Epoetin Alfa voor onderzoek naar HIV-geassocieerde neuropathie

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is een man of vrouw ≥ 18 jaar oud.
• Proefpersoon heeft HIV-1-infectie gedocumenteerd.
• Proefpersoon heeft stabiel gebruik of geen gebruik van specifieke dideoxynucleoside reverse transcriptaseremmers (bijv. ddI, d4T, ddc) gedurende ≥4 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Proefpersoon heeft pijnlijke HIV-geassocieerde sensorische neuropathie (DSP of ATN), zoals bevestigd door een neuroloog.
• Proefpersoon heeft een gemiddelde ernst van neuropathische pijn gedurende de periode van 2 weken tussen bezoek 2 en bezoek 3 van ≥0,74 eenheden, gemeten met de pijnintensiteitsschaal van Gracely.
• Proefpersoon (man of vrouw) stemt ermee in niet deel te nemen aan een conceptieproces (d.w.z. actieve poging om zwanger te worden of zwanger te worden, spermadonatie, in-vitrofertilisatie) en gebruik van anticonceptie.
• De hemoglobine van de proefpersoon is minder dan 13,0 g/dl maar groter dan of gelijk aan 10,0 g/dl.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een andere aandoening dan hiv-infectie of antiretrovirale therapie die volgens de neuroloog ter plaatse de diagnose neuropathie verwart.
• Proefpersoon heeft insuline of orale hypoglycemische producten gekregen voor de behandeling van diabetes mellitus £ 30 dagen vanaf Bezoek 1.
• Proefpersoon heeft een gedocumenteerde geschiedenis van onbehandelde vitamine B12-deficiëntie (serum B12-niveau minder dan 200 pg/ml) of minder dan 3 maanden van B12-suppletie (injectie of intranasale B12) voorafgaand aan screening. Gebruik van een multivitamine is toegestaan.
• Proefpersoon heeft erfelijke neuropathie of compressiegerelateerde neuropathieën, d.w.z. spinale stenose, die een analyse van de respons op de behandeling onmogelijk zou maken.
• Proefpersoon is behandeld met een ander geneesmiddel dan de dideoxynucleoside-analogen waarvan de neuroloog van mening is dat deze significant hebben bijgedragen aan de neuropathie van de proefpersoon ≤30 dagen na bezoek 1.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van aan alcohol gerelateerde medische complicaties binnen 6 maanden na bezoek 1, waaronder, maar niet beperkt tot, aanvallen van alcoholontwenning, hallucinose, delirium tremens of deelname aan een ontgiftingsprogramma.
• Proefpersoon heeft neurotoxische chemotherapeutische middelen gekregen £ 90 dagen vanaf bezoek 1.
• Proefpersoon heeft vanaf Bezoek 1 £ 90 dagen neuroregeneratieve middelen gekregen.
• Proefpersoon heeft myelopathie die de evaluatie van de proefpersoon zou verstoren.
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide producten of albumine.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van trombotische voorvallen of epileptische aanvallen.
• Proefpersoon heeft een actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie (OI) of OI-definiërende aandoening £30 dagen vanaf Bezoek 1.
• Proefpersoon heeft een actieve ernstige ziekte, zowel hiv-gerelateerd als niet-hiv-gerelateerd, inclusief maar niet beperkt tot hartziekte, longziekte of hepatorenaal, die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het onderzoek.
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• Proefpersoon heeft een momenteel actieve maligniteit, of een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit, met uitzondering van plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid.
• Proefpersoon heeft (een) onderzoeksagent(en) ontvangen die niet door de FDA zijn goedgekeurd of heeft deelgenomen aan een interventionele onderzoeksstudie £ 30 dagen vanaf bezoek 1.
• Betrokkene gebruikt actief recreatieve intraveneuze drugs, crack-cocaïne of intranasale/gerookte heroïne of methamfetamine.
• Proefpersoon heeft chronisch nierfalen, voor de doeleinden van deze studie gedefinieerd als een creatinine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
• Proefpersoon heeft hepatitis C en wordt behandeld met interferon/ribavirine of de behandeling met interferon/ribavirine is gepland tijdens het verwachte verloop van het onderzoek.
• Proefpersoon heeft epoëtine alfa (Procrit) gekregen binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Proefpersoon heeft HgbA1C >6,5.
• Proefpersoon heeft serum B12 ≤200 pg/ml.
• Proefpersoon heeft hemoglobine <11,0 g/dl.
• Proefpersoon heeft INR >1,4 of bloedplaatjes <50.000.