Epoetin Alfa für HIV-assoziierte Neuropathie-Studie

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau ≥ 18 Jahre alt.
• Der Proband hat eine HIV-1-Infektion dokumentiert.
• Das Subjekt hat eine stabile oder keine Anwendung spezifischer Didesoxynukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (d. h. ddI, d4T, ddc) für ≥4 Monate vor Besuch 1.
• Das Subjekt leidet an einer schmerzhaften HIV-assoziierten sensorischen Neuropathie (entweder DSP oder ATN), wie von einem Neurologen bestätigt.
• Der Proband hat im Zeitraum von zwei Wochen zwischen Besuch 2 und Besuch 3 eine durchschnittliche Schwere neuropathischer Schmerzen von ≥0,74 Einheiten, gemessen mit der Gracely-Schmerzintensitätsskala.
• Das Subjekt (männlich oder weiblich) stimmt zu, nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen (d. h. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder zu imprägnieren, Samenspende, In-vitro-Fertilisation) und Anwendung von Verhütungsmitteln.
• Der Hämoglobinwert der Probanden beträgt weniger als 13,0 g/dl, aber mehr als oder gleich 10,0 g/dl.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine andere Erkrankung als eine HIV-Infektion oder eine antiretrovirale Therapie, die nach Ansicht des Neurologen vor Ort die Diagnose einer Neuropathie verfälscht.
• Der Proband hat ab Besuch 1 30 Tage lang Insulin oder orale hypoglykämische Produkte zur Behandlung von Diabetes mellitus erhalten.
• Der Proband hat eine dokumentierte Vorgeschichte eines unbehandelten Vitamin-B12-Mangels (Serum-B12-Spiegel unter 200 pg/ml) oder einer B12-Supplementierung (Injektion oder intranasales B12) für weniger als 3 Monate vor dem Screening. Die Einnahme eines Multivitaminpräparats ist zulässig.
• Das Subjekt leidet an einer erblichen Neuropathie oder kompressionsbedingten Neuropathien, d. h. einer Stenose der Wirbelsäule, die eine Analyse des Ansprechens auf die Behandlung ausschließen würde.
• Der Proband wurde ≤ 30 Tage nach Besuch 1 mit einem anderen Arzneimittel als den Didesoxynukleosidanaloga behandelt, von denen der Neurologe vor Ort annimmt, dass sie wesentlich zur Neuropathie des Probanden beigetragen haben.
• Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 eine Vorgeschichte von alkoholbedingten medizinischen Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkoholentzugsanfälle, Halluzinose, Delirium tremens oder die Teilnahme an einem Entgiftungsprogramm.
• Der Proband hat ab dem ersten Besuch neurotoxische Chemotherapeutika im Wert von 90 £ pro Tag erhalten.
• Der Proband hat seit dem ersten Besuch neuroregenerative Wirkstoffe im Wert von 90 £ pro Tag erhalten.
• Der Proband hat eine Myelopathie, die die Beurteilung des Probanden beeinträchtigen würde.
• Der Patient hat einen unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen aus Säugetierzellen gewonnene Produkte oder Albumin.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit thrombotische Ereignisse oder epileptische Anfälle.
• Der Proband hat eine aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion (OI) oder einen OI-definierenden Zustand, der 30 Tage nach dem ersten Besuch eintritt.
• Das Subjekt leidet an einer aktiven schweren Krankheit, sowohl HIV-bedingt als auch nicht HIV-bedingt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen oder hepatorenale Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
• Die Testperson ist schwanger oder stillt.
• Das Subjekt hat eine derzeit aktive bösartige Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer früheren bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Basalzellkarzinomen.
• Der Proband hat ein oder mehrere Prüfpräparate erhalten, die nicht von der FDA zugelassen sind, oder hat an einer interventionellen Forschungsstudie für 30 Tage ab Besuch 1 teilgenommen.
• Die Person konsumiert aktiv intravenöse Freizeitdrogen, Crack oder intranasales/gerauchtes Heroin oder Methamphetamin.
• Der Proband hat ein chronisches Nierenversagen, das für die Zwecke dieser Studie als Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) definiert wird.
• Der Proband leidet an Hepatitis C und erhält eine Interferon/Ribavirin-Therapie oder eine Interferon/Ribavirin-Therapie ist für den erwarteten Verlauf der Studie geplant.
• Der Proband hat innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn Epoetin alfa (Procrit) erhalten.
• Der Proband hat einen HgbA1C >6,5.
• Der Proband hat einen Serum-B12-Wert von ≤200 pg/ml.
• Der Proband hat einen Hämoglobinwert von <11,0 g/dl.
• Das Subjekt hat einen INR >1,4 oder Blutplättchen <50.000.