Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer subkutan MOA-728 til behandling af opioid-induceret obstipation (OIC) hos forsøgspersoner med kroniske ikke-maligne smerter

21. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af subkutan MOA-728 til behandling af opioid-induceret obstipation hos forsøgspersoner med kroniske ikke-maligne smerter

Det primære formål med protokollen er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​subkutan MOA-728 versus placebo hos personer med kroniske ikke-maligne smerter, som har opioid-induceret obstipation (OIC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Cheifland, Florida, Forenede Stater, 32626
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34104
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Forenede Stater, 65719
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6475
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056-2404
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304-1965

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ambulante patienter med opioid-induceret obstipation og kroniske ikke-maligne smerter.
  • Indtagelse af orale, transdermale, intravenøse eller subkutane opioider.
  • Villighed til at afbryde al afføringsbehandling før undersøgelsen og kun bruge undersøgelses tilladte redningsafføringsmidler.

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med kronisk forstoppelse før påbegyndelse af opioidbehandling.
  • Andre GI-lidelser, der vides at påvirke tarmtransit.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: N-methylnaltrexonbromid (MOA-728)
Subkutan
Placebo komparator: 1
Andet: placebo
placebo
Eksperimentel: 3
Medicin: N-methylnaltrexonbromid (MOA-728)
Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har en redningsfri afføring (RFBM) inden for 4 timer efter den første dosis
Tidsramme: op til 4 timer
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmeresponssystem (IVRS).
op til 4 timer
Procentdel af aktive injektioner, der resulterer i enhver redningsfri tarmbevægelse (RFBM) inden for 4 timer efter injektion i løbet af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: 4 uger
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmeresponssystem (IVRS). Aktive injektioner er dem, der indeholder undersøgelseslægemiddel (f.eks. daglige injektioner i MOA-728 QD-behandlingsgruppen og hver anden injektion for MOA-728 QOD-behandlingsgruppen). De tilsvarende injektioner i placebogruppen blev brugt som kontroller.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første redningsfrie tarmbevægelse (RFBM) efter første dosis
Tidsramme: op til 24 timer
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmeresponssystem (IVRS). Responsen efter den første injektion blev censureret efter 24 timer eller på tidspunktet for den anden injektion, alt efter hvad der skete først.
op til 24 timer
Ændring fra baseline i ugentligt antal redningsfrie tarmbevægelser (RFBM) for den dobbeltblindede periode efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
En redningsfri afføring defineret som en afføring uden brug af afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev rapporteret dagligt af patienten ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmeresponssystem (IVRS). Det ugentlige antal RFBM blev defineret som det samlede antal RFBM rapporteret i den dobbeltblindede periode divideret med antallet af dage, patienten rapporterede dagbogsoplysninger i den periode, og derefter ganget med 7 for at normalisere til et ugentligt antal.
Baseline og 4 uger
Ugentligt antal redningsfrie tarmbevægelser (RFBM) (Åbent mærkeperiode)
Tidsramme: 8 uger
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af en telefon IVRS. Det ugentlige antal RFBM'er blev defineret som det samlede antal RFBM'er rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden divideret med antallet af dage, patienten rapporterede dagbogsoplysninger i den periode, og derefter ganget med 7 for at normalisere til et ugentligt antal. Ugentligt antal RFBM konstateret som manglende for <4 dages information.
8 uger
Procentdel af patienter, der opnår mindst 3 redningsfri tarmbevægelser (RFBM) pr. uge i dobbeltblindet periode
Tidsramme: 4 uger
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af en telefon IVRS. Det ugentlige antal RFBM blev defineret som det samlede antal RFBM rapporteret i løbet af undersøgelsesugen divideret med antallet af dage, patienten rapporterede dagbogsoplysninger i den periode, og derefter ganget med 7 for at normalisere til et ugentligt antal.
4 uger
Procentdel af aktive injektioner, der resulterer i enhver redningsfri tarmbevægelse (RFBM) inden for 1, 2, 3 og 6 timer i dobbeltblind periode
Tidsramme: Inden for 1-6 timer i løbet af 4 ugers dobbeltblind periode
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmeresponssystem (IVRS). Aktive injektioner er dem, der indeholder undersøgelseslægemiddel (f.eks. daglige injektioner i MOA-728 QD-behandlingsgruppen og hver anden injektion for MOA-728 QOD-behandlingsgruppen). De tilsvarende injektioner i placebogruppen blev brugt som kontroller.
Inden for 1-6 timer i løbet af 4 ugers dobbeltblind periode
Procentdel af injektioner, der resulterer i enhver redningsfri tarmbevægelse (RFBM) inden for 1, 2, 3, 4 og 6 timer i dobbeltblind periode
Tidsramme: Inden for 1-6 timer i en 4-ugers dobbeltblind periode
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmeresponssystem (IVRS).
Inden for 1-6 timer i en 4-ugers dobbeltblind periode
Procentdel af patienter med en ugentlig redningsfri tarmbevægelse (RFBM) ≥ 3 og en stigning på mindst 1 i den ugentlige RFBM-rate fra baseline for den dobbeltblinde periode
Tidsramme: 4 uger
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af en telefon IVRS. Den ugentlige RFBM-rate blev defineret som det samlede antal RFBM rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden divideret med antallet af dage, forsøgspersonen rapporterede dagbogsoplysninger i den periode, og derefter ganget med 7 for at normalisere til en ugentlig rate.
4 uger
Procentdel af patienter med en stigning på mindst 1 i den ugentlige redningsfri tarmbevægelse (RFBM) fra baseline for den dobbeltblindede periode efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af en telefon IVRS. Den ugentlige RFBM-rate blev defineret som det samlede antal RFBM rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden divideret med antallet af dage, forsøgspersonen rapporterede dagbogsoplysninger i den periode, og derefter ganget med 7 for at normalisere til en ugentlig rate.
Baseline og 4 uger
Ændring i ugentligt antal afføringer under dobbeltblind periode
Tidsramme: 4 uger
Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmeresponssystem (IVRS). Det ugentlige antal BM'er blev defineret som det samlede antal BM'er rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden divideret med antallet af dage, hvor forsøgspersonen rapporterede dagbogsoplysninger i den periode, og derefter ganget med 7 for at normalisere til et ugentligt antal.
4 uger
Ændring fra baseline i ugentligt antal kvalitetsredningsfrie tarmbevægelser (RFBM)
Tidsramme: 4 uger
RFBM defineret som afføring uden afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og vurderinger blev rapporteret dagligt af patienten. Ugentligt antal kvalitets-RFBM var det samlede antal kvalitets-RFBM rapporteret i undersøgelsesperioden divideret med antal dage med information og ganget med 7 for et normaliseret ugentligt antal. Afføringskvalitet vurderet med Bristol Stool Form Scale (7-point) (1=svært at passere, 7=helt flydende). En kvalitets-RFBM defineret som en anden end diarré (Bristol Type 1-5).
4 uger
Ændring i ugentligt antal komplette redningsfrie tarmbevægelser (RFBM)
Tidsramme: 4 uger
En redningsfri afføring defineret som en afføring uden brug af afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev rapporteret dagligt af patienten ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmeresponssystem (IVRS). Ugentligt antal komplette RFBM var det samlede antal komplette RFBM rapporteret i undersøgelsesperioden divideret med antallet af dage med information og ganget med 7 for et normaliseret ugentligt antal. En komplet RFBM har en følelse af fuldstændig evakuering.
4 uger
Ændring i Bristol Stool Form Scale Score for Rescue-free Bowel Movements (RFBM)
Tidsramme: 4 uger
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmeresponssystem (IVRS). Bristol Stool Form Scale vurderede afføringens kvalitet ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor Type 1 = separate hårde klumper som nødder (svære at passere) og Type 7 = vandig, ingen faste stykker (helt flydende).
4 uger
Ændring i belastningsskalaen for redningsfri tarmbevægelser (RFBM) fra baseline under dobbeltblind periode
Tidsramme: 4 uger
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmeresponssystem (IVRS). Mængden af ​​belastning forbundet med afføring blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts belastningsskala, hvor 0 = ingen og 4 = meget alvorlig.
4 uger
Procentdel af patienter med forbedring i Bristol afføringsformskala-score for redningsfri afføring (RFBM) med 1 point under åben etiketperiode
Tidsramme: 8 uger
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmeresponssystem (IVRS). Bristol Stool Form Scale vurderede afføringens kvalitet ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor Type 1 = separate hårde klumper som nødder (svære at passere) og Type 7 = vandig, ingen faste stykker (helt flydende).
8 uger
Procentdel af patienter med forbedring i straining Scale-score for redningsfri tarmbevægelser (RFBM) med 1 point under åben etiketperiode
Tidsramme: 8 uger
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmeresponssystem (IVRS). Mængden af ​​belastning forbundet med afføring blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts belastningsskala, hvor 0 = ingen og 4 = meget alvorlig.
8 uger
Ændring i procent af redningsfri tarmbevægelser (RFBM) med Bristol afføringsformskala i type 3 eller type 4 fra baseline under dobbeltblind periode
Tidsramme: 4 uger
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af en telefon IVRS. Bristol Stool Form Scale vurderede afføringskvalitet ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor Type 1 = adskille hårde klumper som nødder (svære at passere) og Type 7 = vandig, ingen faste stykker (helt flydende). Specifikt Type 3=som en pølse, men med revner på overfladen, Type 4=Som en pølse eller slange, glat og blød.
4 uger
Ændring i procentdel af redningsfri afføring (RFBM) klassificeret som diarré eller vandig afføring fra baseline under dobbeltblind periode
Tidsramme: 4 uger
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmeresponssystem (IVRS). Bristol Stool Form Scale vurderede afføringens kvalitet ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor Type 1 = separate hårde klumper som nødder (svære at passere), Type 6 = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring og Type 7 = vandig, nej faste stykker (helt flydende.) Denne analyse omfattede type 6 og 7.
4 uger
Procentdel af patienter med diarré eller vandig redningsfri afføring (RFBM) under åben-label periode.
Tidsramme: uge 5-12
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmeresponssystem (IVRS). Bristol Stool Form Scale vurderede afføringens kvalitet ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor Type 1 = separate hårde klumper som nødder (svære at passere), Type 6 = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring og Type 7 = vandig, nej faste stykker (helt flydende.) Denne analyse omfattede type 6 og 7.
uge 5-12
Ændring i procentdelen af ​​redningsfri tarmbevægelser (RFBM) med straining Scale Scores på 0 eller 1 (nej eller mild) fra baseline under dobbeltblind periode
Tidsramme: 4 uger
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmeresponssystem (IVRS). Mængden af ​​belastning forbundet med afføring blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts belastningsskala, hvor 0 = ingen, 1 = mild og 4 = meget alvorlig.
4 uger
Ændring i procent af redningsfri afføring (RFBM) med en fornemmelse af fuldstændig evakuering fra baseline under dobbeltblind periode
Tidsramme: 4 uger
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmidler i løbet af de foregående 24 timer. Oplysninger om brug af afføringsmiddel, afføring og afføringsvurderinger blev selvrapporteret dagligt af patienten ved hjælp af et telefoninteraktivt stemmeresponssystem (IVRS). En komplet RFBM har en følelse af fuldstændig evakuering.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbejdspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3200K1-3356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner