Tanulmány a szubkután MOA-728 értékeléséről az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) kezelésére krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő alanyoknál
2019. november 21. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a szubkután MOA-728-ról az opioidok által kiváltott székrekedés kezelésére krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő alanyoknál
A protokoll elsődleges célja a szubkután MOA-728 biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben olyan krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő alanyoknál, akik opioidok által kiváltott székrekedésben (OIC) szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
460
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36606
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
-
Hawaiian Gardens, California, Egyesült Államok, 90716
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
-
Cheifland, Florida, Egyesült Államok, 32626
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33180
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34104
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
-
DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
-
Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Egyesült Államok, 49601
-
Paw Paw, Michigan, Egyesült Államok, 49079
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
-
Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok, 39564
-
-
Missouri
-
Nixa, Missouri, Egyesült Államok, 65719
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
-
Valley Stream, New York, Egyesült Államok, 11580
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607-6475
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056-2404
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
-
Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
-
Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304-1965
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt járóbetegek opioidok által kiváltott székrekedésben és krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban.
- Orális, transzdermális, intravénás vagy szubkután opioidok szedése.
- Hajlandóság minden vizsgálat előtti hashajtó terápia abbahagyására, és csak a tanulmány által engedélyezett mentő hashajtók alkalmazására.
Kizárási kritériumok
- Krónikus székrekedés a kórtörténetben az opioidterápia megkezdése előtt.
- Egyéb GI-rendellenességek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a bélmozgást.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2
|
Bőr alatti
|
|
Placebo Comparator: 1
|
placebo
|
|
Kísérleti: 3
|
Bőr alatti
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az első adagot követő 4 órán belül mentőmentes bélmozgást (RFBM) végeztek
Időkeret: legfeljebb 4 óráig
|
A megmentés nélküli székletürítést olyan bélmozgásként határozták meg, ahol az előző 24 órában nem használtak hashajtót.
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével.
|
legfeljebb 4 óráig
|
|
Azon aktív injekciók százalékos aránya, amelyek bármilyen megmentés nélküli bélmozgást (RFBM) eredményeztek az injekció beadását követő 4 órán belül a kettős vak periódus alatt
Időkeret: 4 hét
|
A megmentés nélküli székletürítést olyan bélmozgásként határozták meg, ahol az előző 24 órában nem használtak hashajtót.
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével.
Az aktív injekciók azok, amelyek vizsgálati gyógyszert tartalmaznak (pl. napi injekciók a MOA-728 QD kezelési csoportban és minden más injekció a MOA-728 QOD kezelési csoportban).
A placebo-csoport megfelelő injekcióit használták kontrollként.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az első megmentés nélküli bélmozgásig (RFBM) az első adag után
Időkeret: akár 24 óráig
|
A megmentés nélküli székletürítést olyan bélmozgásként határozták meg, ahol az előző 24 órában nem használtak hashajtót.
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével.
Az első injekciót követő válaszokat 24 órával vagy a második injekció beadásakor cenzúrázták, amelyik előbb bekövetkezett.
|
akár 24 óráig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mentés nélküli bélmozgások heti számában (RFBM) a kettős vak periódusban, 4 hetes
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Megmentésmentes székletürítés, amelyet az előző 24 órában hashajtó nélkül végzett székletürítésként határoznak meg.
A betegek naponta jelentettek információkat a hashajtó használatáról, a székletürítésről és a bélmozgás értékeléséről telefonos interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével.
Az RFBM heti számát úgy határoztuk meg, hogy a kettős vak periódus alatt jelentett RFBM-ek teljes számát osztjuk azon napok számával, amelyeken a beteg ebben az időszakban közölt naplóinformációkat, majd megszoroztuk 7-tel, hogy normalizáljuk a heti számot.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A megmentés nélküli bélmozgások heti száma (RFBM) (nyílt időszak)
Időkeret: 8 hét
|
A megmentés nélküli székletürítést olyan bélmozgásként határozták meg, ahol az előző 24 órában nem használtak hashajtót.
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos IVRS segítségével.
Az RFBM heti számát úgy határoztuk meg, hogy a vizsgálati időszak alatt jelentett RFBM-ek teljes számát elosztjuk azon napok számával, amelyeken a beteg az adott időszakban közölt naplóinformációkat, majd megszorozva 7-tel, hogy egy heti számra normalizálódjon.
Az RFBM-ek heti száma 4 napnál kevesebb információ esetén hiányzik.
|
8 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik hetente legalább 3 megmentésmentes bélmozgást (RFBM) értek el a kettős vak periódusban
Időkeret: 4 hét
|
A megmentés nélküli székletürítést olyan bélmozgásként határozták meg, ahol az előző 24 órában nem használtak hashajtót.
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos IVRS segítségével.
Az RFBM heti számát úgy határoztuk meg, hogy a vizsgálati héten jelentett RFBM-ek teljes számát elosztjuk azon napok számával, amikor a beteg az adott időszakban közölt naplóinformációkat, majd megszorozva 7-tel, hogy egy heti számra normalizálódjon.
|
4 hét
|
|
Azon aktív injekciók százalékos aránya, amelyek bármilyen megmentő bélmozgást (RFBM) eredményeztek 1, 2, 3 és 6 órán belül a kettős vak periódusban
Időkeret: 1-6 órán belül 4 hetes kettős vak periódus alatt
|
A megmentés nélküli székletürítést olyan bélmozgásként határozták meg, ahol az előző 24 órában nem használtak hashajtót.
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével.
Az aktív injekciók azok, amelyek vizsgálati gyógyszert tartalmaznak (pl. napi injekciók a MOA-728 QD kezelési csoportban és minden más injekció a MOA-728 QOD kezelési csoportban).
A placebo-csoport megfelelő injekcióit használták kontrollként.
|
1-6 órán belül 4 hetes kettős vak periódus alatt
|
|
Bármilyen mentőmentes bélmozgást (RFBM) eredményező injekciók százalékos aránya 1, 2, 3, 4 és 6 órán belül a kettős vak periódusban
Időkeret: 1-6 órán belül a 4 hetes kettős vak időszak alatt
|
A megmentés nélküli székletürítést olyan bélmozgásként határozták meg, ahol az előző 24 órában nem használtak hashajtót.
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével.
|
1-6 órán belül a 4 hetes kettős vak időszak alatt
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a heti mentőmentes bélmozgás (RFBM) aránya ≥ 3, és a heti RFBM arányban legalább 1-gyel nőtt az alapvonalhoz képest a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 4 hét
|
A megmentés nélküli székletürítést olyan bélmozgásként határozták meg, ahol az előző 24 órában nem használtak hashajtót.
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos IVRS segítségével.
A heti RFBM-arányt úgy határoztuk meg, hogy a vizsgálati időszak alatt jelentett RFBM-ek teljes számát elosztjuk azon napok számával, amikor az alany az adott időszakban közölt naplóinformációkat, majd megszoroztuk 7-tel, hogy normalizáljuk a heti rátát.
|
4 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a heti mentőmentes bélmozgás (RFBM) aránya legalább 1-gyel nőtt a kiindulási értékhez képest a kettős vak periódusban a 4 hét után
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A megmentés nélküli székletürítést olyan bélmozgásként határozták meg, ahol az előző 24 órában nem használtak hashajtót.
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos IVRS segítségével.
A heti RFBM-arányt úgy határoztuk meg, hogy a vizsgálati időszak alatt jelentett RFBM-ek teljes számát elosztjuk azon napok számával, amikor az alany az adott időszakban közölt naplóinformációkat, majd megszoroztuk 7-tel, hogy normalizáljuk a heti rátát.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A bélmozgások heti számának változása a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 4 hét
|
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével.
A heti testtömegek számát úgy határoztuk meg, hogy a vizsgálati időszak alatt jelentett testtömegek teljes számát osztjuk azon napok számával, amikor az alany az adott időszakban közölt naplóinformációkat, majd megszoroztuk 7-tel, hogy egy heti számra normalizáljuk.
|
4 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a minőségi mentés nélküli bélmozgások heti számában (RFBM)
Időkeret: 4 hét
|
Az RFBM úgy definiálható, mint a bélmozgás hashajtó nélkül az előző 24 órában.
A betegek naponta jelentettek információkat a hashajtó használatáról, a székletürítésről és az értékelésekről.
A minőségi RFBM heti száma a vizsgálati időszakban jelentett minőségi RFBM teljes száma, osztva az információt tartalmazó napok számával, és megszorozva 7-tel a normalizált heti számhoz.
A széklet minőségét a Bristol székletforma skálával (7 pontos) értékelték (1 = nehezen üríthető, 7 = teljesen folyékony).
A hasmenéstől eltérő minőségi RFBM (Bristol Type 1-5).
|
4 hét
|
|
Változás a teljes mentőmentes bélmozgások heti számában (RFBM)
Időkeret: 4 hét
|
Megmentésmentes székletürítés, amelyet az előző 24 órában hashajtó nélkül végzett székletürítésként határoznak meg.
A betegek naponta jelentettek információkat a hashajtó használatáról, a székletürítésről és a bélmozgás értékeléséről telefonos interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével.
A teljes RFBM heti száma a vizsgálati időszakban jelentett teljes RFBM teljes száma, osztva az információt tartalmazó napok számával, és megszorozva 7-tel a normalizált heti számhoz.
A teljes RFBM a teljes evakuálás érzését hordozza magában.
|
4 hét
|
|
Változás a Bristoli székletforma skála pontszámában a mentőmentes bélmozgásokhoz (RFBM)
Időkeret: 4 hét
|
A megmentés nélküli székletürítést olyan bélmozgásként határozták meg, ahol az előző 24 órában nem használtak hashajtót.
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével.
A Bristol székletforma skála a széklet minőségét egy 7 fokozatú skála segítségével értékelte, ahol az 1-es típus = különálló kemény csomók, például diófélék (nehezen átengedhető), a 7-es típus = vizes, szilárd darabok nélkül (teljesen folyékony).
|
4 hét
|
|
A mentőmentes bélmozgások (RFBM) feszítési skála pontszámának változása az alapvonalhoz képest a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 4 hét
|
A megmentés nélküli székletürítést olyan bélmozgásként határozták meg, ahol az előző 24 órában nem használtak hashajtót.
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével.
A bélmozgással összefüggő megerőltetés mértékét egy 5 fokozatú feszítési skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs és 4=nagyon súlyos.
|
4 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a bristoli székletforma skála a mentőmentes bélmozgásokért (RFBM) 1 ponttal a nyitott vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 8 hét
|
A megmentés nélküli székletürítést olyan bélmozgásként határozták meg, ahol az előző 24 órában nem használtak hashajtót.
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével.
A Bristol székletforma skála a széklet minőségét egy 7 fokozatú skála segítségével értékelte, ahol az 1-es típus = különálló kemény csomók, például diófélék (nehezen átengedhető), a 7-es típus = vizes, szilárd darabok nélkül (teljesen folyékony).
|
8 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 1 ponttal javult a megmentésmentes bélmozgások (RFBM) feszítési skála pontszáma a nyitott vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 8 hét
|
A megmentés nélküli székletürítést olyan bélmozgásként határozták meg, ahol az előző 24 órában nem használtak hashajtót.
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével.
A bélmozgással összefüggő megerőltetés mértékét egy 5 fokozatú feszítési skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs és 4=nagyon súlyos.
|
8 hét
|
|
A mentőmentes bélmozgások (RFBM) százalékos változása a Bristol székletforma skála 3-as vagy 4-es típusában az alapvonalhoz képest a kettős vak periódus alatt
Időkeret: 4 hét
|
A megmentés nélküli székletürítést olyan bélmozgásként határozták meg, ahol az előző 24 órában nem használtak hashajtót.
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos IVRS segítségével.
A Bristol székletforma skála a széklet minőségét egy 7 fokozatú skála segítségével értékelte, ahol az 1-es típus különálló kemény csomókat, például dióféléket, a 7-es típus pedig vizes, szilárd darabok nélkül (teljesen folyékony).
Pontosabban, a 3-as típus = olyan, mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén, a 4-es típus = olyan, mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha.
|
4 hét
|
|
A hasmenésnek vagy vizes székletnek minősített bélmozgások (RFBM) százalékos változása az alapvonalhoz képest a kettős vak periódus alatt
Időkeret: 4 hét
|
A megmentés nélküli székletürítést olyan bélmozgásként határozták meg, ahol az előző 24 órában nem használtak hashajtót.
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével.
A Bristoli székletforma skála a széklet minőségét egy 7 fokozatú skála segítségével értékelte, ahol az 1-es típus = különálló kemény csomók, például dió (nehezen átengedhető), 6-os típus = bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet, és 7-es típus = vizes, nem szilárd darabok (teljesen folyékony.)
Ez az elemzés a 6. és 7. típust foglalta magában.
|
4 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél bármilyen hasmenés vagy vizenyős bélmozgás (RFBM) van a nyílt időszak alatt.
Időkeret: hét 5-12
|
A megmentés nélküli székletürítést olyan bélmozgásként határozták meg, ahol az előző 24 órában nem használtak hashajtót.
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével.
A Bristoli székletforma skála a széklet minőségét egy 7 fokozatú skála segítségével értékelte, ahol az 1-es típus = különálló kemény csomók, például dió (nehezen átengedhető), 6-os típus = bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet, és 7-es típus = vizes, nem szilárd darabok (teljesen folyékony.)
Ez az elemzés a 6. és 7. típust foglalta magában.
|
hét 5-12
|
|
A megmentés nélküli bélmozgások (RFBM) százalékos változása 0 vagy 1 (nem vagy enyhe) feszülési skála pontszámokkal az alapvonalhoz képest a kettős vak periódus alatt
Időkeret: 4 hét
|
A megmentés nélküli székletürítést olyan bélmozgásként határozták meg, ahol az előző 24 órában nem használtak hashajtót.
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével.
A bélmozgással összefüggő megerőltetés mértékét egy 5 fokozatú megerőltetési skála segítségével értékeltük, ahol 0=nincs, 1=enyhe és 4=nagyon súlyos.
|
4 hét
|
|
Változás a mentőmentes bélmozgások (RFBM) százalékos arányában az alapvonaltól való teljes evakuálás érzésével a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 4 hét
|
A megmentés nélküli székletürítést olyan bélmozgásként határozták meg, ahol az előző 24 órában nem használtak hashajtót.
A hashajtó használatára, a székletürítésre és a bélmozgás értékelésére vonatkozó információkat a páciens naponta jelentette be telefonos interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével.
A teljes RFBM a teljes evakuálás érzését hordozza magában.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liao SS, Slatkin NE, Stambler N. The Influence of Age on Central Effects of Methylnaltrexone in Patients with Opioid-Induced Constipation. Drugs Aging. 2021 Jun;38(6):503-511. doi: 10.1007/s40266-021-00850-w. Epub 2021 Mar 31. Erratum In: Drugs Aging. 2021 Apr 23;:
- Michna E, Weil AJ, Duerden M, Schulman S, Wang W, Tzanis E, Zhang H, Yu D, Manley A, Randazzo B. Efficacy of subcutaneous methylnaltrexone in the treatment of opioid-induced constipation: a responder post hoc analysis. Pain Med. 2011 Aug;12(8):1223-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01189.x. Epub 2011 Aug 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Székrekedés
- Opioidok által kiváltott székrekedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Antikonvulzív szerek
- Bromidok
- Metilnaltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3200K1-3356
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .