Epoetin Alfa pro studii Neuropatie související s HIV

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
• Subjekt prokázal infekci HIV-1.
• Subjekt stabilně užívá nebo nepoužívá specifické inhibitory dideoxynukleosidové reverzní transkriptázy (tj. ddl, d4T, ddc) po dobu ≥ 4 měsíců před návštěvou 1.
• Subjekt má bolestivou senzorickou neuropatii spojenou s HIV (buď DSP nebo ATN), jak potvrdil neurolog.
• Subjekt má průměrnou závažnost neuropatické bolesti během období 2 týdnů mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 >0,74 jednotek měřeno pomocí Gracelyho stupnice intenzity bolesti.
• Subjekt (buď muž nebo žena) souhlasí s tím, že se nezúčastní procesu početí (tj. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro) a používání antikoncepce.
• U subjektů je hemoglobin nižší než 13,0 g/dl, ale vyšší nebo rovný 10,0 g/dl.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jakýkoli jiný stav než infekci HIV nebo antiretrovirovou terapii, která podle názoru místního neurologa zmátla diagnózu neuropatie.
• Subjekt dostal inzulín nebo perorální hypoglykemické produkty pro léčbu diabetes mellitus 30 dní od návštěvy 1.
• Subjekt má zdokumentovanou historii neléčeného nedostatku vitaminu B12 (hladina B12 v séru nižší než 200 pg/ml) nebo méně než 3 měsíce suplementace B12 (injekce nebo intranazální B12) před screeningem. Použití multivitaminu je přípustné.
• Subjekt má dědičnou neuropatii nebo neuropatie související s kompresí, tj. spinální stenózu, která by vylučovala analýzu léčebné odpovědi.
• Subjekt byl léčen jakýmkoli jiným lékem než analogy dideoxynukleosidů, o kterých se místní neurolog domnívá, že významně přispěly k neuropatii subjektu ≤ 30 dnů od návštěvy 1.
• Subjekt měl v anamnéze jakékoli zdravotní komplikace související s alkoholem během 6 měsíců od návštěvy 1, včetně, ale bez omezení na ně, abstinenčních záchvatů, halucinózy, deliria tremens nebo pobytu v detoxikačním programu.
• Subjekt dostával neurotoxická chemoterapeutika £90 dní od návštěvy 1.
• Subjekt dostal neuroregenerativní látky 90 £ dní od návštěvy 1.
• Subjekt má myelopatii, která by narušovala hodnocení subjektu.
• Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolický Bp>160 mmHg a/nebo diastolický Bp>100mmHg)
• Subjekt má známou přecitlivělost na produkty pocházející ze savčích buněk nebo albumin.
• Subjekt měl v anamnéze trombotické příhody nebo epileptické záchvaty.
• Subjekt má aktivní oportunní infekci definující AIDS (OI) nebo stav definující OI 30 dní od návštěvy 1.
• Subjekt má aktivní hlavní onemocnění, jak související s HIV, tak nesouvisející s HIV, včetně, aniž by byl výčet omezující, srdečního onemocnění, plicního nebo hepatorenálního onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit studii.
• Subjekt je těhotný nebo kojí.
• Subjekt má jakoukoli aktuálně aktivní malignitu nebo anamnézu jakékoli předchozí malignity s výjimkou kožního spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu.
• Subjekt obdržel jakýkoli vyšetřovací prostředek, který není schválen FDA, nebo se účastnil jakékoli intervenční výzkumné studie 30 dní od návštěvy 1.
• Subjekt aktivně užívá rekreační nitrožilní drogy, crack kokain nebo intranazálně/kouřený heroin nebo metamfetamin.
• Subjekt má chronické selhání ledvin definované pro účely této studie jako kreatinin >1,5 x horní hranice normálu (ULN).
• Subjekt má hepatitidu C a je na terapii interferonem/ribavirinem nebo je léčba interferonem/ribavirinem plánována v průběhu očekávaného průběhu studie.
• Subjekt dostal epoetin alfa (Procrit) během 2 měsíců před vstupem do studie.
• Subjekt má HgbA1C >6,5.
• Subjekt má sérum B12 ≤ 200 pg/ml.
• Subjekt má hemoglobin <11,0 g/dl.
• Subjekt má INR >1,4 nebo krevní destičky <50 000.