Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epoetin Alfa for HIV-assosiert nevropatiforsøk

8. august 2011 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En randomisert, multisenter pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Epoetin Alfa (Procrit) i behandlingen av HIV-assosiert sensorisk nevropati

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av epoetin alfa på HIV-assosiert nevropati ved å måle endringer i nervefibertetthet og smertevurderinger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC) designer og utfører kliniske studier for å forbedre behandlingen for HIV-indusert nevrologisk sykdom og nevrologiske tilstander assosiert med AIDS-viruset.

Komplikasjoner av HIV utvikler seg dynamisk over tid. Generelt øker forekomsten av nevrologiske komplikasjoner som vanligvis oppstår i avanserte sykdomsstadier, mens noen av de tidlige komplikasjonene forbundet med AIDS er mindre vanlig å finne på grunn av forbedret forebyggende terapi. Virkningen av den nye generasjonen av antiretrovirale legemidler, og av hovedsakelig multimedikamentell behandling, gjenstår å se. Flere viktige nye medikamenter klarer ikke å trenge gjennom hjernen, noe som gjør det mulig for forekomsten av nevrologiske sykdommer å fortsette å øke. NARC utvikler studier basert på de nåværende utfordringene ved AIDS-epidemien.

Erytropoetin (også kjent som epoetin alfa eller Procrit) produseres naturlig i kroppen. Procrit eller epoetin alfa er en injiserbar form for syntetisk erytropoietin. I denne studien vil forskere evaluere effekten av epoetin alfa på HIV-assosiert nevropati ved å måle endringer i nervefibertetthet og smertevurderinger. Målet med studien er å finne ut om epoetin alfa øker antallet nervefibre i huden til personer med HIV-assosiert nevropati, og forbedrer symptomene på nevropati. Denne studien vil også finne ut om Procrit er trygt og godt tolerert for behandling av den smertefulle nevropatien forbundet med HIV.

Etter to screeningbesøk vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper: gruppe 1 vil motta Procrit en gang hver tredje uke, og gruppe 2 vil motta Procrit hver uke. Oppfølgende behandlingsbesøk vil finne sted i uke 6, 12, 24, 36 og 48. Under besøkene vil deltakerne få målt blodtrykk og hjertefrekvens. Under flere av oppfølgingsbesøkene vil deltakerne bli bedt om å vurdere smerteintensiteten ved å bruke Gracely Pain Scale og McGill Pain Questionnaire. Varigheten av denne prøveperioden for deltakerne er 52 uker eller 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en mann eller kvinne ≥ 18 år.
  • Forsøkspersonen har dokumentert HIV-1-infeksjon.
  • Personen har stabil bruk eller ingen bruk av spesifikke dideoksynukleosid revers transkriptasehemmere (dvs. ddI, d4T, ddc) i ≥4 måneder før besøk 1.
  • Personen har smertefull HIV-assosiert sensorisk nevropati (enten DSP eller ATN), som bekreftet av en nevrolog.
  • Pasienten har en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av nevropatisk smerte i løpet av 2 ukers perioden mellom besøk 2 og besøk 3 på ≥0,74 enheter målt med Gracely smerteintensitetsskala.
  • Subjektet (enten mann eller kvinne) samtykker i å ikke delta i en unnfangelsesprosess (dvs. aktivt forsøk på å bli gravid eller impregnere, sæddonasjon, in vitro fertilisering), og bruk av prevensjon.
  • Forsøkspersonens hemoglobin er mindre enn 13,0 g/dl, men større enn eller lik 10,0 g/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en annen tilstand enn HIV-infeksjon eller antiretroviral behandling som etter nevrologens oppfatning forvirrer diagnosen nevropati.
  • Personen har mottatt insulin eller orale hypoglykemiske produkter for behandling av diabetes mellitus £30 dager fra besøk 1.
  • Pasienten har en dokumentert historie med ubehandlet vitamin B12-mangel (serum B12-nivå mindre enn 200 pg/ml) eller mindre enn 3 måneder med B12-tilskudd (injeksjon eller intranasal B12) før screening. Bruk av multivitamin er tillatt.
  • Personen har arvelig nevropati eller kompresjonsrelaterte nevropatier, dvs. spinal stenose, som vil utelukke analyse av behandlingsrespons.
  • Forsøkspersonen har mottatt behandling med et hvilket som helst annet medikament enn dideoksynukleosidanalogene som stedsnevrologen anser å ha bidratt betydelig til pasientens nevropati ≤30 dager fra besøk 1.
  • Personen har en historie med alkoholrelaterte medisinske komplikasjoner innen 6 måneder etter besøk 1, inkludert, men ikke begrenset til, alkoholabstinensanfall, hallusinose, delirium tremens eller å være i et avgiftningsprogram.
  • Personen har mottatt nevrotoksiske kjemoterapeutiske midler £90 dager fra besøk 1.
  • Forsøkspersonen har mottatt nevrogenerative midler £90 dager fra besøk 1.
  • Personen har myelopati som ville forstyrre evalueringen av emnet.
  • Personen har ukontrollert hypertensjon (systolisk Bp>160mmHg og/eller diastolisk Bp>100mmHg)
  • Personen har kjent overfølsomhet overfor pattedyrcelleavledede produkter eller albumin.
  • Personen har en historie med trombotiske hendelser eller epileptiske anfall.
  • Personen har en aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon (OI) eller OI-definerende tilstand £30 dager fra besøk 1.
  • Forsøkspersonen har aktiv alvorlig sykdom, både HIV-relatert og ikke-HIV-relatert, inkludert, men ikke begrenset til, hjertesykdom, lungesykdom eller hepatorenal sykdom, som etter etterforskerens mening kan påvirke studien.
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Personen har en aktiv malignitet eller tidligere malignitet med unntak av plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom.
  • Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmidler som ikke er FDA-godkjent eller har deltatt i intervensjonsstudier på £30 dager fra besøk 1.
  • Personen bruker aktivt intravenøse rusmidler, crack-kokain eller intranasal/røykt heroin eller metamfetamin.
  • Forsøkspersonen har kronisk nyresvikt definert for formålet med denne studien som kreatinin >1,5 x øvre normalgrense (ULN).
  • Pasienten har hepatitt C og er på interferon/ribavirin-behandling eller interferon/ribavirin-behandling er planlagt i løpet av det forventede løpet av studien.
  • Forsøkspersonen har mottatt epoetin alfa (Procrit) innen 2 måneder før studiestart.
  • Personen har HgbA1C >6,5.
  • Personen har serum B12 ≤200 pg/ml.
  • Personen har hemoglobin <11,0 g/dL.
  • Personen har INR >1,4 eller blodplater <50 000.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: epoetin alfa
Gruppe 1 vil motta Procrit en gang hver tredje uke, og gruppe 2 vil motta Procrit hver uke.
Andre navn:
  • Procrit
  • erytropoetin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom det distale benet intra-epidermal nervefibertetthet
Tidsramme: ved baseline og etter 48 ukers behandling
ved baseline og etter 48 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i smertenivå målt via Gracely smerteskala mellom baseline og hver 6. uke deretter opptil 48 uker
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Endring i det globale legeinntrykket fra Visit 4 baseline måling og måling etter 48 ukers behandling
Tidsramme: baseline og etter 48 ukers behandling
baseline og etter 48 ukers behandling
Forskjeller mellom kvantitativ sensorisk testing ved baseline og etter 48 ukers behandling
Tidsramme: ved baseline og etter 48 ukers behandling
ved baseline og etter 48 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
PPD
Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Etterforskere

  • Studiestol: Justin McArthur, MBBS, MPH, Professor of Neurology, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: David Simpson, MD, Professor of Neurology, Mt. Sinai Medical Center
  • Hovedetterforsker: Bruce Cohen, MD, Professor of Neurology, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Pablo Tebas, MD, Associate Professor of Medicine, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U01 NS32228- ninds
  • U01NS032228 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på epoetin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere