Ensayo de epoetina alfa para neuropatía asociada al VIH

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer ≥ 18 años.
• El sujeto ha documentado infección por VIH-1.
• El sujeto tiene un uso estable o ningún uso de inhibidores específicos de la transcriptasa inversa de didesoxinucleósido (es decir, ddI, d4T, ddc) durante ≥4 meses antes de la Visita 1.
• El sujeto tiene neuropatía sensorial dolorosa asociada al VIH (ya sea DSP o ATN), según lo confirmado por un neurólogo.
• El sujeto tiene una gravedad promedio de dolor neuropático durante el período de 2 semanas entre la visita 2 y la visita 3 de ≥0,74 unidades medidas con la escala de intensidad del dolor de Gracely.
• El sujeto (ya sea hombre o mujer) acepta no participar en un proceso de concepción (es decir, intento activo de quedar embarazada o de fecundar, donación de esperma, fertilización in vitro) y uso de métodos anticonceptivos.
• La hemoglobina de los sujetos es inferior a 13,0 g/dl pero superior o igual a 10,0 g/dl.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene cualquier condición distinta a la infección por VIH o la terapia antirretroviral que, en opinión del neurólogo del sitio, confunde el diagnóstico de neuropatía.
• El sujeto ha recibido insulina o productos hipoglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes mellitus £ 30 días desde la Visita 1.
• El sujeto tiene antecedentes documentados de deficiencia de vitamina B12 no tratada (nivel sérico de B12 inferior a 200 pg/mL) o menos de 3 meses de suplementos de B12 (inyección o B12 intranasal) antes de la selección. Se permite el uso de un multivitamínico.
• El sujeto tiene neuropatía hereditaria o neuropatías relacionadas con la compresión, es decir, estenosis espinal, que impediría el análisis de la respuesta al tratamiento.
• El sujeto ha recibido tratamiento con cualquier fármaco que no sean los análogos de didesoxinucleósido que el neurólogo local considere que han contribuido significativamente a la neuropatía del sujeto ≤30 días desde la Visita 1.
• El sujeto tiene antecedentes de complicaciones médicas relacionadas con el alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1, incluidas, entre otras, convulsiones por abstinencia de alcohol, alucinosis, delirium tremens o estar en un programa de desintoxicación.
• El sujeto ha recibido agentes quimioterapéuticos neurotóxicos £90 días desde la visita 1.
• El sujeto ha recibido agentes neuroregenerativos £90 días desde la Visita 1.
• El sujeto tiene mielopatía que interferiría con la evaluación del sujeto.
• El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg)
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los productos derivados de células de mamíferos oa la albúmina.
• El sujeto tiene antecedentes de eventos trombóticos o ataques epilépticos.
• El sujeto tiene una infección oportunista (IO) definitoria de sida activa o una afección definitoria de IO £ 30 días después de la Visita 1.
• El sujeto tiene una enfermedad importante activa, tanto relacionada como no relacionada con el VIH, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, pulmonares o hepatorrenales que, en opinión del investigador, podrían afectar el estudio.
• El sujeto está embarazada o amamantando.
• El sujeto tiene cualquier malignidad actualmente activa, o antecedentes de cualquier malignidad previa con la excepción de carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma de células basales.
• El sujeto ha recibido cualquier agente en investigación que no esté aprobado por la FDA o ha participado en cualquier estudio de investigación intervencionista £ 30 días desde la Visita 1.
• El sujeto está usando activamente drogas intravenosas recreativas, crack o heroína o metanfetamina intranasal/fumada.
• El sujeto tiene insuficiencia renal crónica definida para los fines de este estudio como una creatinina >1,5 veces el límite superior normal (LSN).
• El sujeto tiene hepatitis C y está en terapia con interferón/ribavirina o la terapia con interferón/ribavirina está planificada durante el curso esperado del estudio.
• El sujeto ha recibido epoetina alfa (Procrit) en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
• El sujeto tiene HgbA1C >6.5.
• El sujeto tiene B12 en suero ≤200 pg/mL.
• El sujeto tiene hemoglobina <11,0 g/dl.
• El sujeto tiene INR >1,4 o plaquetas <50.000.