Studie hodnotící subkutánní MOA-728 pro léčbu zácpy vyvolané opioidy (OIC) u subjektů s chronickou nemaligní bolestí
21. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Mulitcentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie subkutánní MOA-728 pro léčbu zácpy vyvolané opioidy u pacientů s chronickou nemaligní bolestí
Primárním účelem protokolu je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost subkutánního MOA-728 oproti placebu u subjektů s chronickou nemaligní bolestí, kteří mají zácpu vyvolanou opiáty (OIC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
460
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
-
Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
-
Cheifland, Florida, Spojené státy, 32626
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33180
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34104
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
-
DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
-
Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
-
Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
-
Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
-
-
Missouri
-
Nixa, Missouri, Spojené státy, 65719
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
-
Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6475
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056-2404
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
-
Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304-1965
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ambulantní pacienti se zácpou vyvolanou opioidy a chronickou nemaligní bolestí.
- Užívání orálních, transdermálních, intravenózních nebo subkutánních opioidů.
- Ochota přerušit veškerou laxativní terapii před studií a používat pouze záchranná laxativa povolená ve studii.
Kritéria vyloučení
- Chronická zácpa v anamnéze před zahájením léčby opioidy.
- Jiné poruchy GI, o kterých je známo, že ovlivňují průchod střevem.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
Podkožní
|
|
Komparátor placeba: 1
|
placebo
|
|
Experimentální: 3
|
Podkožní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s pohybem střev bez záchrany (RFBM) do 4 hodin po první dávce
Časové okno: až 4 hodiny
|
Pohyb střev bez záchrany byl definován jako pohyb střev, kdy během předchozích 24 hodin nebyla použita žádná laxativa.
Informace o užívání laxativ, pohybech střev a hodnocení pohybu střev si pacient sám denně hlásil pomocí telefonního interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
|
až 4 hodiny
|
|
Procento aktivních injekcí vedoucích k pohybu střev bez záchrany (RFBM) do 4 hodin od injekce během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: 4 týdny
|
Pohyb střev bez záchrany byl definován jako pohyb střev, kdy během předchozích 24 hodin nebyla použita žádná laxativa.
Informace o užívání laxativ, pohybech střev a hodnocení pohybu střev si pacient sám denně hlásil pomocí telefonního interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
Aktivní injekce jsou ty, které obsahují studované léčivo (např. denní injekce v léčebné skupině MOA-728 QD a každá další injekce v léčebné skupině MOA-728 QOD).
Odpovídající injekce ve skupině s placebem byly použity jako kontroly.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního bezzáchranného pohybu střev (RFBM) po první dávce
Časové okno: až 24 hodin
|
Pohyb střev bez záchrany byl definován jako pohyb střev, kdy během předchozích 24 hodin nebyla použita žádná laxativa.
Informace o užívání laxativ, pohybech střev a hodnocení pohybu střev si pacient sám denně hlásil pomocí telefonního interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
Odpovědi po první injekci byly cenzurovány po 24 hodinách nebo v době druhé injekce, podle toho, co nastalo dříve.
|
až 24 hodin
|
|
Změna týdenního počtu pohybů střev bez záchrany (RFBM) od výchozí hodnoty pro dvojitě zaslepené období po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Pohyb střev bez záchrany definovaný jako pohyb střev bez použití laxativ během předchozích 24 hodin.
Informace o užívání laxativ, pohybech střev a hodnocení pohybu střev byly denně hlášeny pacientem pomocí telefonního interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
Týdenní počet RFBM byl definován jako celkový počet RFBM hlášených během dvojitě zaslepeného období dělený počtem dní, kdy pacient v tomto období hlásil deníkové informace, a poté vynásobený 7, aby se normalizovalo na týdenní číslo.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Týdenní počet pohybů střev bez záchrany (RFBM) (otevřené období)
Časové okno: 8 týdnů
|
Pohyb střev bez záchrany byl definován jako pohyb střev, kdy během předchozích 24 hodin nebyla použita žádná laxativa.
Informace o užívání laxativ, stolici a hodnocení stolice si pacient sám denně hlásil pomocí telefonického IVRS.
Týdenní počet RFBM byl definován jako celkový počet RFBM hlášených během období studie dělený počtem dnů, kdy pacient v tomto období hlásil deníkové informace, a poté vynásobený 7, aby se normalizoval na týdenní počet.
Týdenní počet RFBM zjištěný jako chybějící po dobu <4 dnů informací.
|
8 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou alespoň 3 pohybů střev bez záchrany (RFBM) za týden ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: 4 týdny
|
Pohyb střev bez záchrany byl definován jako pohyb střev, kdy během předchozích 24 hodin nebyla použita žádná laxativa.
Informace o užívání laxativ, stolici a hodnocení stolice si pacient sám denně hlásil pomocí telefonického IVRS.
Týdenní počet RFBM byl definován jako celkový počet RFBM hlášených během týdne studie dělený počtem dnů, kdy pacient v tomto období hlásil deníkové informace, a poté vynásoben 7, aby se normalizovalo na týdenní číslo.
|
4 týdny
|
|
Procento aktivních injekcí, které mají za následek jakýkoli pohyb střev bez záchrany (RFBM) během 1, 2, 3 a 6 hodin ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Během 1-6 hodin během 4týdenního dvojitě zaslepeného období
|
Pohyb střev bez záchrany byl definován jako pohyb střev, kdy během předchozích 24 hodin nebyla použita žádná laxativa.
Informace o užívání laxativ, pohybech střev a hodnocení pohybu střev si pacient sám denně hlásil pomocí telefonního interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
Aktivní injekce jsou ty, které obsahují studované léčivo (např. denní injekce v léčebné skupině MOA-728 QD a každá další injekce v léčebné skupině MOA-728 QOD).
Odpovídající injekce ve skupině s placebem byly použity jako kontroly.
|
Během 1-6 hodin během 4týdenního dvojitě zaslepeného období
|
|
Procento injekcí, které vedly k pohybu střev bez záchrany (RFBM) během 1, 2, 3, 4 a 6 hodin ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Během 1-6 hodin během 4týdenního dvojitě zaslepeného období
|
Pohyb střev bez záchrany byl definován jako pohyb střev, kdy během předchozích 24 hodin nebyla použita žádná laxativa.
Informace o užívání laxativ, pohybech střev a hodnocení pohybu střev si pacient sám denně hlásil pomocí telefonního interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
|
Během 1-6 hodin během 4týdenního dvojitě zaslepeného období
|
|
Procento pacientů s týdenní mírou pohybu střev bez záchrany (RFBM) ≥ 3 a zvýšením týdenní míry RFBM alespoň o 1 od výchozí hodnoty pro dvojitě zaslepené období
Časové okno: 4 týdny
|
Pohyb střev bez záchrany byl definován jako pohyb střev, kdy během předchozích 24 hodin nebyla použita žádná laxativa.
Informace o užívání laxativ, stolici a hodnocení stolice si pacient sám denně hlásil pomocí telefonického IVRS.
Týdenní frekvence RFBM byla definována jako celkový počet RFBM hlášených během období studie dělený počtem dní, kdy subjekt v tomto období hlásil deníkové informace, a poté vynásobeno 7, aby se normalizovala na týdenní rychlost.
|
4 týdny
|
|
Procento pacientů s nárůstem alespoň o 1 v týdenní frekvenci bezzáchranných střevních pohybů (RFBM) od výchozí hodnoty pro dvojitě zaslepené období po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Pohyb střev bez záchrany byl definován jako pohyb střev, kdy během předchozích 24 hodin nebyla použita žádná laxativa.
Informace o užívání laxativ, stolici a hodnocení stolice si pacient sám denně hlásil pomocí telefonického IVRS.
Týdenní frekvence RFBM byla definována jako celkový počet RFBM hlášených během období studie dělený počtem dní, kdy subjekt v tomto období hlásil deníkové informace, a poté vynásobeno 7, aby se normalizovala na týdenní rychlost.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna týdenního počtu střevních pohybů během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: 4 týdny
|
Informace o užívání laxativ, pohybech střev a hodnocení pohybu střev si pacient sám denně hlásil pomocí telefonního interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
Týdenní počet BM byl definován jako celkový počet BM hlášených během studijního období dělený počtem dnů, kdy subjekt v tomto období hlásil informace z deníku, a poté vynásobený 7, aby se normalizovalo na týdenní číslo.
|
4 týdny
|
|
Změna týdenního počtu kvalitních bezzáchranných střevních pohybů (RFBM) oproti výchozímu stavu
Časové okno: 4 týdny
|
RFBM definováno jako pohyb střev bez laxativ během předchozích 24 hodin.
Informace o užívání laxativ, pohybech střev a hodnocení byly pacienty hlášeny denně.
Týdenní počet kvalitních RFBM byl celkový počet kvalitních RFBM hlášených za sledované období dělený počtem dnů s informacemi a vynásobený 7 pro normalizovaný týdenní počet.
Kvalita stolice hodnocená pomocí stupnice Bristol Stool Form Scale (7 bodů) (1=obtížně průchodné, 7=zcela tekuté).
Kvalitní RFBM definované jako jiné než průjem (Bristol Typ 1-5).
|
4 týdny
|
|
Změna týdenního počtu kompletních pohybů střev bez záchrany (RFBM)
Časové okno: 4 týdny
|
Pohyb střev bez záchrany definovaný jako pohyb střev bez použití laxativ během předchozích 24 hodin.
Informace o užívání laxativ, pohybech střev a hodnocení pohybu střev byly denně hlášeny pacientem pomocí telefonního interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
Týdenní počet kompletních RFBM byl celkový počet kompletních RFBM hlášených v období studie dělený počtem dnů s informacemi a vynásobený 7 pro normalizovaný týdenní počet.
Kompletní RFBM má pocit úplné evakuace.
|
4 týdny
|
|
Změna skóre na stupnici formy Bristol Stool pro pohyb střev bez záchrany (RFBM)
Časové okno: 4 týdny
|
Pohyb střev bez záchrany byl definován jako pohyb střev, kdy během předchozích 24 hodin nebyla použita žádná laxativa.
Informace o užívání laxativ, pohybech střev a hodnocení pohybu střev si pacient sám denně hlásil pomocí telefonního interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
Bristolská škála tvaru stolice hodnotila kvalitu stolice pomocí 7-bodové stupnice, kde typ 1 = oddělené tvrdé hrudky jako ořechy (obtížné procházení) a typ 7 = vodnaté, žádné pevné kousky (zcela tekuté).
|
4 týdny
|
|
Změna skóre zátěžové stupnice pohybů střev bez záchrany (RFBM) od výchozí hodnoty během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: 4 týdny
|
Pohyb střev bez záchrany byl definován jako pohyb střev, kdy během předchozích 24 hodin nebyla použita žádná laxativa.
Informace o užívání laxativ, pohybech střev a hodnocení pohybu střev si pacient sám denně hlásil pomocí telefonního interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
Míra namáhání spojená s pohyby střev byla hodnocena pomocí 5-bodové napínací škály, kde 0 = žádné a 4 = velmi silné.
|
4 týdny
|
|
Procento pacientů se zlepšením skóre na stupnici formy Bristolské stolice pro bezzáchranné pohyby střev (RFBM) o 1 bod během otevřeného období
Časové okno: 8 týdnů
|
Pohyb střev bez záchrany byl definován jako pohyb střev, kdy během předchozích 24 hodin nebyla použita žádná laxativa.
Informace o užívání laxativ, pohybech střev a hodnocení pohybu střev si pacient sám denně hlásil pomocí telefonního interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
Bristolská škála tvaru stolice hodnotila kvalitu stolice pomocí 7-bodové stupnice, kde typ 1 = oddělené tvrdé hrudky jako ořechy (obtížné procházení) a typ 7 = vodnaté, žádné pevné kousky (zcela tekuté).
|
8 týdnů
|
|
Procento pacientů se zlepšením skóre na stupnici zátěže pro pohyb střev bez záchrany (RFBM) o 1 bod během otevřeného období
Časové okno: 8 týdnů
|
Pohyb střev bez záchrany byl definován jako pohyb střev, kdy během předchozích 24 hodin nebyla použita žádná laxativa.
Informace o užívání laxativ, pohybech střev a hodnocení pohybu střev si pacient sám denně hlásil pomocí telefonního interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
Míra namáhání spojená s pohyby střev byla hodnocena pomocí 5-bodové napínací škály, kde 0 = žádné a 4 = velmi silné.
|
8 týdnů
|
|
Změna procenta pohybů střev bez záchrany (RFBM) se stupnicí formy Bristolské stolice u typu 3 nebo typu 4 od výchozí hodnoty během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: 4 týdny
|
Pohyb střev bez záchrany byl definován jako pohyb střev, kdy během předchozích 24 hodin nebyla použita žádná laxativa.
Informace o užívání laxativ, stolici a hodnocení stolice si pacient sám denně hlásil pomocí telefonického IVRS.
Bristolská škála tvaru stolice hodnotila kvalitu stolice pomocí 7-bodové stupnice, kde typ 1 = samostatné tvrdé hrudky jako ořechy (obtížné procházení) a typ 7 = vodnaté, žádné pevné kousky (zcela tekuté).
Konkrétně typ 3 = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, typ 4 = jako klobása nebo had, hladký a měkký.
|
4 týdny
|
|
Změna procenta pohybů střev bez záchrany (RFBM) klasifikovaných jako průjem nebo vodnatá stolice od výchozí hodnoty během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: 4 týdny
|
Pohyb střev bez záchrany byl definován jako pohyb střev, kdy během předchozích 24 hodin nebyla použita žádná laxativa.
Informace o užívání laxativ, pohybech střev a hodnocení pohybu střev si pacient sám denně hlásil pomocí telefonního interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
Bristolská škála tvaru stolice hodnotila kvalitu stolice pomocí 7-bodové stupnice, kde typ 1 = oddělené tvrdé hrudky jako ořechy (obtížně se přenášejí), typ 6 = nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice a typ 7 = vodnatá, žádná pevné kousky (zcela tekuté.)
Tato analýza zahrnovala typy 6 a 7.
|
4 týdny
|
|
Procento pacientů s jakýmkoli průjmem nebo vodnatými pohyby střev bez záchrany (RFBM) během otevřeného období.
Časové okno: týdny 5-12
|
Pohyb střev bez záchrany byl definován jako pohyb střev, kdy během předchozích 24 hodin nebyla použita žádná laxativa.
Informace o užívání laxativ, pohybech střev a hodnocení pohybu střev si pacient sám denně hlásil pomocí telefonního interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
Bristolská škála tvaru stolice hodnotila kvalitu stolice pomocí 7-bodové stupnice, kde typ 1 = oddělené tvrdé hrudky jako ořechy (obtížně se přenášejí), typ 6 = nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice a typ 7 = vodnatá, žádná pevné kousky (zcela tekuté.)
Tato analýza zahrnovala typy 6 a 7.
|
týdny 5-12
|
|
Změna procenta pohybů střev bez záchrany (RFBM) se skórem škály zátěže 0 nebo 1 (žádné nebo mírné) od výchozí hodnoty během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: 4 týdny
|
Pohyb střev bez záchrany byl definován jako pohyb střev, kdy během předchozích 24 hodin nebyla použita žádná laxativa.
Informace o užívání laxativ, pohybech střev a hodnocení pohybu střev si pacient sám denně hlásil pomocí telefonního interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
Míra namáhání spojená s pohyby střev byla hodnocena pomocí 5-bodové napínací škály, kde 0 = žádné, 1 = mírné a 4 = velmi silné.
|
4 týdny
|
|
Změna procenta pohybů střev bez záchrany (RFBM) s pocitem úplné evakuace ze základní linie během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: 4 týdny
|
Pohyb střev bez záchrany byl definován jako pohyb střev, kdy během předchozích 24 hodin nebyla použita žádná laxativa.
Informace o užívání laxativ, pohybech střev a hodnocení pohybu střev si pacient sám denně hlásil pomocí telefonního interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
Kompletní RFBM má pocit úplné evakuace.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liao SS, Slatkin NE, Stambler N. The Influence of Age on Central Effects of Methylnaltrexone in Patients with Opioid-Induced Constipation. Drugs Aging. 2021 Jun;38(6):503-511. doi: 10.1007/s40266-021-00850-w. Epub 2021 Mar 31. Erratum In: Drugs Aging. 2021 Apr 23;:
- Michna E, Weil AJ, Duerden M, Schulman S, Wang W, Tzanis E, Zhang H, Yu D, Manley A, Randazzo B. Efficacy of subcutaneous methylnaltrexone in the treatment of opioid-induced constipation: a responder post hoc analysis. Pain Med. 2011 Aug;12(8):1223-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01189.x. Epub 2011 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy související s narkotiky
- Zácpa
- Zácpa vyvolaná opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Antikonvulziva
- Bromidy
- Methylnaltrexon
Další identifikační čísla studie
- 3200K1-3356
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .