Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van subcutane MOA-728 voor de behandeling van opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC) bij proefpersonen met chronische niet-kwaadaardige pijn

21 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroepstudie van subcutane MOA-728 voor de behandeling van door opioïden veroorzaakte constipatie bij proefpersonen met chronische niet-kwaadaardige pijn

Het primaire doel van het protocol is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van subcutane MOA-728 versus placebo bij proefpersonen met chronische niet-kwaadaardige pijn die opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC) hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36606
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
      • Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
      • Cheifland, Florida, Verenigde Staten, 32626
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34104
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
      • Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten, 49079
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Verenigde Staten, 65719
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
      • Valley Stream, New York, Verenigde Staten, 11580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607-6475
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056-2404
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304-1965

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen poliklinische patiënten met door opioïden veroorzaakte constipatie en chronische niet-kwaadaardige pijn.
  • Orale, transdermale, intraveneuze of subcutane opioïden gebruiken.
  • Bereidheid om alle laxeermiddelen voorafgaand aan de studie stop te zetten en alleen door de studie toegestane reddingslaxeermiddelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van chronische obstipatie vóór de start van opioïde therapie.
  • Andere gastro-intestinale aandoeningen waarvan bekend is dat ze de darmtransit beïnvloeden.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: N-methylnaltrexonbromide (MOA-728)
Onderhuids
Placebo-vergelijker: 1
Ander: placebo
placebo
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: N-methylnaltrexonbromide (MOA-728)
Onderhuids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een reddingsvrije darmbeweging (RFBM) binnen 4 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: tot 4 uur
Een reddingsvrije stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij gedurende de voorafgaande 24 uur geen laxeermiddelen werden gebruikt. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van de stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonisch interactief stemresponssysteem (IVRS).
tot 4 uur
Percentage actieve injecties dat resulteert in elke reddingsvrije darmbeweging (RFBM) binnen 4 uur na injectie tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 4 weken
Een reddingsvrije stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij gedurende de voorafgaande 24 uur geen laxeermiddelen werden gebruikt. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van de stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonisch interactief stemresponssysteem (IVRS). Actieve injecties zijn injecties die het onderzoeksgeneesmiddel bevatten (bijv. dagelijkse injecties in de MOA-728 QD-behandelingsgroep en elke andere injectie voor de MOA-728 QOD-behandelingsgroep). De overeenkomstige injecties in de placebogroep werden gebruikt als controles.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste reddingsvrije darmbeweging (RFBM) na de eerste dosis
Tijdsspanne: tot 24 uur
Een reddingsvrije stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij gedurende de voorafgaande 24 uur geen laxeermiddelen werden gebruikt. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van de stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonisch interactief stemresponssysteem (IVRS). Reacties na de eerste injectie werden gecensureerd na 24 uur of op het moment van de tweede injectie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
tot 24 uur
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijks aantal reddingsvrije darmbewegingen (RFBM) voor de dubbelblinde periode na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Een reddingsvrije stoelgang gedefinieerd als een stoelgang zonder gebruik van laxeermiddelen gedurende de voorgaande 24 uur. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van stoelgang werden dagelijks door de patiënt gerapporteerd met behulp van een telefonisch interactief stemresponssysteem (IVRS). Het wekelijkse aantal RFBM's werd gedefinieerd als het totale aantal RFBM's dat tijdens de dubbelblinde periode werd gerapporteerd, gedeeld door het aantal dagen dat de patiënt dagboekinformatie in die periode rapporteerde, en vervolgens vermenigvuldigd met 7 om te normaliseren tot een wekelijks aantal.
Basislijn en 4 weken
Wekelijks aantal reddingsvrije darmbewegingen (RFBM) (open-labelperiode)
Tijdsspanne: 8 weken
Een reddingsvrije stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij gedurende de voorafgaande 24 uur geen laxeermiddelen werden gebruikt. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonische IVRS. Het wekelijkse aantal RFBM's werd gedefinieerd als het totale aantal RFBM's dat tijdens de onderzoeksperiode werd gerapporteerd, gedeeld door het aantal dagen dat de patiënt dagboekinformatie in die periode rapporteerde, en vervolgens vermenigvuldigd met 7 om te normaliseren tot een wekelijks aantal. Wekelijks aantal RFBM vastgesteld als vermist voor <4 dagen aan informatie.
8 weken
Percentage patiënten dat ten minste 3 reddingsvrije darmbewegingen (RFBM) per week bereikt in dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 4 weken
Een reddingsvrije stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij gedurende de voorafgaande 24 uur geen laxeermiddelen werden gebruikt. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonische IVRS. Het wekelijkse aantal RFBM's werd gedefinieerd als het totale aantal RFBM's dat tijdens de studieweek werd gerapporteerd, gedeeld door het aantal dagen dat de patiënt dagboekinformatie in die periode rapporteerde, en vervolgens vermenigvuldigd met 7 om te normaliseren tot een wekelijks aantal.
4 weken
Percentage actieve injecties resulterend in enige reddingsvrije darmbeweging (RFBM) binnen 1, 2, 3 en 6 uur in dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Binnen 1-6 uur gedurende een dubbelblinde periode van 4 weken
Een reddingsvrije stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij gedurende de voorafgaande 24 uur geen laxeermiddelen werden gebruikt. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van de stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonisch interactief stemresponssysteem (IVRS). Actieve injecties zijn injecties die het onderzoeksgeneesmiddel bevatten (bijv. dagelijkse injecties in de MOA-728 QD-behandelingsgroep en elke andere injectie voor de MOA-728 QOD-behandelingsgroep). De overeenkomstige injecties in de placebogroep werden gebruikt als controles.
Binnen 1-6 uur gedurende een dubbelblinde periode van 4 weken
Percentage injecties dat resulteert in enige reddingsvrije darmbeweging (RFBM) binnen 1, 2, 3, 4 en 6 uur in dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Binnen 1-6 uur gedurende een dubbelblinde periode van 4 weken
Een reddingsvrije stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij gedurende de voorafgaande 24 uur geen laxeermiddelen werden gebruikt. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van de stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonisch interactief stemresponssysteem (IVRS).
Binnen 1-6 uur gedurende een dubbelblinde periode van 4 weken
Percentage patiënten met een wekelijkse Rescue-Free Bowel Movement (RFBM)-frequentie ≥ 3 en een toename van ten minste 1 in de wekelijkse RFBM-frequentie vanaf de uitgangswaarde voor de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 4 weken
Een reddingsvrije stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij gedurende de voorafgaande 24 uur geen laxeermiddelen werden gebruikt. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonische IVRS. Het wekelijkse RFBM-percentage werd gedefinieerd als het totale aantal RFBM dat tijdens de onderzoeksperiode werd gerapporteerd, gedeeld door het aantal dagen dat de proefpersoon dagboekinformatie in die periode rapporteerde, en vervolgens vermenigvuldigd met 7 om te normaliseren tot een wekelijks tarief.
4 weken
Percentage patiënten met een toename van ten minste 1 in de wekelijkse Rescue-free Bowel Movement (RFBM)-frequentie vanaf baseline voor de dubbelblinde periode na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Een reddingsvrije stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij gedurende de voorafgaande 24 uur geen laxeermiddelen werden gebruikt. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonische IVRS. Het wekelijkse RFBM-percentage werd gedefinieerd als het totale aantal RFBM dat tijdens de onderzoeksperiode werd gerapporteerd, gedeeld door het aantal dagen dat de proefpersoon dagboekinformatie in die periode rapporteerde, en vervolgens vermenigvuldigd met 7 om te normaliseren tot een wekelijks tarief.
Basislijn en 4 weken
Verandering in wekelijks aantal stoelgangen tijdens dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 4 weken
Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van de stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonisch interactief stemresponssysteem (IVRS). Het wekelijkse aantal BM's werd gedefinieerd als het totale aantal BM's dat tijdens de onderzoeksperiode werd gerapporteerd, gedeeld door het aantal dagen dat de proefpersoon dagboekinformatie in die periode rapporteerde, en vervolgens vermenigvuldigd met 7 om te normaliseren tot een wekelijks aantal.
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijks aantal kwalitatieve reddingsvrije darmbewegingen (RFBM)
Tijdsspanne: 4 weken
RFBM gedefinieerd als stoelgang zonder laxeermiddelen gedurende de voorafgaande 24 uur. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen werden dagelijks door de patiënt gerapporteerd. Wekelijks aantal kwaliteits-RFBM's was het totale aantal kwaliteits-RFBM's gerapporteerd in de onderzoeksperiode gedeeld door het aantal dagen met informatie en vermenigvuldigd met 7 voor een genormaliseerd wekelijks aantal. De kwaliteit van de ontlasting wordt beoordeeld met de Bristol Stool Form Scale (7 punten) (1=moeilijk te doorstaan, 7=volledig vloeibaar). Een kwaliteit RFBM gedefinieerd als een andere dan diarree (Bristol Type 1-5).
4 weken
Verandering in wekelijks aantal volledige reddingsvrije darmbewegingen (RFBM)
Tijdsspanne: 4 weken
Een reddingsvrije stoelgang gedefinieerd als een stoelgang zonder gebruik van laxeermiddelen gedurende de voorgaande 24 uur. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van stoelgang werden dagelijks door de patiënt gerapporteerd met behulp van een telefonisch interactief stemresponssysteem (IVRS). Wekelijks aantal complete RFBM's was het totale aantal complete RFBM's gerapporteerd in de onderzoeksperiode gedeeld door het aantal dagen met informatie, en vermenigvuldigd met 7 voor een genormaliseerd wekelijks aantal. Een complete RFBM heeft een gevoel van volledige evacuatie.
4 weken
Verandering in Bristol Stool Form Scale Score voor Rescue-free Bowel Movements (RFBM)
Tijdsspanne: 4 weken
Een reddingsvrije stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij gedurende de voorafgaande 24 uur geen laxeermiddelen werden gebruikt. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van de stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonisch interactief stemresponssysteem (IVRS). De Bristol Stool Form Scale beoordeelde de ontlastingskwaliteit met behulp van een 7-puntsschaal, waarbij Type 1 = afzonderlijke harde klonten zoals noten (moeilijk door te komen) en Type 7 = waterig, geen vaste stukken (volledig vloeibaar).
4 weken
Verandering in inspanningsschaalscore van reddingsvrije darmbewegingen (RFBM) vanaf baseline tijdens dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 4 weken
Een reddingsvrije stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij gedurende de voorafgaande 24 uur geen laxeermiddelen werden gebruikt. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van de stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonisch interactief stemresponssysteem (IVRS). De mate van overbelasting geassocieerd met stoelgang werd beoordeeld met behulp van een 5-punts overbelastingsschaal, waarbij 0 = geen en 4 = zeer ernstig.
4 weken
Percentage patiënten met verbetering in Bristol Stool Form Scale Score voor Rescue-free Bowel Movements (RFBM) met 1 punt tijdens open-labelperiode
Tijdsspanne: 8 weken
Een reddingsvrije stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij gedurende de voorafgaande 24 uur geen laxeermiddelen werden gebruikt. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van de stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonisch interactief stemresponssysteem (IVRS). De Bristol Stool Form Scale beoordeelde de ontlastingskwaliteit met behulp van een 7-puntsschaal, waarbij Type 1 = afzonderlijke harde klonten zoals noten (moeilijk door te komen) en Type 7 = waterig, geen vaste stukken (volledig vloeibaar).
8 weken
Percentage patiënten met verbetering in inspanningsschaalscore voor reddingsvrije darmbewegingen (RFBM) met 1 punt tijdens open-labelperiode
Tijdsspanne: 8 weken
Een reddingsvrije stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij gedurende de voorafgaande 24 uur geen laxeermiddelen werden gebruikt. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van de stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonisch interactief stemresponssysteem (IVRS). De mate van overbelasting geassocieerd met stoelgang werd beoordeeld met behulp van een 5-punts overbelastingsschaal, waarbij 0 = geen en 4 = zeer ernstig.
8 weken
Verandering in percentage van reddingsvrije darmbewegingen (RFBM) met Bristol-ontlastingsschaal in type 3 of type 4 vanaf baseline tijdens dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 4 weken
Een reddingsvrije stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij gedurende de voorafgaande 24 uur geen laxeermiddelen werden gebruikt. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonische IVRS. De Bristol Stool Form Scale beoordeelde de ontlastingskwaliteit met behulp van een 7-puntsschaal, waarbij Type 1=afzonderlijke harde klonten zoals noten (moeilijk te passeren) en Type 7=waterig, geen vaste stukken (geheel vloeibaar). Specifiek, Type 3 = als een worst maar met scheuren aan de oppervlakte, Type 4 = Als een worst of slang, glad en zacht.
4 weken
Verandering in percentage van reddingsvrije darmbewegingen (RFBM) geclassificeerd als diarree of waterige ontlasting vanaf baseline tijdens dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 4 weken
Een reddingsvrije stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij gedurende de voorafgaande 24 uur geen laxeermiddelen werden gebruikt. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van de stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonisch interactief stemresponssysteem (IVRS). De Bristol Stool Form Scale beoordeelde de ontlastingskwaliteit met behulp van een 7-puntsschaal, waarbij Type 1 = afzonderlijke harde klonten zoals noten (moeilijk te passeren), Type 6 = pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting en Type 7 = waterig, nee vaste stukken (volledig vloeibaar.) Deze analyse omvatte typen 6 en 7.
4 weken
Percentage patiënten met diarree of waterige ontlastingsvrije darmbewegingen (RFBM) tijdens de open-labelperiode.
Tijdsspanne: weken 5-12
Een reddingsvrije stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij gedurende de voorafgaande 24 uur geen laxeermiddelen werden gebruikt. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van de stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonisch interactief stemresponssysteem (IVRS). De Bristol Stool Form Scale beoordeelde de ontlastingskwaliteit met behulp van een 7-puntsschaal, waarbij Type 1 = afzonderlijke harde klonten zoals noten (moeilijk te passeren), Type 6 = pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting en Type 7 = waterig, nee vaste stukken (volledig vloeibaar.) Deze analyse omvatte typen 6 en 7.
weken 5-12
Verandering in percentage van reddingsvrije darmbewegingen (RFBM) met spanningsschaalscores van 0 of 1 (geen of licht) vanaf baseline tijdens dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 4 weken
Een reddingsvrije stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij gedurende de voorafgaande 24 uur geen laxeermiddelen werden gebruikt. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van de stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonisch interactief stemresponssysteem (IVRS). De mate van inspanning geassocieerd met stoelgang werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen, 1 = licht en 4 = zeer ernstig.
4 weken
Verandering in percentage van reddingsvrije darmbewegingen (RFBM) met een gevoel van volledige evacuatie vanaf baseline tijdens dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 4 weken
Een reddingsvrije stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij gedurende de voorafgaande 24 uur geen laxeermiddelen werden gebruikt. Informatie over het gebruik van laxeermiddelen, stoelgang en beoordelingen van de stoelgang werden dagelijks door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een telefonisch interactief stemresponssysteem (IVRS). Een complete RFBM heeft een gevoel van volledige evacuatie.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Medewerkers

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3200K1-3356

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren