Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające podskórny MOA-728 w leczeniu zaparć wywołanych opioidami (OIC) u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe podskórnego MOA-728 w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem niezłośliwym

Głównym celem protokołu jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji podskórnego MOA-728 w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem niezłośliwym, którzy mają zaparcia wywołane opioidami (OIC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
      • Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • Cheifland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34104
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
      • Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Stany Zjednoczone, 65719
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
      • Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone, 11580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6475
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056-2404
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304-1965

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ambulatoryjni z zaparciami wywołanymi opioidami i przewlekłym bólem nienowotworowym.
  • Przyjmowanie doustnych, przezskórnych, dożylnych lub podskórnych opioidów.
  • Gotowość do przerwania całej terapii przeczyszczającej stosowanej przed badaniem i stosowania wyłącznie dozwolonych w badaniu środków przeczyszczających.

Kryteria wyłączenia

  • Historia przewlekłych zaparć przed rozpoczęciem leczenia opioidami.
  • Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, o których wiadomo, że wpływają na pasaż jelitowy.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: Bromek N-metylonaltreksonu (MOA-728)
Podskórny
Komparator placebo: 1
Inny: placebo
placebo
Eksperymentalny: 3
Lek: Bromek N-metylonaltreksonu (MOA-728)
Podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło nieodwracalne wypróżnienie (RFBM) w ciągu 4 godzin od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: do 4 godzin
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, podczas którego w ciągu ostatnich 24 godzin nie stosowano żadnych środków przeczyszczających. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane samodzielnie przez pacjenta za pomocą telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS).
do 4 godzin
Odsetek aktywnych wstrzyknięć, w wyniku których doszło do wypróżnienia bez interwencji ratunkowej (RFBM) w ciągu 4 godzin od wstrzyknięcia w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, podczas którego w ciągu ostatnich 24 godzin nie stosowano żadnych środków przeczyszczających. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane samodzielnie przez pacjenta za pomocą telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Aktywne zastrzyki to te, które zawierają badany lek (np. codzienne zastrzyki w grupie leczenia MOA-728 QD i co drugi zastrzyk w grupie leczenia MOA-728 QOD). Odpowiednie zastrzyki w grupie placebo zastosowano jako kontrole.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wypróżnienia bez ratunku (RFBM) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, podczas którego w ciągu ostatnich 24 godzin nie stosowano żadnych środków przeczyszczających. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane samodzielnie przez pacjenta za pomocą telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Odpowiedzi po pierwszym wstrzyknięciu ocenzurowano po 24 godzinach lub w czasie drugiego wstrzyknięcia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
do 24 godzin
Zmiana w stosunku do wartości początkowej tygodniowej liczby wypróżnień bez ratunku (RFBM) w okresie podwójnie ślepej próby po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowane jako wypróżnienie bez stosowania środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 24 godzin. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane przez pacjentów za pomocą telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Tygodniową liczbę RFBM zdefiniowano jako całkowitą liczbę RFBM zgłoszonych w okresie podwójnie ślepej próby podzieloną przez liczbę dni, przez które pacjent zgłosił informacje z dziennika w tym okresie, a następnie pomnożoną przez 7 w celu normalizacji do liczby tygodniowej.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Tygodniowa liczba wypróżnień bez interwencji ratunkowej (RFBM) (okres badania otwartego)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, podczas którego w ciągu ostatnich 24 godzin nie stosowano żadnych środków przeczyszczających. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane przez pacjenta za pomocą telefonicznego IVRS. Tygodniową liczbę RFBM zdefiniowano jako całkowitą liczbę RFBM zgłoszonych w okresie badania podzieloną przez liczbę dni, przez które pacjent zgłosił informacje z dziennika w tym okresie, a następnie pomnożoną przez 7 w celu normalizacji do liczby tygodniowej. Tygodniowa liczba RFBM określona jako brakująca dla <4 dni informacji.
8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których w okresie podwójnie ślepej próby uzyskano co najmniej 3 wypróżnienia bez ratunku (RFBM) na tydzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, podczas którego w ciągu ostatnich 24 godzin nie stosowano żadnych środków przeczyszczających. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane przez pacjenta za pomocą telefonicznego IVRS. Tygodniową liczbę RFBM zdefiniowano jako całkowitą liczbę RFBM zgłoszonych podczas tygodnia badania podzieloną przez liczbę dni, w których pacjent zgłosił informacje z dziennika w tym okresie, a następnie pomnożono przez 7, aby znormalizować liczbę tygodniową.
4 tygodnie
Odsetek aktywnych wstrzyknięć, w wyniku których doszło do wypróżnienia bez interwencji ratunkowej (RFBM) w ciągu 1, 2, 3 i 6 godzin w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W ciągu 1-6 godzin podczas 4-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, podczas którego w ciągu ostatnich 24 godzin nie stosowano żadnych środków przeczyszczających. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane samodzielnie przez pacjenta za pomocą telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Aktywne zastrzyki to te, które zawierają badany lek (np. codzienne zastrzyki w grupie leczenia MOA-728 QD i co drugi zastrzyk w grupie leczenia MOA-728 QOD). Odpowiednie zastrzyki w grupie placebo zastosowano jako kontrole.
W ciągu 1-6 godzin podczas 4-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek wstrzyknięć, w wyniku których wystąpił jakikolwiek ruch jelit bez konieczności leczenia ratunkowego (RFBM) w ciągu 1, 2, 3, 4 i 6 godzin w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W ciągu 1-6 godzin podczas 4-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, podczas którego w ciągu ostatnich 24 godzin nie stosowano żadnych środków przeczyszczających. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane samodzielnie przez pacjenta za pomocą telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS).
W ciągu 1-6 godzin podczas 4-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów z cotygodniową częstością wypróżnień bez interwencji ratunkowej (RFBM) ≥ 3 i zwiększeniem co najmniej 1 tygodniowej częstości RFBM w stosunku do wartości początkowej w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, podczas którego w ciągu ostatnich 24 godzin nie stosowano żadnych środków przeczyszczających. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane przez pacjenta za pomocą telefonicznego IVRS. Tygodniowy wskaźnik RFBM zdefiniowano jako całkowitą liczbę RFBM zgłoszonych w okresie badania podzieloną przez liczbę dni, w których badany zgłosił informacje z dziennika w tym okresie, a następnie pomnożono przez 7, aby znormalizować do wskaźnika tygodniowego.
4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których w okresie podwójnie ślepej próby po 4 tygodniach od wartości początkowej wystąpił wzrost cotygodniowego wskaźnika wypróżnień bez pomocy doraźnej (RFBM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, podczas którego w ciągu ostatnich 24 godzin nie stosowano żadnych środków przeczyszczających. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane przez pacjenta za pomocą telefonicznego IVRS. Tygodniowy wskaźnik RFBM zdefiniowano jako całkowitą liczbę RFBM zgłoszonych w okresie badania podzieloną przez liczbę dni, w których badany zgłosił informacje z dziennika w tym okresie, a następnie pomnożono przez 7, aby znormalizować do wskaźnika tygodniowego.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana tygodniowej liczby wypróżnień podczas okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane samodzielnie przez pacjenta za pomocą telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Tygodniową liczbę BM zdefiniowano jako całkowitą liczbę BM zgłoszonych w okresie badania podzieloną przez liczbę dni, przez które badany zgłosił informacje z dziennika w tym okresie, a następnie pomnożoną przez 7 w celu normalizacji do liczby tygodniowej.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej liczbie wypróżnień wysokiej jakości bez ratunkowych (RFBM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
RFBM zdefiniowano jako wypróżnienie bez środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 24 godzin. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i ocen były zgłaszane codziennie przez pacjenta. Tygodniowa liczba jakościowych RFBM była całkowitą liczbą jakościowych RFBM zgłoszonych w okresie badania, podzieloną przez liczbę dni z informacjami i pomnożoną przez 7 dla znormalizowanej liczby tygodniowej. Jakość stolca oceniana za pomocą skali Bristol Stool Form Scale (7-punktowej) (1=trudny do wydalenia, 7=całkowicie płynny). Jakość RFBM zdefiniowana jako inna niż biegunka (Bristol typ 1-5).
4 tygodnie
Zmiana tygodniowej liczby całkowitych wypróżnień bez interwencji ratunkowych (RFBM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowane jako wypróżnienie bez stosowania środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 24 godzin. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane przez pacjentów za pomocą telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Tygodniowa liczba pełnych RFBM była całkowitą liczbą pełnych RFBM zgłoszonych w okresie badania podzieloną przez liczbę dni z informacjami i pomnożoną przez 7 dla znormalizowanej liczby tygodniowej. Kompletny RFBM ma wrażenie całkowitej ewakuacji.
4 tygodnie
Zmiana w punktacji w skali brystolowskiej postaci stolca dla wypróżnień bez ratunku (RFBM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, podczas którego w ciągu ostatnich 24 godzin nie stosowano żadnych środków przeczyszczających. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane samodzielnie przez pacjenta za pomocą telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Bristolska Skala Form Stolca oceniała jakość stolca za pomocą 7-stopniowej skali, gdzie Typ 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do wydalenia), a Typ 7 = wodnisty, bez stałych kawałków (całkowicie płynny).
4 tygodnie
Zmiana w skali wysiłku podczas wypróżnień bez ratunku (RFBM) od wartości początkowej w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, podczas którego w ciągu ostatnich 24 godzin nie stosowano żadnych środków przeczyszczających. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane samodzielnie przez pacjenta za pomocą telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Stopień wysiłku związanego z wypróżnieniami oceniano za pomocą 5-punktowej skali wysiłku, gdzie 0 = brak, a 4 = bardzo silny.
4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa wyniku w skali brystolowskiej dla wypróżnień bez ratunku (RFBM) o 1 punkt w okresie otwartej próby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, podczas którego w ciągu ostatnich 24 godzin nie stosowano żadnych środków przeczyszczających. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane samodzielnie przez pacjenta za pomocą telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Bristolska Skala Form Stolca oceniała jakość stolca za pomocą 7-stopniowej skali, gdzie Typ 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do wydalenia), a Typ 7 = wodnisty, bez stałych kawałków (całkowicie płynny).
8 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawą wyniku w skali wysiłku dla wypróżnień bez ratunku (RFBM) o 1 punkt w okresie otwartej próby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, podczas którego w ciągu ostatnich 24 godzin nie stosowano żadnych środków przeczyszczających. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane samodzielnie przez pacjenta za pomocą telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Stopień wysiłku związanego z wypróżnieniami oceniano za pomocą 5-punktowej skali wysiłku, gdzie 0 = brak, a 4 = bardzo silny.
8 tygodni
Zmiana w odsetku wypróżnień bez konieczności ratowania życia (RFBM) w przypadku badania stolca Bristol w skali typu 3 lub typu 4 od wartości początkowej w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, podczas którego w ciągu ostatnich 24 godzin nie stosowano żadnych środków przeczyszczających. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane przez pacjenta za pomocą telefonicznego IVRS. Bristol Stool Form Scale ocenia jakość stolca za pomocą 7-stopniowej skali, gdzie Typ 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do wydalenia), a Typ 7 = wodnisty, bez stałych kawałków (całkowicie płynny). W szczególności typ 3 = jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni, typ 4 = jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki.
4 tygodnie
Zmiana odsetka wypróżnień niewymagających interwencji ratunkowej (RFBM) sklasyfikowanych jako biegunka lub wodniste stolce od wartości początkowej w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, podczas którego w ciągu ostatnich 24 godzin nie stosowano żadnych środków przeczyszczających. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane samodzielnie przez pacjenta za pomocą telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Bristol Stool Form Scale ocenia jakość stolca za pomocą 7-punktowej skali, gdzie typ 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do wydalenia), typ 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami, papkowaty stolec, a typ 7 = wodnisty, nie stałe kawałki (całkowicie płynne). Ta analiza obejmowała typy 6 i 7.
4 tygodnie
Odsetek pacjentów z jakąkolwiek biegunką lub wodnistymi wypróżnieniami (RFBM) podczas okresu otwartej próby.
Ramy czasowe: tygodnie 5-12
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, podczas którego w ciągu ostatnich 24 godzin nie stosowano żadnych środków przeczyszczających. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane samodzielnie przez pacjenta za pomocą telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Bristol Stool Form Scale ocenia jakość stolca za pomocą 7-punktowej skali, gdzie typ 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do wydalenia), typ 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami, papkowaty stolec, a typ 7 = wodnisty, nie stałe kawałki (całkowicie płynne). Ta analiza obejmowała typy 6 i 7.
tygodnie 5-12
Zmiana odsetka wypróżnień bez ratunku (RFBM) z wynikami w skali wysiłku 0 lub 1 (nie lub łagodne) od wartości początkowej w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, podczas którego w ciągu ostatnich 24 godzin nie stosowano żadnych środków przeczyszczających. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane samodzielnie przez pacjenta za pomocą telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Stopień wysiłku związanego z wypróżnieniami oceniano za pomocą 5-punktowej skali wysiłku, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny i 4 = bardzo silny.
4 tygodnie
Zmiana odsetka wypróżnień bez ratunku (RFBM) z odczuciem całkowitego wypróżnienia od wartości początkowej w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wolne od ratowania wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, podczas którego w ciągu ostatnich 24 godzin nie stosowano żadnych środków przeczyszczających. Informacje na temat stosowania środków przeczyszczających, wypróżnień i oceny wypróżnień były codziennie zgłaszane samodzielnie przez pacjenta za pomocą telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Kompletny RFBM ma wrażenie całkowitej ewakuacji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Współpracownicy

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3200K1-3356

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj