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Essai sur l'époétine alfa pour la neuropathie associée au VIH

8 août 2011 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une étude pilote multicentrique randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'époétine alfa (Procrit) dans le traitement de la neuropathie sensorielle associée au VIH

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'époétine alfa sur la neuropathie associée au VIH en mesurant les changements dans la densité des fibres nerveuses et les cotes de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Neurologic AIDS Research Consortium (NARC) conçoit et réalise des essais cliniques pour améliorer le traitement des maladies neurologiques induites par le VIH et des affections neurologiques associées au virus du SIDA.

Les complications du VIH évoluent de manière dynamique au fil du temps. En général, l'incidence des complications neurologiques qui surviennent généralement aux stades avancés de la maladie augmente, tandis que certaines des complications précoces associées au SIDA sont moins fréquentes en raison de l'amélioration de la thérapie préventive. L'impact de la nouvelle génération de médicaments antirétroviraux et de la polychimiothérapie à prédominance reste à voir. Plusieurs nouveaux médicaments clés ne pénètrent pas dans le cerveau, ce qui permet à l'incidence des maladies neurologiques de continuer à augmenter. NARC développe des études basées sur les défis actuels de l'épidémie de sida.

L'érythropoïétine (également connue sous le nom d'époétine alfa ou Procrit) est produite naturellement dans le corps. Le procrit ou époétine alfa est une forme injectable d'érythropoïétine synthétique. Dans cet essai, les scientifiques évalueront l'effet de l'époétine alfa sur la neuropathie associée au VIH en mesurant les changements dans la densité des fibres nerveuses et les cotes de douleur. L'objectif de l'essai est de déterminer si l'époétine alfa augmente le nombre de fibres nerveuses dans la peau des personnes atteintes de neuropathie associée au VIH et améliore les symptômes de la neuropathie. Cette étude déterminera également si Procrit est sûr et bien toléré pour le traitement de la neuropathie douloureuse associée au VIH.

Après deux visites de sélection, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : le groupe 1 recevra Procrit une fois toutes les trois semaines et le groupe 2 recevra Procrit chaque semaine. Les visites de traitement de suivi auront lieu aux semaines 6, 12, 24, 36 et 48. Lors des visites, les participants verront leur tension artérielle et leur rythme cardiaque mesurés. Au cours de plusieurs des visites de suivi, les participants seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur à l'aide de l'échelle de douleur de Gracely et du questionnaire sur la douleur de McGill. La durée de cet essai pour les participants est de 52 semaines ou 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme de ≥ 18 ans.
  • Le sujet a documenté une infection par le VIH-1.
  • Le sujet a une utilisation stable ou aucune utilisation d'inhibiteurs spécifiques de la transcriptase inverse didésoxynucléosidiques (c. ddI, d4T, ddc) pendant ≥ 4 mois avant la visite 1.
  • Le sujet a une neuropathie sensorielle douloureuse associée au VIH (DSP ou ATN), comme confirmé par un neurologue.
  • Le sujet a une sévérité moyenne de la douleur neuropathique au cours de la période de 2 semaines entre la visite 2 et la visite 3 de ≥ 0,74 unités mesurées avec l'échelle d'intensité de la douleur de Gracely.
  • Le sujet (homme ou femme) accepte de ne pas participer à un processus de conception (c.-à-d. tentative active de grossesse ou de fécondation, don de sperme, fécondation in vitro) et utilisation de la contraception.
  • L'hémoglobine des sujets est inférieure à 13,0 g/dl mais supérieure ou égale à 10,0 g/dl.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une condition autre que l'infection par le VIH ou la thérapie antirétrovirale qui, de l'avis du neurologue du site, confond le diagnostic de neuropathie.
  • Le sujet a reçu de l'insuline ou des produits hypoglycémiants oraux pour le traitement du diabète sucré 30 jours à compter de la visite 1.
  • - Le sujet a des antécédents documentés de carence en vitamine B12 non traitée (taux sérique de B12 inférieur à 200 pg/mL) ou moins de 3 mois de supplémentation en B12 (injection ou B12 intranasale) avant le dépistage. L'utilisation d'une multivitamine est autorisée.
  • Le sujet a une neuropathie héréditaire ou des neuropathies liées à la compression, c'est-à-dire une sténose vertébrale, qui empêcherait l'analyse de la réponse au traitement.
  • Le sujet a reçu un traitement avec un médicament autre que les analogues de didésoxynucléoside que le neurologue du site considère comme ayant contribué de manière significative à la neuropathie du sujet ≤ 30 jours à compter de la visite 1.
  • - Le sujet a des antécédents de complications médicales liées à l'alcool dans les 6 mois suivant la visite 1, y compris, mais sans s'y limiter, des crises de sevrage alcoolique, des hallucinoses, un delirium tremens ou un programme de désintoxication.
  • Le sujet a reçu des agents chimiothérapeutiques neurotoxiques 90 jours à compter de la visite 1.
  • Le sujet a reçu des agents neurorégénératifs 90 £ jours à compter de la visite 1.
  • Le sujet a une myélopathie qui interférerait avec l'évaluation du sujet.
  • Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression systolique> 160 mmHg et / ou pression diastolique> 100 mmHg)
  • Le sujet a une hypersensibilité connue aux produits dérivés de cellules de mammifères ou à l'albumine.
  • Le sujet a des antécédents d'événements thrombotiques ou de crises d'épilepsie.
  • Le sujet a une infection opportuniste active définissant le SIDA (OI) ou une condition définissant l'OI £ 30 jours à compter de la visite 1.
  • Le sujet a une maladie majeure active, à la fois liée au VIH et non liée au VIH, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, pulmonaire ou hépatorénale, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'étude.
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet a une tumeur maligne actuellement active ou des antécédents de malignité antérieure, à l'exception d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome basocellulaire.
  • Le sujet a reçu un ou plusieurs agents expérimentaux non approuvés par la FDA ou a participé à une étude de recherche interventionnelle 30 £ jours à compter de la visite 1.
  • Le sujet utilise activement des drogues intraveineuses récréatives, du crack, de l'héroïne ou de la méthamphétamine intranasale/fumée.
  • Le sujet a une insuffisance rénale chronique définie aux fins de cette étude comme une créatinine> 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  • - Le sujet a l'hépatite C et est sous traitement par interféron/ribavirine ou un traitement par interféron/ribavirine est prévu au cours de la durée prévue de l'étude.
  • - Le sujet a reçu de l'époétine alfa (Procrit) dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Le sujet a une HgbA1C > 6,5.
  • Le sujet a une B12 sérique ≤ 200 pg/mL.
  • Le sujet a une hémoglobine <11,0 g/dL.
  • Le sujet a un INR> 1,4 ou des plaquettes <50 000.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Médicament: époétine alfa
Le groupe 1 recevra Procrit une fois toutes les trois semaines et le groupe 2 recevra Procrit chaque semaine.
Autres noms:
  • Procrit
  • érythropoïétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre la densité des fibres nerveuses intra-épidermiques de la jambe distale
Délai: au départ et après 48 semaines de traitement
au départ et après 48 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement des niveaux de douleur mesurés via l'échelle de douleur de Gracely entre le départ et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à 48 semaines
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
Changement de l'impression globale du médecin par rapport à la mesure de base de la visite 4 et à la mesure après 48 semaines de traitement
Délai: au départ et après 48 semaines de traitement
au départ et après 48 semaines de traitement
Différences entre les mesures des tests sensoriels quantitatifs au départ et après 48 semaines de traitement
Délai: au départ et après 48 semaines de traitement
au départ et après 48 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
PPD
Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Justin McArthur, MBBS, MPH, Professor of Neurology, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: David Simpson, MD, Professor of Neurology, Mt. Sinai Medical Center
  • Chercheur principal: Bruce Cohen, MD, Professor of Neurology, Northwestern University
  • Chercheur principal: Pablo Tebas, MD, Associate Professor of Medicine, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U01 NS32228- ninds
  • U01NS032228 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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