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Epoetina Alfa para Ensaio de Neuropatia Associada ao HIV

8 de agosto de 2011 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo piloto randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da epoetina alfa (Procrit) no tratamento da neuropatia sensorial associada ao HIV

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da epoetina alfa na neuropatia associada ao HIV, medindo as alterações na densidade das fibras nervosas e nas classificações de dor.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Neurologic AIDS Research Consortium (NARC) projeta e realiza ensaios clínicos para melhorar a terapia para doenças neurológicas induzidas pelo HIV e condições neurológicas associadas ao vírus da AIDS.

As complicações do HIV estão evoluindo dinamicamente ao longo do tempo. Em geral, as complicações neurológicas que normalmente ocorrem em estágios avançados da doença estão aumentando em incidência, enquanto algumas das complicações precoces associadas à AIDS são menos comumente encontradas devido à terapia preventiva aprimorada. O impacto da nova geração de medicamentos antirretrovirais e da terapia predominantemente multimedicamentosa ainda não foi visto. Vários novos medicamentos importantes não conseguem penetrar no cérebro, tornando assim possível que a incidência de doenças neurológicas continue a aumentar. O NARC desenvolve estudos com base nos desafios atuais da epidemia de AIDS.

A eritropoetina (também conhecida como epoetina alfa ou Procrit) é produzida naturalmente no organismo. Procrit ou epoetina alfa é uma forma injetável de eritropoetina sintética. Neste estudo, os cientistas avaliarão o efeito da epoetina alfa na neuropatia associada ao HIV, medindo as alterações na densidade das fibras nervosas e nas classificações de dor. O objetivo do estudo é determinar se a epoetina alfa aumenta o número de fibras nervosas na pele de pessoas com neuropatia associada ao HIV e melhora os sintomas da neuropatia. Este estudo também descobrirá se o Procrit é seguro e bem tolerado no tratamento da neuropatia dolorosa associada ao HIV.

Após duas visitas de triagem, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: o grupo 1 receberá Procrit uma vez a cada três semanas e o grupo 2 receberá Procrit todas as semanas. As visitas de tratamento de acompanhamento ocorrerão nas semanas 6, 12, 24, 36 e 48. Durante as visitas, os participantes terão aferição de pressão arterial e frequência cardíaca. Durante várias das visitas de acompanhamento, os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade de sua dor usando a Escala de Dor de Gracely e o Questionário de Dor de McGill. A duração deste teste para os participantes é de 52 semanas ou 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
  • O sujeito documentou infecção por HIV-1.
  • O sujeito tem uso estável ou nenhum uso de inibidores específicos da transcriptase reversa de didesoxinucleosídeos (ou seja, ddI, d4T, ddc) por ≥4 meses antes da Visita 1.
  • O sujeito tem neuropatia sensorial dolorosa associada ao HIV (DSP ou ATN), conforme confirmado por um neurologista.
  • O sujeito tem uma gravidade média de dor neuropática durante o período de 2 semanas entre a visita 2 e a visita 3 de ≥0,74 unidades medidas com a escala de intensidade de dor Gracely.
  • Sujeito (masculino ou feminino) concorda em não participar de um processo de concepção (ou seja, tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doação de esperma, fertilização in vitro) e uso de métodos contraceptivos.
  • A hemoglobina dos indivíduos é inferior a 13,0 g/dl, mas maior ou igual a 10,0 g/dl.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem qualquer condição diferente de infecção por HIV ou terapia antirretroviral que, na opinião do neurologista local, confunda o diagnóstico de neuropatia.
  • O sujeito recebeu insulina ou produtos hipoglicemiantes orais para tratamento de diabetes mellitus £ 30 dias a partir da Visita 1.
  • O sujeito tem um histórico documentado de deficiência de vitamina B12 não tratada (nível sérico de B12 inferior a 200 pg/mL) ou menos de 3 meses de suplementação de B12 (injeção ou B12 intranasal) antes da triagem. O uso de um multivitamínico é permitido.
  • O sujeito tem neuropatia hereditária ou neuropatias relacionadas à compressão, ou seja, estenose espinhal, que impediria a análise da resposta ao tratamento.
  • O sujeito recebeu tratamento com qualquer medicamento que não seja os análogos de didesoxinucleosídeos que o neurologista local considere ter contribuído significativamente para a neuropatia do sujeito ≤30 dias a partir da Visita 1.
  • O sujeito tem um histórico de quaisquer complicações médicas relacionadas ao álcool dentro de 6 meses da Visita 1, incluindo, entre outros, convulsões por abstinência de álcool, alucinose, delirium tremens ou estar em um programa de desintoxicação.
  • O sujeito recebeu agentes quimioterapêuticos neurotóxicos £ 90 dias a partir da Visita 1.
  • O sujeito recebeu agentes neurorregenerativos £ 90 dias a partir da Visita 1.
  • O sujeito tem mielopatia que interferiria na avaliação do sujeito.
  • O sujeito tem hipertensão não controlada (Bp sistólica>160mmHg e/ou Bp diastólica>100mmHg)
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de células de mamíferos ou albumina.
  • O sujeito tem um histórico de eventos trombóticos ou convulsões epilépticas.
  • O sujeito tem uma infecção oportunista (OI) definidora de AIDS ativa ou condição definidora de OI £ 30 dias a partir da visita 1.
  • O indivíduo tem doença grave ativa, tanto relacionada ao HIV quanto não relacionada ao HIV, incluindo, mas não se limitando a, doença cardíaca, pulmonar ou hepatorrenal, que na opinião do investigador pode afetar o estudo.
  • O sujeito está grávida ou amamentando.
  • O indivíduo tem qualquer malignidade atualmente ativa ou um histórico de qualquer malignidade anterior, com exceção do carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma basocelular.
  • O sujeito recebeu qualquer agente experimental que não seja aprovado pela FDA ou tenha participado de qualquer estudo de pesquisa intervencionista £ 30 dias a partir da Visita 1.
  • O sujeito está usando ativamente drogas intravenosas recreativas, crack, ou heroína intranasal/fumada ou metanfetamina.
  • O sujeito tem insuficiência renal crônica definida para os propósitos deste estudo como uma creatinina > 1,5 x limite superior do normal (LSN).
  • O indivíduo tem hepatite C e está em terapia com interferon/ribavirina ou a terapia com interferon/ribavirina está planejada durante o curso esperado do estudo.
  • O sujeito recebeu epoetina alfa (Procrit) dentro de 2 meses antes da entrada no estudo.
  • O sujeito tem HgbA1C > 6,5.
  • O indivíduo tem soro B12 ≤200 pg/mL.
  • O indivíduo tem hemoglobina <11,0 g/dL.
  • O sujeito tem INR >1,4 ou plaquetas <50.000.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Medicamento: epoetina alfa
O grupo 1 receberá Procrit uma vez a cada três semanas, e o grupo 2 receberá Procrit todas as semanas.
Outros nomes:
  • Procrit
  • eritropoetina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre a densidade de fibras nervosas intraepidérmicas da perna distal
Prazo: no início do estudo e após 48 semanas de tratamento
no início do estudo e após 48 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos níveis de dor medidos através da escala de dor Gracely entre o início e a cada 6 semanas até 48 semanas
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
Mudança na impressão global do médico a partir da medição de linha de base Visit 4 e medição após 48 semanas de tratamento
Prazo: basal e após 48 semanas de tratamento
basal e após 48 semanas de tratamento
Diferenças entre a medição do Teste Sensorial Quantitativo no início e após 48 semanas de tratamento
Prazo: no início do estudo e após 48 semanas de tratamento
no início do estudo e após 48 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
PPD
Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Justin McArthur, MBBS, MPH, Professor of Neurology, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: David Simpson, MD, Professor of Neurology, Mt. Sinai Medical Center
  • Investigador principal: Bruce Cohen, MD, Professor of Neurology, Northwestern University
  • Investigador principal: Pablo Tebas, MD, Associate Professor of Medicine, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U01 NS32228- ninds
  • U01NS032228 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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