Epoetin Alfa til HIV-associeret neuropati-forsøg

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en mand eller kvinde ≥ 18 år.
• Forsøgspersonen har dokumenteret HIV-1-infektion.
• Personen har stabil brug eller ingen brug af specifikke dideoxynukleosid revers transkriptasehæmmere (dvs. ddI, d4T, ddc) i ≥4 måneder før besøg 1.
• Forsøgspersonen har smertefuld HIV-associeret sensorisk neuropati (enten DSP eller ATN), som bekræftet af en neurolog.
• Forsøgspersonen har en gennemsnitlig sværhedsgrad af neuropatisk smerte i løbet af 2 ugers perioden mellem besøg 2 og besøg 3 på ≥0,74 enheder målt med Gracely smerteintensitetsskalaen.
• Personen (enten mand eller kvinde) accepterer ikke at deltage i en undfangelsesproces (dvs. aktivt forsøg på at blive gravid eller imprægnere, sæddonation, in vitro-befrugtning) og brug af prævention.
• Forsøgspersoners hæmoglobin er mindre end 13,0 g/dl, men større end eller lig med 10,0 g/dl.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand end HIV-infektion eller antiretroviral terapi, der efter den stedlige neurologs opfattelse forveksler diagnosen neuropati.
• Forsøgspersonen har modtaget insulin eller orale hypoglykæmiske produkter til behandling af diabetes mellitus £30 dage fra besøg 1.
• Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med ubehandlet vitamin B12-mangel (serum B12-niveau mindre end 200 pg/ml) eller mindre end 3 måneders B12-tilskud (injektion eller intranasal B12) før screening. Brug af multivitamin er tilladt.
• Personen har arvelig neuropati eller kompressionsrelaterede neuropatier, dvs. spinal stenose, som ville udelukke analyse af behandlingsrespons.
• Forsøgspersonen har modtaget behandling med et hvilket som helst andet lægemiddel end dideoxynukleosidanalogerne, som stedsneurologen vurderer at have bidraget væsentligt til forsøgspersonens neuropati ≤30 dage fra besøg 1.
• Forsøgspersonen har en historie med alkoholrelaterede medicinske komplikationer inden for 6 måneder efter besøg 1, herunder, men ikke begrænset til, alkoholabstinensanfald, hallucinose, delirium tremens eller at være i et afgiftningsprogram.
• Forsøgspersonen har modtaget neurotoksiske kemoterapeutiske midler £90 dage fra besøg 1.
• Forsøgspersonen har modtaget neuroregenerative midler £90 dage fra besøg 1.
• Forsøgspersonen har myelopati, der ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgspersonen.
• Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension (systolisk Bp>160mmHg og/eller diastolisk Bp>100mmHg)
• Personen har kendt overfølsomhed over for pattedyrcelle-afledte produkter eller albumin.
• Personen har en historie med trombotiske hændelser eller epileptiske anfald.
• Forsøgspersonen har en aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion (OI) eller OI-definerende tilstand £30 dage fra besøg 1.
• Forsøgspersonen har en aktiv alvorlig sygdom, både HIV-relateret og ikke-HIV-relateret, herunder, men ikke begrænset til, hjertesygdom, lunge- eller hepatorenal sygdom, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Forsøgspersonen har en aktuelt aktiv malignitet eller tidligere malignitet med undtagelse af hudpladecellekarcinom eller basalcellekarcinom.
• Forsøgspersonen har modtaget et eller flere forsøgsmidler, der ikke er FDA-godkendt eller har deltaget i et interventionsforskningsstudie £30 dage fra besøg 1.
• Forsøgspersonen bruger aktivt rekreative intravenøse stoffer, crack-kokain eller intranasal/røget heroin eller metamfetamin.
• Forsøgspersonen har kronisk nyresvigt defineret til formålet med denne undersøgelse som en kreatinin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
• Forsøgspersonen har hepatitis C og er i interferon/ribavirin-behandling, eller interferon/ribavirin-behandling er planlagt i løbet af det forventede forløb af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har modtaget epoetin alfa (Procrit) inden for 2 måneder før studiestart.
• Forsøgspersonen har HgbA1C >6,5.
• Forsøgspersonen har serum B12 ≤200 pg/ml.
• Forsøgspersonen har hæmoglobin <11,0 g/dL.
• Forsøgspersonen har INR >1,4 eller blodplader <50.000.