Estudo avaliando o MOA-728 subcutâneo para o tratamento da constipação induzida por opioides (OIC) em indivíduos com dor crônica não maligna
21 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos do MOA-728 subcutâneo para o tratamento da constipação induzida por opioides em indivíduos com dor crônica não maligna
O objetivo principal do protocolo é avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do MOA-728 subcutâneo versus placebo em indivíduos com dor crônica não maligna que têm constipação induzida por opioides (OIC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
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Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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Cheifland, Florida, Estados Unidos, 32626
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34104
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
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DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
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Michigan
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Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
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Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
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Missouri
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Nixa, Missouri, Estados Unidos, 65719
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
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Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6475
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056-2404
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304-1965
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais adultos com constipação induzida por opioides e dor crônica não maligna.
- Tomando opioides orais, transdérmicos, intravenosos ou subcutâneos.
- Disposição para descontinuar toda a terapia laxante pré-estudo e usar apenas laxantes de resgate permitidos pelo estudo.
Critério de exclusão
- História de constipação crônica antes do início da terapia com opioides.
- Outros distúrbios gastrointestinais conhecidos por afetar o trânsito intestinal.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2
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Subcutâneo
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Comparador de Placebo: 1
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placebo
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Experimental: 3
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Subcutâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com evacuação livre de resgate (RFBM) dentro de 4 horas após a primeira dose
Prazo: até 4 horas
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Uma evacuação livre de resgate foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante foi usado durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um sistema de resposta de voz interativa por telefone (IVRS).
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até 4 horas
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Porcentagem de injeções ativas resultando em qualquer movimento intestinal livre de resgate (RFBM) dentro de 4 horas após a injeção durante o período duplo-cego
Prazo: 4 semanas
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Uma evacuação livre de resgate foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante foi usado durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um sistema de resposta de voz interativa por telefone (IVRS).
As injeções ativas são aquelas que contêm a droga do estudo (por exemplo, injeções diárias no grupo de tratamento MOA-728 QD e todas as outras injeções para o grupo de tratamento MOA-728 QOD).
As injeções correspondentes no grupo placebo foram usadas como controle.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira evacuação livre de resgate (RFBM) após a primeira dose
Prazo: até 24 horas
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Uma evacuação livre de resgate foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante foi usado durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um sistema de resposta de voz interativa por telefone (IVRS).
As respostas após a primeira injeção foram censuradas em 24 horas ou no momento da segunda injeção, o que ocorreu primeiro.
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até 24 horas
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Mudança da linha de base no número semanal de movimentos intestinais livres de resgate (RFBM) para o período duplo-cego em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Uma evacuação livre de resgate definida como uma evacuação sem uso de laxantes durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliações de movimentos intestinais foram relatadas diariamente pelo paciente usando um sistema de resposta de voz interativa por telefone (IVRS).
O número semanal de RFBM foi definido como o número total de RFBM relatado durante o período duplo-cego dividido pelo número de dias em que o paciente relatou informações do diário naquele período e, em seguida, multiplicado por 7 para normalizar para um número semanal.
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Linha de base e 4 semanas
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Número semanal de movimentos intestinais livres de resgate (RFBM) (período aberto)
Prazo: 8 semanas
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Uma evacuação livre de resgate foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante foi usado durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um telefone IVRS.
O número semanal de RFBMs foi definido como o número total de RFBMs relatados durante o período do estudo dividido pelo número de dias em que o paciente relatou informações do diário naquele período e, em seguida, multiplicado por 7 para normalizar para um número semanal.
Número semanal de RFBM determinado como ausente para <4 dias de informação.
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8 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingem pelo menos 3 movimentos intestinais livres de resgate (RFBM) por semana em período duplo-cego
Prazo: 4 semanas
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Uma evacuação livre de resgate foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante foi usado durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um telefone IVRS.
O número semanal de RFBM foi definido como o número total de RFBM relatado durante a semana do estudo dividido pelo número de dias em que o paciente relatou informações do diário nesse período e, em seguida, multiplicado por 7 para normalizar para um número semanal.
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4 semanas
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Porcentagem de injeções ativas resultando em qualquer movimento intestinal livre de resgate (RFBM) dentro de 1, 2, 3 e 6 hora(s) em período duplo-cego
Prazo: Dentro de 1-6 horas durante o período duplo-cego de 4 semanas
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Uma evacuação livre de resgate foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante foi usado durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um sistema de resposta de voz interativa por telefone (IVRS).
As injeções ativas são aquelas que contêm a droga do estudo (por exemplo, injeções diárias no grupo de tratamento MOA-728 QD e todas as outras injeções para o grupo de tratamento MOA-728 QOD).
As injeções correspondentes no grupo placebo foram usadas como controle.
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Dentro de 1-6 horas durante o período duplo-cego de 4 semanas
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Porcentagem de injeções resultando em qualquer movimento intestinal livre de resgate (RFBM) dentro de 1, 2, 3, 4 e 6 horas em período duplo-cego
Prazo: Dentro de 1-6 horas durante o período duplo-cego de 4 semanas
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Uma evacuação livre de resgate foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante foi usado durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um sistema de resposta de voz interativa por telefone (IVRS).
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Dentro de 1-6 horas durante o período duplo-cego de 4 semanas
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Porcentagem de pacientes com uma taxa semanal de evacuação livre de resgate (RFBM) ≥ 3 e um aumento de pelo menos 1 na taxa semanal de RFBM desde a linha de base para o período duplo-cego
Prazo: 4 semanas
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Uma evacuação livre de resgate foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante foi usado durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um telefone IVRS.
A taxa semanal de RFBM foi definida como o número total de RFBM relatado durante o período do estudo dividido pelo número de dias em que o sujeito relatou informações do diário naquele período e, em seguida, multiplicado por 7 para normalizar para uma taxa semanal.
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4 semanas
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Porcentagem de pacientes com um aumento de pelo menos 1 na taxa semanal de evacuação livre de resgate (RFBM) desde a linha de base para o período duplo-cego em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Uma evacuação livre de resgate foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante foi usado durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um telefone IVRS.
A taxa semanal de RFBM foi definida como o número total de RFBM relatado durante o período do estudo dividido pelo número de dias em que o sujeito relatou informações do diário naquele período e, em seguida, multiplicado por 7 para normalizar para uma taxa semanal.
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança no número semanal de movimentos intestinais durante o período duplo-cego
Prazo: 4 semanas
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Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um sistema de resposta de voz interativa por telefone (IVRS).
O número semanal de BMs foi definido como o número total de BMs relatados durante o período do estudo dividido pelo número de dias em que o sujeito relatou informações do diário naquele período e, em seguida, multiplicado por 7 para normalizar para um número semanal.
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4 semanas
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Mudança da linha de base no número semanal de movimentos intestinais livres de resgate de qualidade (RFBM)
Prazo: 4 semanas
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RFBM definido como evacuação sem laxantes durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliações foram relatadas diariamente pelo paciente.
O número semanal de RFBM de qualidade foi o número total de RFBM de qualidade relatado no período do estudo dividido pelo número de dias com informações e multiplicado por 7 para um número semanal normalizado.
Qualidade das fezes avaliada com a Bristol Stool Form Scale (7 pontos) (1=difícil de passar, 7=totalmente líquida).
Um RFBM de qualidade definido como diferente de diarreia (Bristol Tipo 1-5).
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4 semanas
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Alteração no número semanal de movimentos intestinais completos sem resgate (RFBM)
Prazo: 4 semanas
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Uma evacuação livre de resgate definida como uma evacuação sem uso de laxantes durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliações de movimentos intestinais foram relatadas diariamente pelo paciente usando um sistema de resposta de voz interativa por telefone (IVRS).
O número semanal de RFBM completo foi o número total de RFBM completo relatado no período do estudo dividido pelo número de dias com informações e multiplicado por 7 para um número semanal normalizado.
Um RFBM completo tem uma sensação de evacuação completa.
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4 semanas
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Mudança na pontuação da escala de forma de fezes de Bristol para movimentos intestinais livres de resgate (RFBM)
Prazo: 4 semanas
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Uma evacuação livre de resgate foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante foi usado durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um sistema de resposta de voz interativa por telefone (IVRS).
A Bristol Stool Form Scale avaliou a qualidade das fezes usando uma escala de 7 pontos, onde Tipo 1 = pedaços duros separados como nozes (difíceis de passar) e Tipo 7 = aguado, sem pedaços sólidos (totalmente líquido).
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4 semanas
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Mudança na pontuação da escala de esforço dos movimentos intestinais livres de resgate (RFBM) da linha de base durante o período duplo-cego
Prazo: 4 semanas
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Uma evacuação livre de resgate foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante foi usado durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um sistema de resposta de voz interativa por telefone (IVRS).
A quantidade de esforço associado aos movimentos intestinais foi avaliada usando uma escala de esforço de 5 pontos, onde 0 = nenhum e 4 = muito grave.
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4 semanas
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Porcentagem de pacientes com melhora na pontuação da escala de forma de fezes de Bristol para movimentos intestinais livres de resgate (RFBM) em 1 ponto durante o período de rótulo aberto
Prazo: 8 semanas
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Uma evacuação livre de resgate foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante foi usado durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um sistema de resposta de voz interativa por telefone (IVRS).
A Bristol Stool Form Scale avaliou a qualidade das fezes usando uma escala de 7 pontos, onde Tipo 1 = pedaços duros separados como nozes (difíceis de passar) e Tipo 7 = aguado, sem pedaços sólidos (totalmente líquido).
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8 semanas
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Porcentagem de pacientes com melhora na pontuação da escala de esforço para movimentos intestinais livres de resgate (RFBM) em 1 ponto durante o período de rótulo aberto
Prazo: 8 semanas
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Uma evacuação livre de resgate foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante foi usado durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um sistema de resposta de voz interativa por telefone (IVRS).
A quantidade de esforço associado aos movimentos intestinais foi avaliada usando uma escala de esforço de 5 pontos, onde 0 = nenhum e 4 = muito grave.
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8 semanas
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Alteração na porcentagem de movimentos intestinais livres de resgate (RFBM) com a escala Bristol Stool Form no tipo 3 ou tipo 4 desde a linha de base durante o período duplo-cego
Prazo: 4 semanas
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Uma evacuação livre de resgate foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante foi usado durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um telefone IVRS.
A Bristol Stool Form Scale avaliou a qualidade das fezes usando uma escala de 7 pontos, onde Tipo 1 = pedaços duros separados como nozes (difíceis de passar) e Tipo 7 = aguado, sem pedaços sólidos (totalmente líquido).
Especificamente, Tipo 3=como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície, Tipo 4=Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia.
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4 semanas
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Alteração na porcentagem de movimentos intestinais livres de resgate (RFBM) classificados como diarreia ou fezes aquosas a partir da linha de base durante o período duplo-cego
Prazo: 4 semanas
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Uma evacuação livre de resgate foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante foi usado durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um sistema de resposta de voz interativa por telefone (IVRS).
A Bristol Stool Form Scale avaliou a qualidade das fezes usando uma escala de 7 pontos, onde Tipo 1 = pedaços duros separados como nozes (difíceis de passar), Tipo 6 = pedaços macios com bordas irregulares, fezes pastosas e Tipo 7 = aguado, sem pedaços sólidos (totalmente líquidos).
Esta análise incluiu os tipos 6 e 7.
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4 semanas
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Porcentagem de pacientes com qualquer diarréia ou movimentos intestinais livres de resgate (RFBM) durante o período aberto.
Prazo: semanas 5-12
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Uma evacuação livre de resgate foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante foi usado durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um sistema de resposta de voz interativa por telefone (IVRS).
A Bristol Stool Form Scale avaliou a qualidade das fezes usando uma escala de 7 pontos, onde Tipo 1 = pedaços duros separados como nozes (difíceis de passar), Tipo 6 = pedaços macios com bordas irregulares, fezes pastosas e Tipo 7 = aguado, sem pedaços sólidos (totalmente líquidos).
Esta análise incluiu os tipos 6 e 7.
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semanas 5-12
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Alteração na porcentagem de movimentos intestinais livres de resgate (RFBM) com pontuações de escala de esforço de 0 ou 1 (não ou leve) a partir da linha de base durante o período duplo-cego
Prazo: 4 semanas
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Uma evacuação livre de resgate foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante foi usado durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um sistema de resposta de voz interativa por telefone (IVRS).
A quantidade de esforço associado aos movimentos intestinais foi avaliada usando uma escala de esforço de 5 pontos, onde 0 = nenhum, 1 = leve e 4 = muito grave.
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4 semanas
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Mudança na porcentagem de movimentos intestinais livres de resgate (RFBM) com uma sensação de evacuação completa da linha de base durante o período duplo-cego
Prazo: 4 semanas
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Uma evacuação livre de resgate foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante foi usado durante as 24 horas anteriores.
Informações sobre uso de laxantes, movimentos intestinais e avaliação dos movimentos intestinais foram auto-relatadas diariamente pelo paciente usando um sistema de resposta de voz interativa por telefone (IVRS).
Um RFBM completo tem uma sensação de evacuação completa.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liao SS, Slatkin NE, Stambler N. The Influence of Age on Central Effects of Methylnaltrexone in Patients with Opioid-Induced Constipation. Drugs Aging. 2021 Jun;38(6):503-511. doi: 10.1007/s40266-021-00850-w. Epub 2021 Mar 31. Erratum In: Drugs Aging. 2021 Apr 23;:
- Michna E, Weil AJ, Duerden M, Schulman S, Wang W, Tzanis E, Zhang H, Yu D, Manley A, Randazzo B. Efficacy of subcutaneous methylnaltrexone in the treatment of opioid-induced constipation: a responder post hoc analysis. Pain Med. 2011 Aug;12(8):1223-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01189.x. Epub 2011 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Constipação
- Constipação induzida por opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Anticonvulsivantes
- Brometos
- Metilnaltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 3200K1-3356
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .