Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa MOA-728 subcutáneo para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en sujetos con dolor crónico no maligno

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de MOA-728 subcutáneo para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en sujetos con dolor crónico no maligno

El propósito principal del protocolo es evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de MOA-728 subcutáneo versus placebo en sujetos con dolor crónico no maligno que tienen estreñimiento inducido por opioides (EIO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
      • Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Cheifland, Florida, Estados Unidos, 32626
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34104
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Estados Unidos, 65719
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6475
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056-2404
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304-1965

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios adultos con estreñimiento inducido por opioides y dolor crónico no maligno.
  • Tomar opioides orales, transdérmicos, intravenosos o subcutáneos.
  • Voluntad de discontinuar toda la terapia laxante anterior al estudio y usar solo laxantes de rescate permitidos por el estudio.

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de estreñimiento crónico antes del inicio de la terapia con opioides.
  • Otros trastornos gastrointestinales que se sabe que afectan el tránsito intestinal.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Droga: Bromuro de N-metilnaltrexona (MOA-728)
Subcutáneo
Comparador de placebos: 1
Otro: placebo
placebo
Experimental: 3
Droga: Bromuro de N-metilnaltrexona (MOA-728)
Subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que tienen una evacuación intestinal libre de rescate (RFBM) dentro de las 4 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
Una evacuación intestinal sin rescate se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizaron laxantes durante las 24 horas anteriores. La información sobre el uso de laxantes, los movimientos intestinales y las evaluaciones de los movimientos intestinales fueron autoinformados diariamente por el paciente mediante un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica (IVRS).
hasta 4 horas
Porcentaje de inyecciones activas que dieron como resultado cualquier movimiento intestinal sin rescate (RFBM) dentro de las 4 horas posteriores a la inyección durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una evacuación intestinal sin rescate se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizaron laxantes durante las 24 horas anteriores. La información sobre el uso de laxantes, los movimientos intestinales y las evaluaciones de los movimientos intestinales fueron autoinformados diariamente por el paciente mediante un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica (IVRS). Las inyecciones activas son aquellas que contienen el fármaco del estudio (p. ej., inyecciones diarias en el grupo de tratamiento MOA-728 QD y cada dos inyecciones para el grupo de tratamiento MOA-728 QOD). Las inyecciones correspondientes en el grupo de placebo se usaron como controles.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal sin rescate (RFBM) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Una evacuación intestinal sin rescate se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizaron laxantes durante las 24 horas anteriores. La información sobre el uso de laxantes, los movimientos intestinales y las evaluaciones de los movimientos intestinales fueron autoinformados diariamente por el paciente mediante un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica (IVRS). Las respuestas después de la primera inyección se censuraron a las 24 horas o en el momento de la segunda inyección, lo que ocurriera primero.
hasta 24 horas
Cambio desde el inicio en el número semanal de evacuaciones intestinales libres de rescate (RFBM) para el período doble ciego a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Una deposición libre de rescate definida como una deposición sin uso de laxantes durante las 24 horas previas. La información sobre el uso de laxantes, los movimientos intestinales y las evaluaciones de los movimientos intestinales fueron informados diariamente por el paciente mediante un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica (IVRS). El número semanal de RFBM se definió como el número total de RFBM informado durante el período doble ciego dividido por el número de días que el paciente informó información del diario en ese período y luego multiplicado por 7 para normalizar a un número semanal.
Línea de base y 4 semanas
Número semanal de evacuaciones intestinales libres de rescate (RFBM) (período de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una evacuación intestinal sin rescate se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizaron laxantes durante las 24 horas anteriores. La información sobre el uso de laxantes, las deposiciones y las evaluaciones de las deposiciones fueron autoinformadas diariamente por el paciente mediante un IVRS telefónico. El número semanal de RFBM se definió como el número total de RFBM informados durante el período de estudio dividido por el número de días en que el paciente informó la información del diario en ese período y luego multiplicado por 7 para normalizar a un número semanal. Número semanal de RFBM determinados como faltantes para <4 días de información.
8 semanas
Porcentaje de pacientes que logran al menos 3 evacuaciones intestinales libres de rescate (RFBM) por semana en el período doble ciego
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una evacuación intestinal sin rescate se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizaron laxantes durante las 24 horas anteriores. La información sobre el uso de laxantes, las deposiciones y las evaluaciones de las deposiciones fueron autoinformadas diariamente por el paciente mediante un IVRS telefónico. El número semanal de RFBM se definió como el número total de RFBM informado durante la semana de estudio dividido por el número de días que el paciente informó información del diario en ese período y luego multiplicado por 7 para normalizar a un número semanal.
4 semanas
Porcentaje de inyecciones activas que dieron como resultado cualquier movimiento intestinal sin rescate (RFBM) dentro de 1, 2, 3 y 6 horas en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Dentro de 1 a 6 horas durante un período doble ciego de 4 semanas
Una evacuación intestinal sin rescate se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizaron laxantes durante las 24 horas anteriores. La información sobre el uso de laxantes, los movimientos intestinales y las evaluaciones de los movimientos intestinales fueron autoinformados diariamente por el paciente mediante un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica (IVRS). Las inyecciones activas son aquellas que contienen el fármaco del estudio (p. ej., inyecciones diarias en el grupo de tratamiento MOA-728 QD y cada dos inyecciones para el grupo de tratamiento MOA-728 QOD). Las inyecciones correspondientes en el grupo de placebo se usaron como controles.
Dentro de 1 a 6 horas durante un período doble ciego de 4 semanas
Porcentaje de inyecciones que dieron como resultado cualquier movimiento intestinal sin rescate (RFBM) dentro de 1, 2, 3, 4 y 6 horas en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Dentro de 1 a 6 horas durante un período doble ciego de 4 semanas
Una evacuación intestinal sin rescate se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizaron laxantes durante las 24 horas anteriores. La información sobre el uso de laxantes, los movimientos intestinales y las evaluaciones de los movimientos intestinales fueron autoinformados diariamente por el paciente mediante un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica (IVRS).
Dentro de 1 a 6 horas durante un período doble ciego de 4 semanas
Porcentaje de pacientes con una tasa semanal de evacuación intestinal libre de rescate (RFBM) ≥ 3 y un aumento de al menos 1 en la tasa semanal de RFBM desde el inicio para el período doble ciego
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una evacuación intestinal sin rescate se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizaron laxantes durante las 24 horas anteriores. La información sobre el uso de laxantes, las deposiciones y las evaluaciones de las deposiciones fueron autoinformadas diariamente por el paciente mediante un IVRS telefónico. La tasa de RFBM semanal se definió como el número total de RFBM informado durante el período de estudio dividido por la cantidad de días que el sujeto informó información del diario en ese período, y luego se multiplicó por 7 para normalizar a una tasa semanal.
4 semanas
Porcentaje de pacientes con un aumento de al menos 1 en la tasa semanal de movimiento intestinal libre de rescate (RFBM) desde el inicio para el período doble ciego a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Una evacuación intestinal sin rescate se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizaron laxantes durante las 24 horas anteriores. La información sobre el uso de laxantes, las deposiciones y las evaluaciones de las deposiciones fueron autoinformadas diariamente por el paciente mediante un IVRS telefónico. La tasa de RFBM semanal se definió como el número total de RFBM informado durante el período de estudio dividido por la cantidad de días que el sujeto informó información del diario en ese período, y luego se multiplicó por 7 para normalizar a una tasa semanal.
Línea de base y 4 semanas
Cambio en el número semanal de evacuaciones intestinales durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: 4 semanas
La información sobre el uso de laxantes, los movimientos intestinales y las evaluaciones de los movimientos intestinales fueron autoinformados diariamente por el paciente mediante un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica (IVRS). El número semanal de BM se definió como el número total de BM informados durante el período de estudio dividido por el número de días que el sujeto informó información del diario en ese período y luego multiplicado por 7 para normalizar a un número semanal.
4 semanas
Cambio desde el inicio en el número semanal de evacuaciones intestinales sin rescate de calidad (RFBM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
RFBM definido como evacuación intestinal sin laxantes durante las 24 horas previas. La información sobre el uso de laxantes, los movimientos intestinales y las evaluaciones se informó diariamente por paciente. El número semanal de RFBM de calidad fue el número total de RFBM de calidad notificados en el período de estudio dividido por el número de días con información y multiplicado por 7 para obtener un número semanal normalizado. Calidad de las heces evaluada con la escala de forma de heces de Bristol (7 puntos) (1=difícil de aprobar, 7=totalmente líquida). Un RFBM de calidad definido como uno que no sea diarrea (Bristol Tipo 1-5).
4 semanas
Cambio en el número semanal de deposiciones completas sin rescate (RFBM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una deposición libre de rescate definida como una deposición sin uso de laxantes durante las 24 horas previas. La información sobre el uso de laxantes, los movimientos intestinales y las evaluaciones de los movimientos intestinales fueron informados diariamente por el paciente mediante un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica (IVRS). El número semanal de RFBM completos fue el número total de RFBM completos informados en el período de estudio dividido por el número de días con información y multiplicado por 7 para obtener un número semanal normalizado. Un RFBM completo tiene una sensación de evacuación completa.
4 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de forma de heces de Bristol para evacuaciones intestinales libres de rescate (RFBM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una evacuación intestinal sin rescate se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizaron laxantes durante las 24 horas anteriores. La información sobre el uso de laxantes, los movimientos intestinales y las evaluaciones de los movimientos intestinales fueron autoinformados diariamente por el paciente mediante un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica (IVRS). La escala de forma de heces de Bristol evaluó la calidad de las heces utilizando una escala de 7 puntos, donde Tipo 1 = grumos duros separados como nueces (difíciles de expulsar) y Tipo 7 = acuosas, sin piezas sólidas (totalmente líquidas).
4 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de esfuerzo de evacuaciones intestinales libres de rescate (RFBM) desde el inicio durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una evacuación intestinal sin rescate se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizaron laxantes durante las 24 horas anteriores. La información sobre el uso de laxantes, los movimientos intestinales y las evaluaciones de los movimientos intestinales fueron autoinformados diariamente por el paciente mediante un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica (IVRS). La cantidad de esfuerzo asociado con las deposiciones se evaluó utilizando una escala de esfuerzo de 5 puntos, donde 0 = ninguno y 4 = muy intenso.
4 semanas
Porcentaje de pacientes con mejoría en la puntuación de la escala de forma de heces de Bristol para evacuaciones intestinales libres de rescate (RFBM) en 1 punto durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una evacuación intestinal sin rescate se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizaron laxantes durante las 24 horas anteriores. La información sobre el uso de laxantes, los movimientos intestinales y las evaluaciones de los movimientos intestinales fueron autoinformados diariamente por el paciente mediante un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica (IVRS). La escala de forma de heces de Bristol evaluó la calidad de las heces utilizando una escala de 7 puntos, donde Tipo 1 = grumos duros separados como nueces (difíciles de expulsar) y Tipo 7 = acuosas, sin piezas sólidas (totalmente líquidas).
8 semanas
Porcentaje de pacientes con mejoría en la puntuación de la escala de esfuerzo para evacuaciones intestinales libres de rescate (RFBM) en 1 punto durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una evacuación intestinal sin rescate se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizaron laxantes durante las 24 horas anteriores. La información sobre el uso de laxantes, los movimientos intestinales y las evaluaciones de los movimientos intestinales fueron autoinformados diariamente por el paciente mediante un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica (IVRS). La cantidad de esfuerzo asociado con las deposiciones se evaluó utilizando una escala de esfuerzo de 5 puntos, donde 0 = ninguno y 4 = muy intenso.
8 semanas
Cambio en el porcentaje de evacuaciones intestinales libres de rescate (RFBM) con la escala de forma de heces de Bristol en tipo 3 o tipo 4 desde el inicio durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una evacuación intestinal sin rescate se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizaron laxantes durante las 24 horas anteriores. La información sobre el uso de laxantes, las deposiciones y las evaluaciones de las deposiciones fueron autoinformadas diariamente por el paciente mediante un IVRS telefónico. La escala de forma de heces de Bristol evaluó la calidad de las heces utilizando una escala de 7 puntos, donde Tipo 1 = grumos duros separados como nueces (difíciles de expulsar) y Tipo 7 = acuosas, sin piezas sólidas (totalmente líquidas). Específicamente, Tipo 3=como una salchicha pero con grietas en la superficie, Tipo 4=Como una salchicha o serpiente, lisa y blanda.
4 semanas
Cambio en el porcentaje de evacuaciones intestinales libres de rescate (RFBM) clasificadas como diarrea o heces acuosas desde el inicio durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una evacuación intestinal sin rescate se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizaron laxantes durante las 24 horas anteriores. La información sobre el uso de laxantes, los movimientos intestinales y las evaluaciones de los movimientos intestinales fueron autoinformados diariamente por el paciente mediante un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica (IVRS). La escala de forma de heces de Bristol evaluó la calidad de las heces usando una escala de 7 puntos, donde Tipo 1 = grumos duros separados como nueces (difíciles de expulsar), Tipo 6 = piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas y Tipo 7 = acuosas, no piezas sólidas (totalmente líquidas). Este análisis incluyó los tipos 6 y 7.
4 semanas
Porcentaje de pacientes con cualquier tipo de diarrea o deposiciones acuosas sin rescate (RFBM) durante el período abierto.
Periodo de tiempo: semanas 5-12
Una evacuación intestinal sin rescate se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizaron laxantes durante las 24 horas anteriores. La información sobre el uso de laxantes, los movimientos intestinales y las evaluaciones de los movimientos intestinales fueron autoinformados diariamente por el paciente mediante un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica (IVRS). La escala de forma de heces de Bristol evaluó la calidad de las heces usando una escala de 7 puntos, donde Tipo 1 = grumos duros separados como nueces (difíciles de expulsar), Tipo 6 = piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas y Tipo 7 = acuosas, no piezas sólidas (totalmente líquidas). Este análisis incluyó los tipos 6 y 7.
semanas 5-12
Cambio en el porcentaje de evacuaciones intestinales libres de rescate (RFBM) con puntajes de escala de esfuerzo de 0 o 1 (ninguno o leve) desde el inicio durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una evacuación intestinal sin rescate se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizaron laxantes durante las 24 horas anteriores. La información sobre el uso de laxantes, los movimientos intestinales y las evaluaciones de los movimientos intestinales fueron autoinformados diariamente por el paciente mediante un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica (IVRS). La cantidad de esfuerzo asociado con las deposiciones se evaluó utilizando una escala de esfuerzo de 5 puntos, donde 0 = ninguno, 1 = leve y 4 = muy intenso.
4 semanas
Cambio en el porcentaje de evacuaciones intestinales libres de rescate (RFBM) con una sensación de evacuación completa desde el inicio durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una evacuación intestinal sin rescate se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizaron laxantes durante las 24 horas anteriores. La información sobre el uso de laxantes, los movimientos intestinales y las evaluaciones de los movimientos intestinales fueron autoinformados diariamente por el paciente mediante un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica (IVRS). Un RFBM completo tiene una sensación de evacuación completa.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3200K1-3356

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir