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Studio che valuta il MOA-728 sottocutaneo per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi (OIC) in soggetti con dolore cronico non maligno

21 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sul MOA-728 sottocutaneo per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi in soggetti con dolore cronico non maligno

Lo scopo principale del protocollo è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del MOA-728 sottocutaneo rispetto al placebo in soggetti con dolore cronico non maligno che hanno costipazione indotta da oppioidi (OIC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Cheifland, Florida, Stati Uniti, 32626
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34104
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Stati Uniti, 65719
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6475
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056-2404
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304-1965

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali adulti con costipazione indotta da oppioidi e dolore cronico non maligno.
  • Assunzione di oppioidi per via orale, transdermica, endovenosa o sottocutanea.
  • Disponibilità a interrompere tutte le terapie lassative pre-studio e utilizzare solo lassativi di salvataggio consentiti dallo studio.

Criteri di esclusione

  • Storia di costipazione cronica prima dell'inizio della terapia con oppioidi.
  • Altri disturbi gastrointestinali noti per influenzare il transito intestinale.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Droga: N-metilnaltrexone bromuro (MOA-728)
Sottocutaneo
Comparatore placebo: 1
Altro: placebo
placebo
Sperimentale: 3
Droga: N-metilnaltrexone bromuro (MOA-728)
Sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno un movimento intestinale senza salvataggio (RFBM) entro 4 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: fino a 4 ore
Un movimento intestinale privo di salvataggio è stato definito come un movimento intestinale in cui non sono stati utilizzati lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo telefonico (IVRS).
fino a 4 ore
Percentuale di iniezioni attive risultanti in qualsiasi movimento intestinale senza salvataggio (RFBM) entro 4 ore dall'iniezione durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 4 settimane
Un movimento intestinale privo di salvataggio è stato definito come un movimento intestinale in cui non sono stati utilizzati lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo telefonico (IVRS). Le iniezioni attive sono quelle che contengono il farmaco in studio (ad esempio, iniezioni giornaliere nel gruppo di trattamento MOA-728 QD e ogni altra iniezione per il gruppo di trattamento MOA-728 QOD). Le iniezioni corrispondenti nel gruppo placebo sono state utilizzate come controlli.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo movimento intestinale senza salvataggio (RFBM) dopo la prima dose
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Un movimento intestinale privo di salvataggio è stato definito come un movimento intestinale in cui non sono stati utilizzati lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo telefonico (IVRS). Le risposte dopo la prima iniezione sono state censurate a 24 ore o al momento della seconda iniezione, che si è mai verificata per prima.
fino a 24 ore
Variazione rispetto al basale del numero settimanale di movimenti intestinali senza salvataggio (RFBM) per il periodo in doppio cieco a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Un movimento intestinale senza soccorso definito come un movimento intestinale senza l'uso di lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo telefonico (IVRS). Il numero settimanale di RFBM è stato definito come il numero totale di RFBM riportato durante il periodo in doppio cieco diviso per il numero di giorni in cui il paziente ha riportato le informazioni del diario in quel periodo, e poi moltiplicato per 7 per normalizzare a un numero settimanale.
Basale e 4 settimane
Numero settimanale di movimenti intestinali senza soccorso (RFBM) (periodo in aperto)
Lasso di tempo: 8 settimane
Un movimento intestinale privo di salvataggio è stato definito come un movimento intestinale in cui non sono stati utilizzati lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un IVRS telefonico. Il numero settimanale di RFBM è stato definito come il numero totale di RFBM riportati durante il periodo di studio diviso per il numero di giorni in cui il paziente ha riportato le informazioni del diario in quel periodo, e quindi moltiplicato per 7 per normalizzare a un numero settimanale. Numero settimanale di RFBM determinato come mancante per <4 giorni di informazioni.
8 settimane
Percentuale di pazienti che ottengono almeno 3 movimenti intestinali senza salvataggio (RFBM) a settimana nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 4 settimane
Un movimento intestinale privo di salvataggio è stato definito come un movimento intestinale in cui non sono stati utilizzati lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un IVRS telefonico. Il numero settimanale di RFBM è stato definito come il numero totale di RFBM riportato durante la settimana dello studio diviso per il numero di giorni in cui il paziente ha riportato le informazioni del diario in quel periodo, e quindi moltiplicato per 7 per normalizzare a un numero settimanale.
4 settimane
Percentuale di iniezioni attive risultanti in movimenti intestinali senza salvataggio (RFBM) entro 1, 2, 3 e 6 ore nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Entro 1-6 ore durante un periodo in doppio cieco di 4 settimane
Un movimento intestinale privo di salvataggio è stato definito come un movimento intestinale in cui non sono stati utilizzati lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo telefonico (IVRS). Le iniezioni attive sono quelle che contengono il farmaco in studio (ad esempio, iniezioni giornaliere nel gruppo di trattamento MOA-728 QD e ogni altra iniezione per il gruppo di trattamento MOA-728 QOD). Le iniezioni corrispondenti nel gruppo placebo sono state utilizzate come controlli.
Entro 1-6 ore durante un periodo in doppio cieco di 4 settimane
Percentuale di iniezioni risultanti in qualsiasi movimento intestinale senza soccorso (RFBM) entro 1, 2, 3, 4 e 6 ore nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Entro 1-6 ore durante un periodo in doppio cieco di 4 settimane
Un movimento intestinale privo di salvataggio è stato definito come un movimento intestinale in cui non sono stati utilizzati lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo telefonico (IVRS).
Entro 1-6 ore durante un periodo in doppio cieco di 4 settimane
Percentuale di pazienti con una frequenza settimanale di movimenti intestinali senza soccorso (RFBM) ≥ 3 e un aumento di almeno 1 della frequenza settimanale di RFBM rispetto al basale per il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 4 settimane
Un movimento intestinale privo di salvataggio è stato definito come un movimento intestinale in cui non sono stati utilizzati lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un IVRS telefonico. Il tasso settimanale di RFBM è stato definito come il numero totale di RFBM riportato durante il periodo di studio diviso per il numero di giorni in cui il soggetto ha riportato le informazioni del diario in quel periodo, e quindi moltiplicato per 7 per normalizzare a un tasso settimanale.
4 settimane
Percentuale di pazienti con un aumento di almeno 1 nel tasso di movimenti intestinali settimanali senza salvataggio (RFBM) rispetto al basale per il periodo in doppio cieco a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Un movimento intestinale privo di salvataggio è stato definito come un movimento intestinale in cui non sono stati utilizzati lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un IVRS telefonico. Il tasso settimanale di RFBM è stato definito come il numero totale di RFBM riportato durante il periodo di studio diviso per il numero di giorni in cui il soggetto ha riportato le informazioni del diario in quel periodo, e quindi moltiplicato per 7 per normalizzare a un tasso settimanale.
Basale e 4 settimane
Variazione del numero settimanale di movimenti intestinali durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 4 settimane
Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo telefonico (IVRS). Il numero settimanale di BM è stato definito come il numero totale di BM riportati durante il periodo di studio diviso per il numero di giorni in cui il soggetto ha riportato le informazioni del diario in quel periodo, e quindi moltiplicato per 7 per normalizzare in un numero settimanale.
4 settimane
Variazione rispetto al basale del numero settimanale di movimenti intestinali senza salvataggio di qualità (RFBM)
Lasso di tempo: 4 settimane
RFBM definito come movimento intestinale senza lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni sono state riportate quotidianamente dal paziente. Il numero settimanale di RFBM di qualità era il numero totale di RFBM di qualità riportati nel periodo di studio diviso per il numero di giorni con informazioni e moltiplicato per 7 per un numero settimanale normalizzato. Qualità delle feci valutata con la Bristol Stool Form Scale (7 punti) (1=difficile da superare, 7=completamente liquido). Un RFBM di qualità definito come diverso dalla diarrea (Bristol Type 1-5).
4 settimane
Variazione del numero settimanale di movimenti intestinali completi senza salvataggio (RFBM)
Lasso di tempo: 4 settimane
Un movimento intestinale senza soccorso definito come un movimento intestinale senza l'uso di lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo telefonico (IVRS). Il numero settimanale di RFBM completo era il numero totale di RFBM completo riportato nel periodo di studio diviso per il numero di giorni con informazioni e moltiplicato per 7 per un numero settimanale normalizzato. Un RFBM completo ha una sensazione di completa evacuazione.
4 settimane
Modifica del punteggio della scala della forma delle feci di Bristol per i movimenti intestinali senza salvataggio (RFBM)
Lasso di tempo: 4 settimane
Un movimento intestinale privo di salvataggio è stato definito come un movimento intestinale in cui non sono stati utilizzati lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo telefonico (IVRS). La Bristol Stool Form Scale ha valutato la qualità delle feci utilizzando una scala a 7 punti, dove Tipo 1 = grumi duri separati come noci (difficili da superare) e Tipo 7 = acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido).
4 settimane
Variazione del punteggio della Straining Scale dei movimenti intestinali senza salvataggio (RFBM) rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 4 settimane
Un movimento intestinale privo di salvataggio è stato definito come un movimento intestinale in cui non sono stati utilizzati lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo telefonico (IVRS). La quantità di tensione associata ai movimenti intestinali è stata valutata utilizzando una scala di tensione a 5 punti, dove 0=nessuna e 4=molto grave.
4 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento del punteggio della Bristol Stool Form Scale per movimenti intestinali senza salvataggio (RFBM) di 1 punto durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: 8 settimane
Un movimento intestinale privo di salvataggio è stato definito come un movimento intestinale in cui non sono stati utilizzati lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo telefonico (IVRS). La Bristol Stool Form Scale ha valutato la qualità delle feci utilizzando una scala a 7 punti, dove Tipo 1 = grumi duri separati come noci (difficili da superare) e Tipo 7 = acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido).
8 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento del punteggio della Straining Scale per i movimenti intestinali senza salvataggio (RFBM) di 1 punto durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: 8 settimane
Un movimento intestinale privo di salvataggio è stato definito come un movimento intestinale in cui non sono stati utilizzati lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo telefonico (IVRS). La quantità di tensione associata ai movimenti intestinali è stata valutata utilizzando una scala di tensione a 5 punti, dove 0=nessuna e 4=molto grave.
8 settimane
Variazione della percentuale di movimenti intestinali senza salvataggio (RFBM) con la scala della forma delle feci di Bristol nel tipo 3 o nel tipo 4 rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 4 settimane
Un movimento intestinale privo di salvataggio è stato definito come un movimento intestinale in cui non sono stati utilizzati lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un IVRS telefonico. La Bristol Stool Form Scale ha valutato la qualità delle feci utilizzando una scala a 7 punti, dove Tipo 1= grumi duri separati come noci (difficili da superare) e Tipo 7= acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido). Nello specifico, Tipo 3=come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, Tipo 4=Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido.
4 settimane
Variazione della percentuale di movimenti intestinali senza salvataggio (RFBM) classificati come diarrea o feci acquose rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 4 settimane
Un movimento intestinale privo di salvataggio è stato definito come un movimento intestinale in cui non sono stati utilizzati lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo telefonico (IVRS). La Bristol Stool Form Scale ha valutato la qualità delle feci utilizzando una scala a 7 punti, dove Tipo 1 = grumi duri separati come noci (difficili da superare), Tipo 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati, feci molli e Tipo 7 = acquoso, no pezzi solidi (completamente liquidi.) Questa analisi ha incluso i tipi 6 e 7.
4 settimane
Percentuale di pazienti con qualsiasi diarrea o movimenti intestinali acquosi senza salvataggio (RFBM) durante il periodo in aperto.
Lasso di tempo: settimane 5-12
Un movimento intestinale privo di salvataggio è stato definito come un movimento intestinale in cui non sono stati utilizzati lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo telefonico (IVRS). La Bristol Stool Form Scale ha valutato la qualità delle feci utilizzando una scala a 7 punti, dove Tipo 1 = grumi duri separati come noci (difficili da superare), Tipo 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati, feci molli e Tipo 7 = acquoso, no pezzi solidi (completamente liquidi.) Questa analisi ha incluso i tipi 6 e 7.
settimane 5-12
Variazione della percentuale di movimenti intestinali senza soccorso (RFBM) con punteggi della scala di sforzo pari a 0 o 1 (no o lieve) rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 4 settimane
Un movimento intestinale privo di salvataggio è stato definito come un movimento intestinale in cui non sono stati utilizzati lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo telefonico (IVRS). La quantità di tensione associata ai movimenti intestinali è stata valutata utilizzando una scala di tensione a 5 punti, dove 0=nessuna, 1=lieve e 4=molto grave.
4 settimane
Variazione della percentuale di movimenti intestinali senza salvataggio (RFBM) con una sensazione di evacuazione completa rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 4 settimane
Un movimento intestinale privo di salvataggio è stato definito come un movimento intestinale in cui non sono stati utilizzati lassativi durante le 24 ore precedenti. Le informazioni sull'uso di lassativi, i movimenti intestinali e le valutazioni dei movimenti intestinali sono state riportate quotidianamente dal paziente utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo telefonico (IVRS). Un RFBM completo ha una sensazione di completa evacuazione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3200K1-3356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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