Epoetin Alfa HIV:hen liittyvän neuropatian tutkimukseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on ≥ 18-vuotias mies tai nainen.
• Tutkittavalla on dokumentoitu HIV-1-infektio.
• Potilaalla on vakaa käyttö tai ei lainkaan spesifisiä dideoksinukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (esim. ddI, d4T, ddc) ≥ 4 kuukautta ennen käyntiä 1.
• Koehenkilöllä on kivulias HIV:hen liittyvä sensorinen neuropatia (joko DSP tai ATN), kuten neurologi on vahvistanut.
• Koehenkilön neuropaattisen kivun keskimääräinen vaikeusaste 2. ja 3. käynnin välisenä 2 viikon aikana on ≥0,74 yksikköä mitattuna Gracelyn kivun voimakkuusasteikolla.
• Kohde (joko mies tai nainen) suostuu olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (ts. aktiivinen raskaaksi tulemisen tai raskaaksi tulemisen yritys, siittiöiden luovutus, koeputkihedelmöitys) ja ehkäisyn käyttö.
• Potilaiden hemoglobiini on alle 13,0 g/dl, mutta suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on jokin muu sairaus kuin HIV-infektio tai antiretroviraalinen hoito, joka paikallisen neurologin mielestä sekoittaa neuropatian diagnoosin.
• Tutkittava on saanut insuliinia tai suun kautta otettavia hypoglykeemisiä valmisteita diabeteksen hoitoon 30 puntaa käynnin jälkeen 1.
• Potilaalla on dokumentoitu hoitamaton B12-vitamiinin puutos (seerumin B12-taso alle 200 pg/ml) tai alle 3 kuukauden B12-lisähoito (injektio tai intranasaalinen B12) ennen seulontaa. Monivitamiinivalmisteen käyttö on sallittua.
• Kohdehenkilöllä on perinnöllinen neuropatia tai puristukseen liittyviä neuropatioita, eli selkäytimen ahtauma, joka estäisi hoitovasteen analysoinnin.
• Koehenkilö on saanut hoitoa millä tahansa muulla lääkkeellä kuin dideoksinukleosidianalogeilla, joiden paikanneurologi arvioi merkittävästi vaikuttaneen kohteen neuropatiaan ≤30 päivää käynnin 1 jälkeen.
• Tutkittavalla on ollut alkoholiin liittyviä lääketieteellisiä komplikaatioita kuuden kuukauden sisällä käynnistä 1, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alkoholin vieroituskohtaukset, hallusinoosi, delirium tremens tai vieroitusohjelma.
• Koehenkilö on saanut neurotoksisia kemoterapeuttisia aineita 90 puntaa päivää vierailusta 1.
• Tutkittava on saanut neuroregeneratiivisia aineita 90 puntaa päivää vierailusta 1 alkaen.
• Tutkittavalla on myelopatia, joka häiritsee potilaan arviointia.
• Potilaalla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys nisäkässoluperäisille tuotteille tai albumiinille.
• Potilaalla on ollut tromboottisia tapahtumia tai epileptisiä kohtauksia.
• Tutkittavalla on aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio (OI) tai OI:n määrittelevä sairaus 30 £ käynnin jälkeen.
• Tutkittavalla on aktiivinen vakava sairaus, sekä HIV:hen liittyvä että ei-HIV:hen liittyvä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän-, keuhkosairaus tai hepatorenaalinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimukseen.
• Kohde on raskaana tai imettää.
• Potilaalla on mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon okasolusyöpää tai tyvisolukarsinoomaa.
• Koehenkilö on vastaanottanut tutkimusaineita, jotka eivät ole FDA:n hyväksymiä tai jotka ovat osallistuneet interventiotutkimukseen £30 päivää vierailusta 1.
• Kohde käyttää aktiivisesti suonensisäisiä huumeita, crack-kokaiinia tai intranasaalista/savustettua heroiinia tai metamfetamiinia.
• Koehenkilöllä on krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka on määritelty tässä tutkimuksessa kreatiniiniarvoksi > 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
• Potilaalla on hepatiitti C ja hän saa interferoni/ribaviriinihoitoa tai interferoni/ribaviriinihoitoa suunnitellaan tutkimuksen odotetun ajan.
• Koehenkilö on saanut epoetiini alfaa (Procrit) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Kohteen HgbA1C >6,5.
• Kohteen seerumi B12 ≤ 200 pg/ml.
• Koehenkilön hemoglobiini on <11,0 g/dl.
• Potilaalla on INR > 1,4 tai verihiutaleet <50 000.