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Epoetina alfa per la sperimentazione sulla neuropatia associata all'HIV

8 agosto 2011 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio pilota multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina alfa (Procrit) nel trattamento della neuropatia sensoriale associata all'HIV

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'epoetina alfa sulla neuropatia associata all'HIV misurando i cambiamenti nella densità delle fibre nervose e le valutazioni del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Neurologic AIDS Research Consortium (NARC) progetta e conduce studi clinici per migliorare la terapia per le malattie neurologiche indotte dall'HIV e le condizioni neurologiche associate al virus dell'AIDS.

Le complicanze dell'HIV si evolvono dinamicamente nel tempo. In generale, le complicanze neurologiche che si verificano tipicamente negli stadi avanzati della malattia stanno aumentando di incidenza, mentre alcune delle complicanze precoci associate all'AIDS sono meno comuni a causa di una migliore terapia preventiva. Resta da vedere l'impatto della nuova generazione di farmaci antiretrovirali e della terapia prevalentemente multifarmaco. Diversi nuovi farmaci chiave non riescono a penetrare nel cervello, rendendo così possibile che l'incidenza delle malattie neurologiche continui ad aumentare. NARC sviluppa studi basati sulle attuali sfide dell'epidemia di AIDS.

L'eritropoetina (nota anche come epoetina alfa o Procrit) è prodotta naturalmente nel corpo. Procrit o epoetina alfa è una forma iniettabile di eritropoietina sintetica. In questo studio, gli scienziati valuteranno l'effetto dell'epoetina alfa sulla neuropatia associata all'HIV misurando i cambiamenti nella densità delle fibre nervose e le valutazioni del dolore. L'obiettivo dello studio è determinare se l'epoetina alfa aumenta il numero di fibre nervose nella pelle delle persone con neuropatia associata all'HIV e migliora i sintomi della neuropatia. Questo studio scoprirà anche se Procrit è sicuro e ben tollerato per il trattamento della dolorosa neuropatia associata all'HIV.

Dopo due visite di screening, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo 1 riceverà Procrit una volta ogni tre settimane e il gruppo 2 riceverà Procrit ogni settimana. Le visite di trattamento di follow-up si svolgeranno alle settimane 6, 12, 24, 36 e 48. Durante le visite, ai partecipanti verranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Durante molte delle visite di follow-up ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del loro dolore utilizzando la Gracely Pain Scale e il McGill Pain Questionnaire. La durata di questo studio per i partecipanti è di 52 settimane o 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età ≥ 18 anni.
  • Il soggetto ha documentato l'infezione da HIV-1.
  • Il soggetto ha un uso stabile o nessun uso di specifici inibitori dideossinucleosidici della trascrittasi inversa (es. ddI, d4T, ddc) per ≥4 mesi prima della Visita 1.
  • Il soggetto ha una dolorosa neuropatia sensoriale associata all'HIV (DSP o ATN), come confermato da un neurologo.
  • Il soggetto ha una gravità media del dolore neuropatico nel periodo di 2 settimane tra la visita 2 e la visita 3 di ≥0,74 unità misurate con la scala di intensità del dolore di Gracely.
  • Il soggetto (maschio o femmina) accetta di non partecipare a un processo di concepimento (es. tentativo attivo di gravidanza o di fecondazione, donazione di sperma, fecondazione in vitro) e uso di contraccettivi.
  • L'emoglobina dei soggetti è inferiore a 13,0 g/dl ma maggiore o uguale a 10,0 g/dl.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione diversa dall'infezione da HIV o dalla terapia antiretrovirale che, a parere del neurologo del sito, confonde la diagnosi di neuropatia.
  • Il soggetto ha ricevuto insulina o prodotti ipoglicemizzanti orali per il trattamento del diabete mellito £30 giorni dalla Visita 1.
  • - Il soggetto ha una storia documentata di carenza di vitamina B12 non trattata (livello sierico di B12 inferiore a 200 pg/mL) o meno di 3 mesi di integrazione di B12 (iniezione o B12 intranasale) prima dello screening. L'uso di un multivitaminico è consentito.
  • Il soggetto ha una neuropatia ereditaria o neuropatie correlate alla compressione, ad esempio stenosi spinale, che precluderebbero l'analisi della risposta al trattamento.
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco diverso dagli analoghi dideossinucleosidici che il neurologo del sito ritiene abbia contribuito in modo significativo alla neuropatia del soggetto ≤30 giorni dalla visita 1.
  • Il soggetto ha una storia di complicazioni mediche correlate all'alcol entro 6 mesi dalla Visita 1, inclusi, ma non limitati a, convulsioni da astinenza da alcol, allucinosi, delirium tremens o essere in un programma di disintossicazione.
  • Il soggetto ha ricevuto agenti chemioterapici neurotossici £90 giorni dalla Visita 1.
  • Il soggetto ha ricevuto agenti neurorigenerativi £90 giorni dalla Visita 1.
  • Il soggetto ha una mielopatia che interferirebbe con la valutazione del soggetto.
  • Il soggetto ha ipertensione incontrollata (Bp sistolico>160 mmHg e/o Bp diastolico>100 mmHg)
  • Il soggetto ha nota ipersensibilità ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero o all'albumina.
  • Il soggetto ha una storia di eventi trombotici o crisi epilettiche.
  • Il soggetto ha un'infezione opportunistica (OI) attiva che definisce l'AIDS o una condizione che definisce l'OI £ 30 giorni dalla visita 1.
  • Il soggetto ha una malattia importante attiva, sia correlata all'HIV che non correlata all'HIV, incluse, ma non limitate a, malattie cardiache, polmonari o epatorenali, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare lo studio.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • - Il soggetto ha un tumore maligno attualmente attivo o una storia di qualsiasi tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma a cellule basali.
  • Il soggetto ha ricevuto uno o più agenti sperimentali non approvati dalla FDA o ha partecipato a uno studio di ricerca interventistica £ 30 giorni dalla visita 1.
  • Il soggetto utilizza attivamente droghe per via endovenosa ricreativa, cocaina crack o eroina intranasale/fumata o metanfetamina.
  • Il soggetto ha insufficienza renale cronica definita ai fini di questo studio come una creatinina> 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
  • Il soggetto ha l'epatite C ed è in terapia con interferone/ribavirina o la terapia con interferone/ribavirina è pianificata nel corso previsto dello studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto epoetina alfa (Procrit) entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Il soggetto ha HgbA1C >6,5.
  • Il soggetto ha siero B12 ≤200 pg/mL.
  • Il soggetto ha emoglobina <11,0 g/dL.
  • Il soggetto ha un INR >1,4 o piastrine <50.000.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Droga: epoetina alfa
Il gruppo 1 riceverà Procrit una volta ogni tre settimane e il gruppo 2 riceverà Procrit ogni settimana.
Altri nomi:
  • Procrit
  • eritropoetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra la densità delle fibre nervose intraepidermiche della gamba distale
Lasso di tempo: al basale e dopo 48 settimane di trattamento
al basale e dopo 48 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di dolore misurati tramite la scala del dolore di Gracely tra il basale e successivamente ogni 6 settimane fino a 48 settimane
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Variazione dell'impressione globale del medico rispetto alla misurazione basale della Visita 4 e alla misurazione dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale e dopo 48 settimane di trattamento
basale e dopo 48 settimane di trattamento
Differenze tra la misurazione del test sensoriale quantitativo al basale e dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al basale e dopo 48 settimane di trattamento
al basale e dopo 48 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
PPD
Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Justin McArthur, MBBS, MPH, Professor of Neurology, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: David Simpson, MD, Professor of Neurology, Mt. Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: Bruce Cohen, MD, Professor of Neurology, Northwestern University
  • Investigatore principale: Pablo Tebas, MD, Associate Professor of Medicine, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01 NS32228- ninds
  • U01NS032228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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