週間の治療後
ベースライン時と48週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
PPD
Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

捜査官

  • スタディチェア：Justin McArthur, MBBS, MPH、Professor of Neurology, Johns Hopkins University
  • 主任研究者：David Simpson, MD、Professor of Neurology, Mt. Sinai Medical Center
  • 主任研究者：Bruce Cohen, MD、Professor of Neurology, Northwestern University
  • 主任研究者：Pablo Tebas, MD、Associate Professor of Medicine, University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月8日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U01 NS32228- ninds
  • U01NS032228 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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