- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00529087
Исследование по оценке подкожного MOA-728 для лечения опиоидных запоров (OIC) у субъектов с хронической доброкачественной болью
21 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование подкожного MOA-728 для лечения опиоидных запоров у субъектов с хронической доброкачественной болью
Основной целью протокола является оценка безопасности, эффективности и переносимости подкожного введения MOA-728 по сравнению с плацебо у субъектов с хронической доброкачественной болью, страдающих запором, вызванным опиоидами (OIC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
460
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
-
Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
-
Cheifland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34104
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
-
DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
-
Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
-
Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты, 49079
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
-
Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
-
-
Missouri
-
Nixa, Missouri, Соединенные Штаты, 65719
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
-
Valley Stream, New York, Соединенные Штаты, 11580
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607-6475
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056-2404
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
-
Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304-1965
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые амбулаторные пациенты с опиоидными запорами и хронической доброкачественной болью.
- Прием пероральных, трансдермальных, внутривенных или подкожных опиоидов.
- Готовность прекратить всю предисследованную слабительную терапию и использовать только слабительные, разрешенные в исследовании.
Критерий исключения
- История хронических запоров до начала опиоидной терапии.
- Другие желудочно-кишечные расстройства, которые, как известно, влияют на транзит кишечника.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
Подкожный
|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
плацебо
|
|
Экспериментальный: 3
|
Подкожный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с опорожнением кишечника без спасательных действий (RFBM) в течение 4 часов после первой дозы
Временное ограничение: до 4 часов
|
Дефекация без экстренной помощи определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные средства в течение предшествующих 24 часов.
Информация об употреблении слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонной интерактивной голосовой системы (IVRS).
|
до 4 часов
|
|
Процент активных инъекций, приводящих к любой безрецидивной дефекации (RFBM) в течение 4 часов после инъекции в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: 4 недели
|
Дефекация без экстренной помощи определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные средства в течение предшествующих 24 часов.
Информация об употреблении слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонной интерактивной голосовой системы (IVRS).
Активными инъекциями являются те, которые содержат исследуемый препарат (например, ежедневные инъекции в группе лечения MOA-728 QD и каждая вторая инъекция в группе лечения MOA-728 QOD).
Соответствующие инъекции в группе плацебо использовались в качестве контроля.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой безрецептурной дефекации кишечника (RFBM) после первой дозы
Временное ограничение: до 24 часов
|
Дефекация без экстренной помощи определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные средства в течение предшествующих 24 часов.
Информация об употреблении слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонной интерактивной голосовой системы (IVRS).
Ответы после первой инъекции подвергались цензуре через 24 часа или во время второй инъекции, в зависимости от того, что происходило первым.
|
до 24 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного количества дефекаций без экстренной помощи (RFBM) для двойного слепого периода через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Дефекация без экстренной помощи определяется как дефекация без использования слабительных средств в течение предшествующих 24 часов.
Информация об использовании слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с использованием интерактивной голосовой системы ответа по телефону (IVRS).
Недельное количество RFBM определяли как общее количество RFBM, зарегистрированных в течение двойного слепого периода, деленное на количество дней, в течение которых пациент сообщал дневниковую информацию в этот период, а затем умноженное на 7 для нормализации до недельного числа.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Еженедельное количество дефекаций без экстренной помощи (RFBM) (открытый период)
Временное ограничение: 8 недель
|
Дефекация без экстренной помощи определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные средства в течение предшествующих 24 часов.
Информация об использовании слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонного IVRS.
Недельное количество RFBM определяли как общее количество RFBM, зарегистрированных в течение периода исследования, деленное на количество дней, в течение которых пациент сообщал дневниковую информацию в этот период, а затем умноженное на 7 для нормализации до еженедельного числа.
Еженедельное количество RFBM, определенное как отсутствующее в течение <4 дней информации.
|
8 недель
|
|
Процент пациентов, достигших по крайней мере 3 дефекаций без экстренной помощи (RFBM) в неделю в двойном слепом периоде
Временное ограничение: 4 недели
|
Дефекация без экстренной помощи определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные средства в течение предшествующих 24 часов.
Информация об использовании слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонного IVRS.
Недельное количество RFBM определяли как общее количество RFBM, зарегистрированных в течение исследовательской недели, деленное на количество дней, когда пациент сообщал дневниковую информацию в этот период, а затем умноженное на 7 для нормализации до еженедельного числа.
|
4 недели
|
|
Процент активных инъекций, приводящих к любой безрецидивной дефекации (RFBM) в течение 1, 2, 3 и 6 часов в двойном слепом периоде
Временное ограничение: В течение 1-6 часов в течение 4-недельного двойного слепого периода
|
Дефекация без экстренной помощи определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные средства в течение предшествующих 24 часов.
Информация об употреблении слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонной интерактивной голосовой системы (IVRS).
Активными инъекциями являются те, которые содержат исследуемый препарат (например, ежедневные инъекции в группе лечения MOA-728 QD и каждая вторая инъекция в группе лечения MOA-728 QOD).
Соответствующие инъекции в группе плацебо использовались в качестве контроля.
|
В течение 1-6 часов в течение 4-недельного двойного слепого периода
|
|
Процент инъекций, приведших к любой безрецидивной дефекации (RFBM) в течение 1, 2, 3, 4 и 6 часов в двойном слепом периоде
Временное ограничение: В течение 1-6 часов в течение 4-недельного двойного слепого периода
|
Дефекация без экстренной помощи определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные средства в течение предшествующих 24 часов.
Информация об употреблении слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонной интерактивной голосовой системы (IVRS).
|
В течение 1-6 часов в течение 4-недельного двойного слепого периода
|
|
Процент пациентов с еженедельной частотой опорожнения кишечника без экстренной помощи (RFBM) ≥ 3 и увеличением недельной частоты RFBM не менее чем на 1 по сравнению с исходным уровнем для двойного слепого периода
Временное ограничение: 4 недели
|
Дефекация без экстренной помощи определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные средства в течение предшествующих 24 часов.
Информация об использовании слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонного IVRS.
Еженедельная скорость RFBM определялась как общее количество RFBM, зарегистрированных в течение периода исследования, деленное на количество дней, в течение которых субъект сообщал дневниковую информацию в этот период, а затем умножалось на 7 для нормализации до недельной скорости.
|
4 недели
|
|
Процент пациентов с увеличением по крайней мере на 1 еженедельного показателя безрецидивной дефекации (RFBM) по сравнению с исходным уровнем для двойного слепого периода через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Дефекация без экстренной помощи определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные средства в течение предшествующих 24 часов.
Информация об использовании слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонного IVRS.
Еженедельная скорость RFBM определялась как общее количество RFBM, зарегистрированных в течение периода исследования, деленное на количество дней, в течение которых субъект сообщал дневниковую информацию в этот период, а затем умножалось на 7 для нормализации до недельной скорости.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение еженедельного числа дефекаций в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: 4 недели
|
Информация об употреблении слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонной интерактивной голосовой системы (IVRS).
Недельное количество BM определяли как общее количество BM, о которых сообщалось в течение периода исследования, деленное на количество дней, когда субъект сообщал дневниковую информацию в этот период, а затем умножали на 7 для нормализации до недельного числа.
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного количества качественных дефекаций без экстренной помощи (RFBM)
Временное ограничение: 4 недели
|
RFBM определяется как опорожнение кишечника без приема слабительных средств в течение предшествующих 24 часов.
Пациенты ежедневно сообщали информацию об использовании слабительных, дефекации и оценках.
Еженедельное количество качественных RFBM представляло собой общее количество качественных RFBM, зарегистрированных за период исследования, деленное на количество дней с информацией и умноженное на 7 для получения нормализованного недельного числа.
Качество стула оценивали по Бристольской шкале формы стула (7 баллов) (1 = затруднено выделение, 7 = полностью жидкий).
Качество RFBM определяется как любое, отличное от диареи (Bristol Type 1-5).
|
4 недели
|
|
Изменение недельного количества полных дефекаций без экстренной помощи (RFBM)
Временное ограничение: 4 недели
|
Дефекация без экстренной помощи определяется как дефекация без использования слабительных средств в течение предшествующих 24 часов.
Информация об использовании слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с использованием интерактивной голосовой системы ответа по телефону (IVRS).
Еженедельное количество полных RFBM представляло собой общее количество полных RFBM, зарегистрированных в период исследования, деленное на количество дней с информацией и умноженное на 7 для нормализованного еженедельного числа.
Полный RFBM создает ощущение полной эвакуации.
|
4 недели
|
|
Изменение в баллах по Бристольской шкале формы стула для опорожнения кишечника без экстренной помощи (RFBM)
Временное ограничение: 4 недели
|
Дефекация без экстренной помощи определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные средства в течение предшествующих 24 часов.
Информация об употреблении слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонной интерактивной голосовой системы (IVRS).
Бристольская шкала формы стула оценивала качество стула по 7-балльной шкале, где тип 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно выйти), а тип 7 = водянистый, без твердых частиц (полностью жидкий).
|
4 недели
|
|
Изменение оценки безрецидивной дефекации по шкале напряжения (RFBM) по сравнению с исходным уровнем в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: 4 недели
|
Дефекация без экстренной помощи определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные средства в течение предшествующих 24 часов.
Информация об употреблении слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонной интерактивной голосовой системы (IVRS).
Степень напряжения, связанного с дефекацией, оценивали с использованием 5-балльной шкалы напряжения, где 0 = отсутствие и 4 = очень сильное.
|
4 недели
|
|
Процент пациентов с улучшением оценки формы стула по Бристольской шкале для безрецидивной дефекации (RFBM) на 1 балл в течение открытого периода исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
Дефекация без экстренной помощи определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные средства в течение предшествующих 24 часов.
Информация об употреблении слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонной интерактивной голосовой системы (IVRS).
Бристольская шкала формы стула оценивала качество стула по 7-балльной шкале, где тип 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно выйти), а тип 7 = водянистый, без твердых частиц (полностью жидкий).
|
8 недель
|
|
Процент пациентов с улучшением оценки по шкале напряжения для безрецидивной дефекации (RFBM) на 1 балл в течение открытого периода исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
Дефекация без экстренной помощи определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные средства в течение предшествующих 24 часов.
Информация об употреблении слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонной интерактивной голосовой системы (IVRS).
Степень напряжения, связанного с дефекацией, оценивали с использованием 5-балльной шкалы напряжения, где 0 = отсутствие и 4 = очень сильное.
|
8 недель
|
|
Изменение процентной доли дефекаций без экстренной помощи (RFBM) по Бристольской шкале формы стула для типа 3 или типа 4 по сравнению с исходным уровнем в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: 4 недели
|
Дефекация без экстренной помощи определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные средства в течение предшествующих 24 часов.
Информация об использовании слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонного IVRS.
Бристольская шкала формы стула оценивала качество стула по 7-балльной шкале, где Тип 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно выйти), а Тип 7 = водянистый, без твердых частиц (полностью жидкий).
В частности, Тип 3 = похож на колбасу, но с трещинами на поверхности, Тип 4 = похож на колбасу или змею, гладкую и мягкую.
|
4 недели
|
|
Изменение процента безрецидивной дефекации (RFBM), классифицированной как диарея или водянистый стул, по сравнению с исходным уровнем в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: 4 недели
|
Дефекация без экстренной помощи определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные средства в течение предшествующих 24 часов.
Информация об употреблении слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонной интерактивной голосовой системы (IVRS).
Бристольская шкала формы стула оценивала качество стула по 7-балльной шкале, где тип 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно выйти), тип 6 = пушистые кусочки с неровными краями, кашицеобразный стул, а тип 7 = водянистый, нет твердые кусочки (полностью жидкие.)
Этот анализ включал типы 6 и 7.
|
4 недели
|
|
Процент пациентов с любой диареей или водянистой дефекацией без спасательных движений (RFBM) в течение открытого периода.
Временное ограничение: недели 5-12
|
Дефекация без экстренной помощи определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные средства в течение предшествующих 24 часов.
Информация об употреблении слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонной интерактивной голосовой системы (IVRS).
Бристольская шкала формы стула оценивала качество стула по 7-балльной шкале, где тип 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно выйти), тип 6 = пушистые кусочки с неровными краями, кашицеобразный стул, а тип 7 = водянистый, нет твердые кусочки (полностью жидкие.)
Этот анализ включал типы 6 и 7.
|
недели 5-12
|
|
Изменение процентной доли дефекации без экстренной помощи (RFBM) с баллами по шкале напряжения 0 или 1 (нет или легкая степень) по сравнению с исходным уровнем в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: 4 недели
|
Дефекация без экстренной помощи определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные средства в течение предшествующих 24 часов.
Информация об употреблении слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонной интерактивной голосовой системы (IVRS).
Степень напряжения, связанного с дефекацией, оценивали с использованием 5-балльной шкалы напряжения, где 0 = отсутствие, 1 = легкое и 4 = очень сильное.
|
4 недели
|
|
Изменение процентной доли дефекации без спасательных движений (RFBM) с ощущением полной эвакуации от исходного уровня в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: 4 недели
|
Дефекация без экстренной помощи определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные средства в течение предшествующих 24 часов.
Информация об употреблении слабительных, дефекации и оценке дефекации ежедневно сообщалась пациентом с помощью телефонной интерактивной голосовой системы (IVRS).
Полный RFBM создает ощущение полной эвакуации.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liao SS, Slatkin NE, Stambler N. The Influence of Age on Central Effects of Methylnaltrexone in Patients with Opioid-Induced Constipation. Drugs Aging. 2021 Jun;38(6):503-511. doi: 10.1007/s40266-021-00850-w. Epub 2021 Mar 31. Erratum In: Drugs Aging. 2021 Apr 23;:
- Michna E, Weil AJ, Duerden M, Schulman S, Wang W, Tzanis E, Zhang H, Yu D, Manley A, Randazzo B. Efficacy of subcutaneous methylnaltrexone in the treatment of opioid-induced constipation: a responder post hoc analysis. Pain Med. 2011 Aug;12(8):1223-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01189.x. Epub 2011 Aug 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Наркотические расстройства
- Запор
- Запор, вызванный опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Противосудорожные препараты
- Бромиды
- Метилналтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- 3200K1-3356
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты