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慢性非悪性疼痛患者におけるオピオイド誘発性便秘（OIC）の治療のための皮下 MOA-728 を評価する研究

2019年11月21日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

慢性非悪性疼痛を有する被験者におけるオピオイド誘発性便秘の治療のための皮下MOA-728のマルチセンター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究

プロトコルの主な目的は、オピオイド誘発性便秘 (OIC) を有する慢性の非悪性疼痛を有する被験者において、皮下 MOA-728 とプラセボの安全性、有効性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36606
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
      • Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • San Diego、California、アメリカ、92121
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
      • Cheifland、Florida、アメリカ、32626
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
      • Naples、Florida、アメリカ、34104
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
    • Michigan
      • Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
      • Paw Paw、Michigan、アメリカ、49079
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
    • Missouri
      • Nixa、Missouri、アメリカ、65719
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
      • Valley Stream、New York、アメリカ、11580
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-6475
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056-2404
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304-1965

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オピオイド誘発性便秘および慢性非悪性疼痛を有する成人外来患者。
  • 経口、経皮、静脈内、または皮下オピオイドの服用。
  • -研究前の下剤療法をすべて中止し、研究で許可されたレスキュー下剤のみを使用する意欲。

除外基準

  • -オピオイド療法の開始前の慢性便秘の病歴。
  • 腸輸送に影響を与えることが知られているその他の胃腸障害。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2
薬：N-メチルナルトレキソン臭化物 (MOA-728)
皮下
プラセボコンパレーター：1
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：3
薬：N-メチルナルトレキソン臭化物 (MOA-728)
皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の投与から 4 時間以内にレスキューフリーの腸運動 (RFBM) を起こした患者の割合
時間枠：4時間まで
救助なしの排便は、過去 24 時間に下剤が使用されなかった排便として定義されました。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、電話による対話型音声応答システム (IVRS) を使用して、患者が毎日自己報告しました。
4時間まで
二重盲検期間中の注射の4時間以内にレスキューフリー腸運動（RFBM）をもたらすアクティブな注射の割合
時間枠：4週間
救助なしの排便は、過去 24 時間に下剤が使用されなかった排便として定義されました。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、電話による対話型音声応答システム (IVRS) を使用して、患者が毎日自己報告しました。 アクティブな注射は、治験薬を含むものです (例えば、MOA-728 QD 治療群では毎日の注射、MOA-728 QOD 治療群では 1 回おきの注射)。 プラセボ群における対応する注射を対照として使用した。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与後の最初の無救助排便 (RFBM) までの時間
時間枠：24時間まで
救助なしの排便は、過去 24 時間に下剤が使用されなかった排便として定義されました。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、電話による対話型音声応答システム (IVRS) を使用して、患者が毎日自己報告しました。 最初の注射後の反応は、24 時間後または 2 回目の注射の時点で打ち切られました。
24時間まで
4 週間の二重盲検期間における毎週の無救助排便回数 (RFBM) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
過去 24 時間に下剤を使用していない排便として定義されるレスキューのない排便。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、電話による対話型音声応答システム (IVRS) を使用して患者から毎日報告されました。 RFBM の週数は、二重盲検期間中に報告された RFBM の総数を、その期間に患者が日記情報を報告した日数で割り、7 を掛けて週数に正規化したものとして定義されました。
ベースラインと 4 週間
レスキューフリー排便回数（RFBM）（非盲検期間）
時間枠：8週間
救助なしの排便は、過去 24 時間に下剤が使用されなかった排便として定義されました。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、患者が電話 IVRS を使用して毎日自己報告しました。 RFBMの週数は、研究期間中に報告されたRFBMの総数を、その期間に患者が日記情報を報告した日数で割ったものとして定義され、7を掛けて週数に正規化しました。 4 日未満の情報について欠落していると判断された RFBM の週ごとの数。
8週間
二重盲検期間中、1 週間に 3 回以上の無救助排便 (RFBM) を達成した患者の割合
時間枠：4週間
救助なしの排便は、過去 24 時間に下剤が使用されなかった排便として定義されました。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、患者が電話 IVRS を使用して毎日自己報告しました。 RFBMの週数は、研究週中に報告されたRFBMの総数を、その期間に患者が日記情報を報告した日数で割り、7を掛けて週数に正規化したものとして定義されました。
4週間
二重盲検期間の 1、2、3、および 6 時間以内にレスキューフリーの腸運動 (RFBM) をもたらすアクティブな注射の割合
時間枠：4週間の二重盲検期間中、1～6時間以内
救助なしの排便は、過去 24 時間に下剤が使用されなかった排便として定義されました。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、電話による対話型音声応答システム (IVRS) を使用して、患者が毎日自己報告しました。 アクティブな注射は、治験薬を含むものです (例えば、MOA-728 QD 治療群では毎日の注射、MOA-728 QOD 治療群では 1 回おきの注射)。 プラセボ群における対応する注射を対照として使用した。
4週間の二重盲検期間中、1～6時間以内
二重盲検期間の 1、2、3、4、および 6 時間以内にレスキューフリー腸運動 (RFBM) をもたらす注射の割合
時間枠：4週間の二重盲検期間中、1～6時間以内
救助なしの排便は、過去 24 時間に下剤が使用されなかった排便として定義されました。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、電話による対話型音声応答システム (IVRS) を使用して、患者が毎日自己報告しました。
4週間の二重盲検期間中、1～6時間以内
二重盲検期間のベースラインからの毎週のレスキューフリー腸運動（RFBM）率が3以上で、毎週のRFBM率が少なくとも1増加した患者の割合
時間枠：4週間
救助なしの排便は、過去 24 時間に下剤が使用されなかった排便として定義されました。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、患者が電話 IVRS を使用して毎日自己報告しました。 毎週のRFBM率は、研究期間中に報告されたRFBMの総数を、その期間に被験者が日記情報を報告した日数で割ったものとして定義され、7を掛けて毎週の率に正規化されました。
4週間
4週間での二重盲検期間のベースラインからの毎週の無救助排便（RFBM）率が少なくとも1増加した患者の割合
時間枠：ベースラインと 4 週間
救助なしの排便は、過去 24 時間に下剤が使用されなかった排便として定義されました。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、患者が電話 IVRS を使用して毎日自己報告しました。 毎週のRFBM率は、研究期間中に報告されたRFBMの総数を、その期間に被験者が日記情報を報告した日数で割ったものとして定義され、7を掛けて毎週の率に正規化されました。
ベースラインと 4 週間
二重盲検期間中の週間排便回数の変化
時間枠：4週間
下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、電話による対話型音声応答システム (IVRS) を使用して、患者が毎日自己報告しました。 BM の週数は、研究期間中に報告された BM の総数を、被験者がその期間に日記情報を報告した日数で割り、7 を掛けて週数に正規化したものとして定義されました。
4週間
品質レスキューフリー排便（RFBM）の週単位のベースラインからの変化
時間枠：4週間
RFBM は、過去 24 時間に下剤を使用していない排便と定義されています。 下剤の使用、排便、および評価に関する情報は、患者ごとに毎日報告されました。 質の高い RFBM の週ごとの数は、調査期間中に報告された質の高い RFBM の総数を、情報を含む日数で割り、正規化された週の数として 7 を掛けたものです。 Bristol Stool Form Scale (7 点) で評価された便の質 (1 = 通過困難、7 = 完全に液体)。 下痢以外のものとして定義される質の高い RFBM (ブリストル タイプ 1-5)。
4週間
完全レスキューフリー排便（RFBM）の週数の変化
時間枠：4週間
過去 24 時間に下剤を使用していない排便として定義されるレスキューのない排便。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、電話による対話型音声応答システム (IVRS) を使用して患者から毎日報告されました。 完全な RFBM の週ごとの数は、研究期間中に報告された完全な RFBM の総数を情報を含む日数で割ったもので、正規化された週ごとの数として 7 を掛けたものです。 完全な RFBM には、完全な避難の感覚があります。
4週間
無救助腸運動（RFBM）のブリストル便形態スケールスコアの変化
時間枠：4週間
救助なしの排便は、過去 24 時間に下剤が使用されなかった排便として定義されました。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、電話による対話型音声応答システム (IVRS) を使用して、患者が毎日自己報告しました。 Bristol Stool Form Scale は、7 段階のスケールを使用して便の質を評価します。ここで、タイプ 1 = ナッツのような分離した固い塊 (通過するのが難しい) およびタイプ 7 = 水っぽい、固形物がない (完全に液体)。
4週間
二重盲検期間中のベースラインからのレスキューフリー腸運動（RFBM）の緊張スケールスコアの変化
時間枠：4週間
救助なしの排便は、過去 24 時間に下剤が使用されなかった排便として定義されました。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、電話による対話型音声応答システム (IVRS) を使用して、患者が毎日自己報告しました。 排便に伴ういきみの量は、0=なし、4=非常にひどい5点のいきみスケールを使用して評価されました。
4週間
非盲検期間中にレスキューフリー腸運動（RFBM）のブリストル便形態スケールスコアが1ポイント改善した患者の割合
時間枠：8週間
救助なしの排便は、過去 24 時間に下剤が使用されなかった排便として定義されました。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、電話による対話型音声応答システム (IVRS) を使用して、患者が毎日自己報告しました。 Bristol Stool Form Scale は、7 段階のスケールを使用して便の質を評価します。ここで、タイプ 1 = ナッツのような分離した固い塊 (通過するのが難しい) およびタイプ 7 = 水っぽい、固形物がない (完全に液体)。
8週間
非盲検期間中にレスキューフリー腸運動（RFBM）の緊張スケールスコアが1ポイント改善した患者の割合
時間枠：8週間
救助なしの排便は、過去 24 時間に下剤が使用されなかった排便として定義されました。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、電話による対話型音声応答システム (IVRS) を使用して、患者が毎日自己報告しました。 排便に伴ういきみの量は、0=なし、4=非常にひどい5点のいきみスケールを使用して評価されました。
8週間
二重盲検期間中のベースラインからのタイプ 3 またはタイプ 4 のブリストル便形態スケールによるレスキューフリー腸運動 (RFBM) の割合の変化
時間枠：4週間
救助なしの排便は、過去 24 時間に下剤が使用されなかった排便として定義されました。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、患者が電話 IVRS を使用して毎日自己報告しました。 Bristol Stool Form Scale は、7 段階のスケールを使用して便の質を評価します。ここで、タイプ 1 = ナッツのような別々の固い塊 (通過するのが難しい) とタイプ 7 = 水っぽい、固形物がない (完全に液体)。 具体的には、タイプ３＝ソーセージのようだが表面にひび割れがあるタイプ、タイプ４＝ソーセージやヘビのような滑らかでやわらかいタイプ。
4週間
二重盲検期間中のベースラインからの下痢または水様便として分類された無救助排便 (RFBM) の割合の変化
時間枠：4週間
救助なしの排便は、過去 24 時間に下剤が使用されなかった排便として定義されました。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、電話による対話型音声応答システム (IVRS) を使用して、患者が毎日自己報告しました。 Bristol Stool Form Scale は、7 段階のスケールを使用して便の質を評価しました。ここで、タイプ 1 = ナッツのような分離した固い塊 (通過するのが難しい)、タイプ 6 = 端がぎざぎざのふわふわした小片、どろどろした便、タイプ 7 = 水っぽい、ない固体片 (完全に液体。) この分析には、タイプ 6 と 7 が含まれていました。
4週間
非盲検期間中に下痢または水様レスキューフリー排便（RFBM）を起こした患者の割合。
時間枠：5～12週目
救助なしの排便は、過去 24 時間に下剤が使用されなかった排便として定義されました。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、電話による対話型音声応答システム (IVRS) を使用して、患者が毎日自己報告しました。 Bristol Stool Form Scale は、7 段階のスケールを使用して便の質を評価しました。ここで、タイプ 1 = ナッツのような分離した固い塊 (通過するのが難しい)、タイプ 6 = 端がぎざぎざのふわふわした小片、どろどろした便、タイプ 7 = 水っぽい、ない固体片 (完全に液体。) この分析には、タイプ 6 と 7 が含まれていました。
5～12週目
二重盲検期間中のベースラインからの緊張スケールスコアが0または1（いいえ、または軽度）のレスキューフリー腸運動（RFBM）の割合の変化
時間枠：4週間
救助なしの排便は、過去 24 時間に下剤が使用されなかった排便として定義されました。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、電話による対話型音声応答システム (IVRS) を使用して、患者が毎日自己報告しました。 排便に伴ういきみの量は、0=なし、1=軽度、4=非常に重い、5段階のいきみスケールを使用して評価されました。
4週間
二重盲検期間中のベースラインからの完全な避難の感覚を伴う無救助排便 (RFBM) の割合の変化
時間枠：4週間
救助なしの排便は、過去 24 時間に下剤が使用されなかった排便として定義されました。 下剤の使用、排便、および排便の評価に関する情報は、電話による対話型音声応答システム (IVRS) を使用して、患者が毎日自己報告しました。 完全な RFBM には、完全な避難の感覚があります。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch Health Americas, Inc.

協力者

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jeff Cohn、Bausch Health Americas, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月21日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3200K1-3356

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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