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评估皮下注射 MOA-728 治疗慢性非恶性疼痛患者阿片类药物引起的便秘 (OIC) 的研究

2019年11月21日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

皮下注射 MOA-728 治疗慢性非恶性疼痛患者阿片类药物引起的便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

该方案的主要目的是评估皮下注射 MOA-728 与安慰剂在患有阿片类药物引起的便秘 (OIC) 的慢性非恶性疼痛受试者中的安全性、有效性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

460

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
      • Mobile、Alabama、美国、36606
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
      • Tucson、Arizona、美国、85741
      • Tucson、Arizona、美国、85710
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
      • Garden Grove、California、美国、92843
      • Hawaiian Gardens、California、美国、90716
      • Long Beach、California、美国、90813
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • San Diego、California、美国、92121
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
      • Cheifland、Florida、美国、32626
      • Clearwater、Florida、美国、33756
      • Gainesville、Florida、美国、32607
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Jupiter、Florida、美国、33458
      • Largo、Florida、美国、33770
      • Miami、Florida、美国、33180
      • Naples、Florida、美国、34104
      • Ocala、Florida、美国、34474
      • Ocala、Florida、美国、34471
      • Orlando、Florida、美国、32806
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
      • Spring Hill、Florida、美国、34609
      • Tampa、Florida、美国、33603
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
      • Winter Park、Florida、美国、32789
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
      • Marietta、Georgia、美国、30060
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
      • Sunset、Louisiana、美国、70584
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
    • Michigan
      • Cadillac、Michigan、美国、49601
      • Paw Paw、Michigan、美国、49079
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
      • Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
    • Missouri
      • Nixa、Missouri、美国、65719
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
      • Missoula、Montana、美国、59808
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11023
      • Valley Stream、New York、美国、11580
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607-6475
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45439
      • Toledo、Ohio、美国、43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
      • Portland、Oregon、美国、97210
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、美国、19056-2404
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Beaumont、Texas、美国、77701
      • Colleyville、Texas、美国、76034
      • Dallas、Texas、美国、75230
      • Dallas、Texas、美国、75251
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • San Antonio、Texas、美国、78209
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
      • Hampton、Virginia、美国、23666
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
      • Spokane、Washington、美国、99208
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304-1965

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有阿片类药物引起的便秘和慢性非恶性疼痛的成人门诊患者。
  • 服用口服、透皮、静脉内或皮下注射阿片类药物。
  • 愿意停止所有研究前的泻药治疗并仅使用研究允许的补救性泻药。

排除标准

  • 阿片类药物治疗开始前有慢性便秘史。
  • 其他已知会影响肠道运输的胃肠道疾病。
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2个
药品：N-甲基纳曲酮溴化物 (MOA-728)
皮下
安慰剂比较：1个
其他：安慰剂
安慰剂
实验性的：3个
药品：N-甲基纳曲酮溴化物 (MOA-728)
皮下

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次给药后 4 小时内无急救排便 (RFBM) 的患者百分比
大体时间：长达 4 小时
无急救排便被定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话交互式语音应答系统 (IVRS) 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。
长达 4 小时
在双盲期间注射后 4 小时内导致任何无救援排便 (RFBM) 的主动注射百分比
大体时间：4周
无急救排便被定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话交互式语音应答系统 (IVRS) 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 活性注射剂是含有研究药物的注射剂（例如，MOA-728 QD 治疗组每天注射一次，MOA-728 QOD 治疗组每隔一次注射一次）。 安慰剂组相应的注射液作为对照。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次给药后第一次无救援排便 (RFBM) 的时间
大体时间：长达 24 小时
无急救排便被定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话交互式语音应答系统 (IVRS) 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 第一次注射后的反应在 24 小时或第二次注射时截尾，以先发生者为准。
长达 24 小时
4 周时双盲期每周无急救排便次数 (RFBM) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
无急救排便定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话交互式语音应答系统 (IVRS) 报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 每周 RFBM 数量定义为双盲期间报告的 RFBM 总数除以患者在该期间报告日记信息的天数，然后乘以 7 以归一化为每周数量。
基线和 4 周
每周无救援排便次数 (RFBM)（开放标签期）
大体时间：8周
无急救排便被定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话 IVRS 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 每周 RFBM 数量定义为研究期间报告的 RFBM 总数除以患者在该期间报告日记信息的天数，然后乘以 7 以归一化为每周数量。 在 <4 天的信息中被确定为缺失的每周 RFBM 数量。
8周
双盲期每周至少实现 3 次无急救排便 (RFBM) 的患者百分比
大体时间：4周
无急救排便被定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话 IVRS 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 每周 RFBM 数定义为研究周期间报告的 RFBM 总数除以患者在该期间报告日记信息的天数，然后乘以 7 以归一化为每周数。
4周
在双盲期的 1、2、3 和 6 小时内导致任何无救援排便 (RFBM) 的活性注射百分比
大体时间：在 4 周双盲期的 1-6 小时内
无急救排便被定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话交互式语音应答系统 (IVRS) 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 活性注射剂是含有研究药物的注射剂（例如，MOA-728 QD 治疗组每天注射一次，MOA-728 QOD 治疗组每隔一次注射一次）。 安慰剂组相应的注射液作为对照。
在 4 周双盲期的 1-6 小时内
在双盲期的 1、2、3、4 和 6 小时内导致任何无救援排便 (RFBM) 的注射百分比
大体时间：4周双盲期1-6小时内
无急救排便被定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话交互式语音应答系统 (IVRS) 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。
4周双盲期1-6小时内
双盲期每周无救援排便 (RFBM) 率≥ 3 且每周 RFBM 率从基线增加至少 1 的患者百分比
大体时间：4周
无急救排便被定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话 IVRS 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 每周 RFBM 比率定义为研究期间报告的 RFBM 总数除以受试者在该期间报告日记信息的天数，然后乘以 7 以归一化为每周比率。
4周
在第 4 周的双盲期，每周无急救排便 (RFBM) 率从基线增加至少 1 的患者百分比
大体时间：基线和 4 周
无急救排便被定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话 IVRS 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 每周 RFBM 比率定义为研究期间报告的 RFBM 总数除以受试者在该期间报告日记信息的天数，然后乘以 7 以归一化为每周比率。
基线和 4 周
双盲期间每周排便次数的变化
大体时间：4周
患者每天使用电话交互式语音应答系统 (IVRS) 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 BM 的每周数量定义为研究期间报告的 BM 总数除以受试者在该期间报告日记信息的天数，然后乘以 7 以归一化为每周数量。
4周
每周无急救排便次数 (RFBM) 相对于基线的变化
大体时间：4周
RFBM 定义为在前 24 小时内没有使用泻药的排便。 患者每天报告有关泻药使用、排便和评估的信息。 每周质量 RFBM 数量是研究期间报告的质量 RFBM 总数除以具有信息的天数，然后乘以 7 以获得标准化的每周数量。 使用布里斯托尔大便量表评估大便质量（7 分）（1 = 难以通过，7 = 完全是液体）。 优质 RFBM 定义为腹泻以外的一种（布里斯托尔 1-5 型）。
4周
每周完全无急救排便次数 (RFBM) 的变化
大体时间：4周
无急救排便定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话交互式语音应答系统 (IVRS) 报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 每周完整 RFBM 数是研究期间报告的完整 RFBM 总数除以有信息的天数，然后乘以 7 以获得标准化的每周数。 完整的 RFBM 具有完全疏散的感觉。
4周
无急救排便 (RFBM) 布里斯托尔大便量表评分的变化
大体时间：4周
无急救排便被定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话交互式语音应答系统 (IVRS) 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 布里斯托尔大便量表使用 7 分制评估粪便质量，其中类型 1 = 单独的硬块，如坚果（难以通过），类型 7 = 水样，没有固体块（完全是液体。）
4周
双盲期间无救援排便 (RFBM) 的紧张量表评分从基线的变化
大体时间：4周
无急救排便被定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话交互式语音应答系统 (IVRS) 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 与排便相关的用力程度使用 5 点用力量表进行评估，其中 0 = 无，4 = 非常严重。
4周
在开放标签期间，无急救排便 (RFBM) 布里斯托尔大便量表评分提高 1 分的患者百分比
大体时间：8周
无急救排便被定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话交互式语音应答系统 (IVRS) 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 布里斯托尔大便量表使用 7 分制评估粪便质量，其中类型 1 = 单独的硬块，如坚果（难以通过），类型 7 = 水样，没有固体块（完全是液体。）
8周
在开放标签期间，无救援排便 (RFBM) 的用力量表评分提高 1 分的患者百分比
大体时间：8周
无急救排便被定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话交互式语音应答系统 (IVRS) 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 与排便相关的用力程度使用 5 点用力量表进行评估，其中 0 = 无，4 = 非常严重。
8周
在双盲期间，3 型或 4 型布里斯托尔大便量表的无救援排便 (RFBM) 百分比从基线的变化
大体时间：4周
无急救排便被定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话 IVRS 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 布里斯托尔大便形状量表使用 7 分制评估粪便质量，其中类型 1 = 分离的硬块，如坚果（难以通过），类型 7 = 水样，没有固体块（完全是液体。） 具体来说，Type 3=像香肠，但表面有裂纹，Type 4=像香肠或蛇，光滑柔软。
4周
双盲期间自基线分类为腹泻或水样便的无急救排便 (RFBM) 百分比变化
大体时间：4周
无急救排便被定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话交互式语音应答系统 (IVRS) 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 布里斯托尔大便形状量表使用 7 分制评估大便质量，其中类型 1 = 分离的硬块，如坚果（难以通过），类型 6 = 边缘参差不齐的蓬松块，糊状粪便，类型 7 = 水样，没有固体块（完全是液体。） 该分析包括类型 6 和 7。
4周
在开放标签期间出现任何腹泻或无水样急救排便 (RFBM) 的患者百分比。
大体时间：第 5-12 周
无急救排便被定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话交互式语音应答系统 (IVRS) 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 布里斯托尔大便形状量表使用 7 分制评估大便质量，其中类型 1 = 分离的硬块，如坚果（难以通过），类型 6 = 边缘参差不齐的蓬松块，糊状粪便，类型 7 = 水样，没有固体块（完全是液体。） 该分析包括类型 6 和 7。
第 5-12 周
在双盲期间，用力量表得分为 0 或 1（无或轻微）的无救援排便 (RFBM) 百分比从基线的变化
大体时间：4周
无急救排便被定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话交互式语音应答系统 (IVRS) 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 使用 5 点用力量表评估与排便相关的用力量，其中 0 = 无，1 = 轻微，4 = 非常严重。
4周
双盲期间从基线感觉完全排空的无救援排便 (RFBM) 百分比的变化
大体时间：4周
无急救排便被定义为在之前 24 小时内未使用泻药的排便。 患者每天使用电话交互式语音应答系统 (IVRS) 自我报告有关泻药使用、排便和排便评估的信息。 完整的 RFBM 具有完全疏散的感觉。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

合作者

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jeff Cohn、Bausch Health Americas, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月11日

首次发布 (估计)

2007年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月21日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3200K1-3356

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