HIV 관련 신경병증 임상시험을 위한 Epoetin Alfa

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
• 피험자는 HIV-1 감염을 기록했습니다.
• 피험자는 특정 디데옥시뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(즉, ddI, d4T, ddc) 방문 1 이전 4개월 이상.
• 피험자는 고통스러운 HIV 관련 감각 신경병증(DSP 또는 ATN)을 앓고 있으며 신경과 전문의의 확인을 받았습니다.
• 대상체는 2차 방문과 3차 방문 사이의 2주 기간 동안 Gracely 통증 강도 척도로 측정된 ≥0.74 단위의 신경병성 통증의 평균 중증도를 가집니다.
• 피험자(남성 또는 여성)는 임신 과정(즉, 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정), 피임법 사용.
• 피험자 헤모글로빈은 13.0g/dl 미만이지만 10.0g/dl 이상입니다.

제외 기준:

• 피험자는 HIV 감염 또는 항레트로바이러스 요법 이외의 상태로 현장 신경과 전문의의 의견으로는 신경병증의 진단을 혼란스럽게 합니다.
• 피험자는 방문 1로부터 £30일에 진성 당뇨병 치료를 위해 인슐린 또는 경구 혈당강하제를 투여받았습니다.
• 피험자는 치료되지 않은 비타민 B12 결핍(혈청 B12 수준 200pg/mL 미만) 또는 스크리닝 전 3개월 미만의 B12 보충(주사 또는 비강내 B12)의 문서화된 이력이 있습니다. 종합 비타민제 사용이 허용됩니다.
• 피험자는 유전성 신경병증 또는 압박 관련 신경병증, 즉 척추 협착증이 있어 치료 반응 분석이 불가능합니다.
• 피험자는 방문 1로부터 30일 이내에 피험자의 신경병증에 크게 기여했다고 사이트 신경과 전문의가 고려하는 디데옥시뉴클레오시드 유사체 이외의 약물로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 알코올 금단 발작, 환각, 진전 섬망 또는 해독 프로그램을 포함하나 이에 국한되지 않는 방문 1의 6개월 이내에 알코올 관련 의료 합병증의 병력이 있습니다.
• 피험자는 방문 1로부터 90일 동안 신경독성 화학요법제를 투여받았습니다.
• 피험자는 방문 1로부터 90일 동안 신경재생제를 투여받았습니다.
• 피험자는 피험자의 평가를 방해하는 척수병증이 있습니다.
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>160mmHg 및/또는 이완기 혈압>100mmHg)
• 피험자는 포유류 세포 유래 제품 또는 알부민에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 피험자는 혈전성 사건 또는 간질 발작의 병력이 있습니다.
• 피험자는 방문 1로부터 £30일에 활성 AIDS 정의 기회 감염(OI) 또는 OI 정의 상태를 가집니다.
• 피험자는 심장 질환, 폐 또는 간신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 HIV 관련 및 비HIV 관련 활동성 주요 질환을 가지고 있으며 연구자의 의견으로는 연구에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 피험자는 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종을 제외하고 현재 활성 악성 종양이 있거나 이전 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 피험자는 FDA 승인을 받지 않았거나 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 중재적 연구 연구에 참가한 임의의 조사용 제제(들)를 받았습니다.
• 피험자는 기분 전환용 정맥 주사 약물, 크랙 코카인, 비강 내/훈제 헤로인 또는 메스암페타민을 적극적으로 사용하고 있습니다.
• 피험자는 본 연구의 목적을 위해 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한치(ULN)로 정의된 만성 신부전을 가집니다.
• 피험자는 C형 간염을 앓고 있으며 인터페론/리바비린 요법을 받고 있거나 인터페론/리바비린 요법이 예상되는 연구 과정에 걸쳐 계획되어 있습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 2개월 이내에 에포에틴 알파(Procrit)를 투여받았습니다.
• 피험자는 HgbA1C >6.5를 가집니다.
• 피험자는 혈청 B12 ≤200pg/mL를 가지고 있습니다.
• 피험자는 헤모글로빈이 11.0g/dL 미만입니다.
• 피험자는 INR >1.4 또는 혈소판 <50,000을 가집니다.