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Studie zur Bewertung von subkutanem MOA-728 zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC) bei Patienten mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen

21. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit subkutanem MOA-728 zur Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung bei Patienten mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen

Der Hauptzweck des Protokolls ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von subkutanem MOA-728 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen, die an Opioid-induzierter Obstipation (OIC) leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Cheifland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34104
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Vereinigte Staaten, 65719
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6475
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056-2404
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304-1965

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ambulante Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation und chronischen nicht-malignen Schmerzen.
  • Einnahme von oralen, transdermalen, intravenösen oder subkutanen Opioiden.
  • Bereitschaft, alle Abführmitteltherapien vor der Studie abzubrechen und nur studienzugelassene Notfallabführmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien

  • Chronische Verstopfung in der Anamnese vor Beginn der Opioidtherapie.
  • Andere GI-Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Darmpassage beeinträchtigen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: N-Methylnaltrexonbromid (MOA-728)
Subkutan
Placebo-Komparator: 1
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: 3
Arzneimittel: N-Methylnaltrexonbromid (MOA-728)
Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit rettungsfreiem Stuhlgang (RFBM) innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: bis zu 4 Std
Ein rettungsfreier Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den vorangegangenen 24 Stunden keine Abführmittel verwendet wurden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines telefonischen interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) gemeldet.
bis zu 4 Std
Prozentsatz der aktiven Injektionen, die innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion während der Doppelblindphase zu einem rettungsfreien Stuhlgang (RFBM) führten
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein rettungsfreier Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den vorangegangenen 24 Stunden keine Abführmittel verwendet wurden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines telefonischen interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) gemeldet. Aktive Injektionen sind solche, die das Studienmedikament enthalten (z. B. tägliche Injektionen in der MOA-728 QD-Behandlungsgruppe und jede zweite Injektion für die MOA-728 QOD-Behandlungsgruppe). Als Kontrollen dienten die entsprechenden Injektionen in der Placebogruppe.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten rettungsfreien Stuhlgang (RFBM) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Ein rettungsfreier Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den vorangegangenen 24 Stunden keine Abführmittel verwendet wurden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines telefonischen interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) gemeldet. Reaktionen nach der ersten Injektion wurden nach 24 Stunden oder zum Zeitpunkt der zweiten Injektion zensiert, je nachdem, was zuerst erfolgte.
bis zu 24 Stunden
Änderung der wöchentlichen Anzahl an rettungsfreien Stuhlgängen (RFBM) gegenüber dem Ausgangswert für die doppelblinde Periode nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Ein rettungsfreier Stuhlgang ist definiert als ein Stuhlgang ohne Verwendung von Abführmitteln während der letzten 24 Stunden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich von den Patienten unter Verwendung eines telefonischen interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) gemeldet. Die wöchentliche Anzahl von RFBM wurde definiert als die Gesamtzahl von RFBM, die während des doppelblinden Zeitraums gemeldet wurden, dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen der Patient in diesem Zeitraum Tagebuchinformationen berichtete, und dann mit 7 multipliziert, um eine wöchentliche Zahl zu normalisieren.
Baseline und 4 Wochen
Wöchentliche Anzahl rettungsfreier Stuhlgänge (RFBM) (Open-Label-Periode)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein rettungsfreier Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den vorangegangenen 24 Stunden keine Abführmittel verwendet wurden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines Telefon-IVRS gemeldet. Die wöchentliche Anzahl von RFBM wurde definiert als die Gesamtzahl von RFBMs, die während des Studienzeitraums gemeldet wurden, dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen der Patient Tagebuchinformationen in diesem Zeitraum gemeldet hat, und dann mit 7 multipliziert, um auf eine wöchentliche Zahl zu normalisieren. Wöchentliche Anzahl von RFBM, die für <4 Tage Information als fehlend bestimmt wurden.
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die im doppelblinden Zeitraum mindestens 3 rettungsfreie Stuhlgänge (RFBM) pro Woche erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein rettungsfreier Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den vorangegangenen 24 Stunden keine Abführmittel verwendet wurden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines Telefon-IVRS gemeldet. Die wöchentliche Anzahl von RFBM wurde definiert als die Gesamtzahl von RFBM, die während der Studienwoche gemeldet wurde, dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen der Patient Tagebuchinformationen in diesem Zeitraum gemeldet hat, und dann mit 7 multipliziert, um auf eine wöchentliche Zahl zu normalisieren.
4 Wochen
Prozentsatz der aktiven Injektionen, die zu einem rettungsfreien Stuhlgang (RFBM) innerhalb von 1, 2, 3 und 6 Stunde(n) in der Doppelblindperiode führten
Zeitfenster: Innerhalb von 1-6 Stunden während einer 4-wöchigen Doppelblindperiode
Ein rettungsfreier Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den vorangegangenen 24 Stunden keine Abführmittel verwendet wurden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines telefonischen interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) gemeldet. Aktive Injektionen sind solche, die das Studienmedikament enthalten (z. B. tägliche Injektionen in der MOA-728 QD-Behandlungsgruppe und jede zweite Injektion für die MOA-728 QOD-Behandlungsgruppe). Als Kontrollen dienten die entsprechenden Injektionen in der Placebogruppe.
Innerhalb von 1-6 Stunden während einer 4-wöchigen Doppelblindperiode
Prozentsatz der Injektionen, die zu einem rettungsfreien Stuhlgang (RFBM) innerhalb von 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden in der Doppelblindperiode führten
Zeitfenster: Innerhalb von 1-6 Stunden während einer 4-wöchigen Doppelblindperiode
Ein rettungsfreier Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den vorangegangenen 24 Stunden keine Abführmittel verwendet wurden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines telefonischen interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) gemeldet.
Innerhalb von 1-6 Stunden während einer 4-wöchigen Doppelblindperiode
Prozentsatz der Patienten mit einer wöchentlichen rettungsfreien Stuhlgangrate (RFBM) ≥ 3 und einem Anstieg der wöchentlichen RFBM-Rate von mindestens 1 gegenüber dem Ausgangswert für den doppelblinden Zeitraum
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein rettungsfreier Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den vorangegangenen 24 Stunden keine Abführmittel verwendet wurden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines Telefon-IVRS gemeldet. Die wöchentliche RFBM-Rate wurde definiert als die Gesamtzahl der während des Studienzeitraums gemeldeten RFBM, dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen die Testperson in diesem Zeitraum Tagebuchinformationen berichtete, und dann mit 7 multipliziert, um sie auf eine wöchentliche Rate zu normalisieren.
4 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der wöchentlichen rettungsfreien Darmbewegungsrate (RFBM) von mindestens 1 gegenüber dem Ausgangswert für den doppelblinden Zeitraum nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Ein rettungsfreier Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den vorangegangenen 24 Stunden keine Abführmittel verwendet wurden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines Telefon-IVRS gemeldet. Die wöchentliche RFBM-Rate wurde definiert als die Gesamtzahl der während des Studienzeitraums gemeldeten RFBM, dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen die Testperson in diesem Zeitraum Tagebuchinformationen berichtete, und dann mit 7 multipliziert, um sie auf eine wöchentliche Rate zu normalisieren.
Baseline und 4 Wochen
Änderung der wöchentlichen Anzahl von Stuhlgängen während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: 4 Wochen
Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines telefonischen interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) gemeldet. Die wöchentliche Anzahl von BM wurde definiert als die Gesamtzahl von BMs, die während des Studienzeitraums gemeldet wurden, dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen das Subjekt in diesem Zeitraum Tagebuchinformationen berichtete, und dann mit 7 multipliziert, um eine wöchentliche Zahl zu normalisieren.
4 Wochen
Änderung der wöchentlichen Anzahl an qualitativ hochwertigen rettungsfreien Stuhlgängen (RFBM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
RFBM definiert als Stuhlgang ohne Abführmittel während der letzten 24 Stunden. Informationen über die Verwendung von Abführmitteln, Stuhlgang und Bewertungen wurden täglich von den Patienten gemeldet. Die wöchentliche Anzahl qualitativ hochwertiger RFBM war die Gesamtzahl qualitativ hochwertiger RFBM, die im Studienzeitraum gemeldet wurde, dividiert durch die Anzahl der Tage mit Informationen und multipliziert mit 7 für eine normalisierte wöchentliche Anzahl. Stuhlqualität bewertet mit der Bristol Stool Form Scale (7 Punkte) (1 = schwer zu passieren, 7 = vollständig flüssig). Ein hochwertiger RFBM, definiert als etwas anderes als Durchfall (Bristol Typ 1-5).
4 Wochen
Änderung der wöchentlichen Anzahl vollständiger rettungsfreier Stuhlgänge (RFBM)
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein rettungsfreier Stuhlgang ist definiert als ein Stuhlgang ohne Verwendung von Abführmitteln während der letzten 24 Stunden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich von den Patienten unter Verwendung eines telefonischen interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) gemeldet. Die wöchentliche Anzahl vollständiger RFBM war die Gesamtzahl vollständiger RFBM, die im Studienzeitraum gemeldet wurde, dividiert durch die Anzahl der Tage mit Informationen und multipliziert mit 7 für eine normalisierte wöchentliche Anzahl. Ein vollständiger RFBM hat das Gefühl einer vollständigen Evakuierung.
4 Wochen
Änderung des Bristol-Stuhlformskalen-Scores für rettungsfreien Stuhlgang (RFBM)
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein rettungsfreier Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den vorangegangenen 24 Stunden keine Abführmittel verwendet wurden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines telefonischen interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) gemeldet. Die Bristol Stool Form Scale bewertete die Stuhlqualität anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei Typ 1 = getrennte harte Klumpen wie Nüsse (schwer zu passieren) und Typ 7 = wässrig, keine festen Stücke (völlig flüssig).
4 Wochen
Änderung des Belastungsskalenwerts für rettungsfreien Stuhlgang (RFBM) gegenüber dem Ausgangswert während der Doppelblindphase
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein rettungsfreier Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den vorangegangenen 24 Stunden keine Abführmittel verwendet wurden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines telefonischen interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) gemeldet. Das Ausmaß der mit dem Stuhlgang verbundenen Belastung wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-Belastungsskala bewertet, wobei 0 = keine und 4 = sehr stark war.
4 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung des Bristol-Stuhlformskalen-Scores für rettungsfreien Stuhlgang (RFBM) um 1 Punkt während des Open-Label-Zeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein rettungsfreier Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den vorangegangenen 24 Stunden keine Abführmittel verwendet wurden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines telefonischen interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) gemeldet. Die Bristol Stool Form Scale bewertete die Stuhlqualität anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei Typ 1 = getrennte harte Klumpen wie Nüsse (schwer zu passieren) und Typ 7 = wässrig, keine festen Stücke (völlig flüssig).
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung des Belastungsskalenwerts für rettungsfreien Stuhlgang (RFBM) um 1 Punkt während der Open-Label-Periode
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein rettungsfreier Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den vorangegangenen 24 Stunden keine Abführmittel verwendet wurden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines telefonischen interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) gemeldet. Das Ausmaß der mit dem Stuhlgang verbundenen Belastung wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-Belastungsskala bewertet, wobei 0 = keine und 4 = sehr stark war.
8 Wochen
Veränderung des Prozentsatzes an rettungsfreien Stuhlgängen (RFBM) mit Bristol-Stuhlformskala in Typ 3 oder Typ 4 von der Grundlinie während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein rettungsfreier Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den vorangegangenen 24 Stunden keine Abführmittel verwendet wurden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines Telefon-IVRS gemeldet. Die Bristol Stool Form Scale bewertete die Stuhlqualität anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei Typ 1 = getrennte harte Klumpen wie Nüsse (schwer zu passieren) und Typ 7 = wässrig, keine festen Stücke (völlig flüssig). Insbesondere Typ 3 = wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche, Typ 4 = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich.
4 Wochen
Veränderung des Prozentsatzes der als Durchfall oder wässrige Stühle klassifizierten rettungsfreien Stuhlgänge (RFBM) gegenüber dem Ausgangswert während der Doppelblindphase
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein rettungsfreier Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den vorangegangenen 24 Stunden keine Abführmittel verwendet wurden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines telefonischen interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) gemeldet. Die Bristol Stool Form Scale bewertete die Stuhlqualität anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei Typ 1 = separate harte Klumpen wie Nüsse (schwer zu passieren), Typ 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, ein matschiger Stuhl und Typ 7 = wässrig, nein feste Stücke (völlig flüssig.) Diese Analyse umfasste die Typen 6 und 7.
4 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Durchfall oder wässrigem, rettungsfreiem Stuhlgang (RFBM) während der Open-Label-Periode.
Zeitfenster: Wochen 5-12
Ein rettungsfreier Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den vorangegangenen 24 Stunden keine Abführmittel verwendet wurden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines telefonischen interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) gemeldet. Die Bristol Stool Form Scale bewertete die Stuhlqualität anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei Typ 1 = separate harte Klumpen wie Nüsse (schwer zu passieren), Typ 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, ein matschiger Stuhl und Typ 7 = wässrig, nein feste Stücke (völlig flüssig.) Diese Analyse umfasste die Typen 6 und 7.
Wochen 5-12
Veränderung des Prozentsatzes an rettungsfreien Stuhlgängen (RFBM) mit Belastungsskalenwerten von 0 oder 1 (nein oder leicht) gegenüber dem Ausgangswert während der Doppelblindphase
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein rettungsfreier Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den vorangegangenen 24 Stunden keine Abführmittel verwendet wurden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines telefonischen interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) gemeldet. Das Ausmaß der mit dem Stuhlgang verbundenen Belastung wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-Belastungsskala bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht und 4 = sehr stark ist.
4 Wochen
Veränderung des Prozentsatzes der rettungsfreien Stuhlgänge (RFBM) mit dem Gefühl einer vollständigen Evakuierung von der Grundlinie während der Doppelblindphase
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein rettungsfreier Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den vorangegangenen 24 Stunden keine Abführmittel verwendet wurden. Informationen über den Gebrauch von Abführmitteln, den Stuhlgang und die Beurteilung des Stuhlgangs wurden täglich vom Patienten selbst unter Verwendung eines telefonischen interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) gemeldet. Ein vollständiger RFBM hat das Gefühl einer vollständigen Evakuierung.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3200K1-3356

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