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만성 비악성 통증이 있는 피험자의 오피오이드 유발 변비(OIC) 치료를 위한 피하 MOA-728 평가 연구

2019년 11월 21일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

만성 비악성 통증이 있는 피험자의 오피오이드 유발 변비 치료를 위한 피하 MOA-728의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

프로토콜의 주요 목적은 OIC(Opioid-Induced Constipation)가 있는 만성 비악성 통증 대상자에서 피하 MOA-728 대 위약의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

460

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
      • Mobile, Alabama, 미국, 36606
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
      • Garden Grove, California, 미국, 92843
      • Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
      • Long Beach, California, 미국, 90813
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • San Diego, California, 미국, 92121
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
      • Cheifland, Florida, 미국, 32626
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
      • Largo, Florida, 미국, 33770
      • Miami, Florida, 미국, 33180
      • Naples, Florida, 미국, 34104
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
      • Spring Hill, Florida, 미국, 34609
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
      • Sunset, Louisiana, 미국, 70584
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, 미국, 49601
      • Paw Paw, Michigan, 미국, 49079
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
      • Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, 미국, 65719
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
      • Valley Stream, New York, 미국, 11580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607-6475
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056-2404
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304-1965

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 오피오이드 유도 변비 및 만성 비악성 통증이 있는 성인 외래 환자.
  • 경구, 경피, 정맥 또는 피하 아편유사제 복용.
  • 모든 사전 연구 완하제 요법을 중단하고 연구에서 허용한 구제 완하제만을 사용할 의향.

제외 기준

  • 아편유사제 치료 시작 전 만성 변비 병력.
  • 장 통과에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 GI 장애.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2
의약품: N-메틸날트렉손 브로마이드(MOA-728)
피하
위약 비교기: 1
다른: 위약
위약
실험적: 삼
의약품: N-메틸날트렉손 브로마이드(MOA-728)
피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 투여 후 4시간 이내에 무구조 배변(RFBM)을 보이는 환자의 비율
기간: 최대 4시간
구조 없는 배변은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의되었습니다. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다.
최대 4시간
이중 눈가림 기간 동안 주사 후 4시간 이내에 구조가 필요 없는 배변(RFBM)을 초래한 활성 주사의 백분율
기간: 4 주
구조 없는 배변은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의되었습니다. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다. 활성 주사는 연구 약물을 포함하는 주사입니다(예: MOA-728 QD 치료 그룹의 경우 매일 주사 및 MOA-728 QOD 치료 그룹의 경우 격주 주사). 위약 그룹의 해당 주사를 대조군으로 사용했습니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 복용 후 첫 번째 구조 없는 장 운동(RFBM)까지의 시간
기간: 최대 24시간
구조 없는 배변은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의되었습니다. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다. 첫 번째 주입 후 반응은 24시간 또는 두 번째 주입 시간 중 먼저 발생한 시간에 검열되었습니다.
최대 24시간
4주째 이중맹검 기간 동안 주간 구조 없는 배변(RFBM) 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의된 무구조 배변. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 환자가 매일 보고했습니다. 주간 RFBM 수는 이중 맹검 기간 동안 보고된 RFBM의 총 수를 해당 기간 동안 환자가 보고한 일기 정보 일수로 나눈 다음 7을 곱하여 주간 수로 정규화한 것으로 정의되었습니다.
기준선 및 4주
주간 Rescue-Free 배변 횟수(RFBM)(개방 라벨 기간)
기간: 8주
구조 없는 배변은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의되었습니다. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 IVRS를 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다. 주간 RFBM 수는 연구 기간 동안 보고된 총 RFBM 수를 해당 기간 동안 환자가 일기 정보를 보고한 일수로 나눈 다음 7을 곱하여 주간 수로 정규화한 것으로 정의되었습니다. 4일 미만의 정보에 대해 누락된 것으로 결정된 주간 RFBM 수.
8주
이중맹검 기간 동안 주당 최소 3회의 무구조 배변(RFBM)을 달성한 환자의 비율
기간: 4 주
구조 없는 배변은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의되었습니다. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 IVRS를 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다. 주간 RFBM 수는 연구 주간 동안 보고된 RFBM의 총 수를 해당 기간 동안 환자가 일기 정보를 보고한 일수로 나눈 다음 7을 곱하여 주간 수로 정규화한 것으로 정의되었습니다.
4 주
이중 눈가림 기간에서 1, 2, 3 및 6시간 이내에 구조가 필요 없는 배변(RFBM)을 초래한 활성 주사의 백분율
기간: 4주 이중 맹검 기간 동안 1~6시간 이내
구조 없는 배변은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의되었습니다. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다. 활성 주사는 연구 약물을 포함하는 주사입니다(예: MOA-728 QD 치료 그룹의 경우 매일 주사 및 MOA-728 QOD 치료 그룹의 경우 격주 주사). 위약 그룹의 해당 주사를 대조군으로 사용했습니다.
4주 이중 맹검 기간 동안 1~6시간 이내
이중 눈가림 기간에서 1, 2, 3, 4 및 6시간 이내에 구조가 필요 없는 배변(RFBM)을 초래한 주사의 백분율
기간: 4주간의 이중 맹검 기간 동안 1~6시간 이내
구조 없는 배변은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의되었습니다. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다.
4주간의 이중 맹검 기간 동안 1~6시간 이내
이중 맹검 기간 동안 주간 무구조 배변(RFBM) 비율이 3 이상이고 기준선 대비 주간 RFBM 비율이 1 이상 증가한 환자의 비율
기간: 4 주
구조 없는 배변은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의되었습니다. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 IVRS를 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다. 주간 RFBM 비율은 연구 기간 동안 보고된 RFBM의 총 수를 해당 기간 동안 대상자가 일기 정보를 보고한 일수로 나눈 다음 7을 곱하여 주간 비율로 정규화한 것으로 정의되었습니다.
4 주
4주째 이중 맹검 기간 동안 기준선에서 주간 구조-자유 배변(RFBM) 비율이 1 이상 증가한 환자의 백분율
기간: 기준선 및 4주
구조 없는 배변은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의되었습니다. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 IVRS를 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다. 주간 RFBM 비율은 연구 기간 동안 보고된 RFBM의 총 수를 해당 기간 동안 대상자가 일기 정보를 보고한 일수로 나눈 다음 7을 곱하여 주간 비율로 정규화한 것으로 정의되었습니다.
기준선 및 4주
이중 맹검 기간 동안 주간 배변 횟수의 변화
기간: 4 주
완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다. 주간 BM 수는 연구 기간 동안 보고된 BM의 총 수를 해당 기간 동안 피험자가 보고한 일기 정보 일수로 나눈 다음 7을 곱하여 주간 수로 정규화한 것으로 정의되었습니다.
4 주
주간 품질 Rescue-free 배변(RFBM) 횟수의 기준선에서 변경
기간: 4 주
RFBM은 이전 24시간 동안 완하제가 없는 배변으로 정의됩니다. 완하제 사용, 배변 및 평가에 대한 정보를 환자가 매일 보고했습니다. 주간 품질 RFBM 수는 연구 기간 동안 보고된 품질 RFBM의 총 수를 정보가 있는 일수로 나누고 정규화된 주간 수를 위해 7을 곱한 것입니다. Bristol Stool Form Scale(7점)로 대변 품질을 평가했습니다(1=통과하기 어려움, 7=완전히 묽음). 설사 이외의 것으로 정의된 고품질 RFBM(Bristol Type 1-5).
4 주
주간 완전 무구조 배변(RFBM) 수의 변화
기간: 4 주
이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의된 무구조 배변. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 환자가 매일 보고했습니다. 완전한 RFBM의 주간 수는 연구 기간 동안 보고된 완전한 RFBM의 총 수를 정보가 있는 일수로 나누고 정규화된 주간 수를 위해 7을 곱한 것입니다. 완전한 RFBM은 완전한 대피의 느낌을 줍니다.
4 주
Rescue-free 배변(RFBM)에 대한 Bristol Stool Form Scale Score의 변화
기간: 4 주
구조 없는 배변은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의되었습니다. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다. Bristol Stool Form Scale은 7점 척도를 사용하여 대변의 질을 평가했습니다. 여기서 유형 1 = 견과류와 같은 분리된 단단한 덩어리(통과하기 어려움) 및 유형 7 = 물기가 있고 고체 조각이 없음(완전히 액체임)
4 주
이중 맹검 기간 동안 기준선에서 Rescue-Free 배변(RFBM)의 긴장 척도 점수 변화
기간: 4 주
구조 없는 배변은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의되었습니다. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다. 배변과 관련된 힘의 양은 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=없음, 4=매우 심함입니다.
4 주
공개 라벨 기간 동안 무구조 배변(RFBM)에 대한 브리스톨 대변 척도 점수가 1포인트 개선된 환자의 비율
기간: 8주
구조 없는 배변은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의되었습니다. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다. Bristol Stool Form Scale은 7점 척도를 사용하여 대변의 질을 평가했습니다. 여기서 유형 1 = 견과류와 같은 분리된 단단한 덩어리(통과하기 어려움) 및 유형 7 = 물기가 있고 고체 조각이 없음(완전히 액체임)
8주
공개 라벨 기간 동안 Rescue-Free 배변(RFBM)에 대한 긴장 척도 점수가 1점 개선된 환자의 비율
기간: 8주
구조 없는 배변은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의되었습니다. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다. 배변과 관련된 힘의 양은 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=없음, 4=매우 심함입니다.
8주
이중 맹검 기간 동안 기준선에서 유형 3 또는 유형 4의 Bristol Stool Form Scale을 사용한 구조가 필요 없는 배변(RFBM) 비율의 변화
기간: 4 주
구조 없는 배변은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의되었습니다. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 IVRS를 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다. Bristol Stool Form Scale은 7점 척도를 사용하여 대변의 질을 평가했습니다. 여기서 유형 1=견과류와 같은 분리된 단단한 덩어리(통과하기 어려움) 및 유형 7=물기가 있고 단단한 조각이 없음(완전히 액체임). 구체적으로 3형=소시지 같지만 표면에 갈라진 틈이 있고, 4형=소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다.
4 주
이중 맹검 기간 동안 베이스라인에서 설사 또는 묽은 변으로 분류된 구조 없는 배변(RFBM) 비율의 변화
기간: 4 주
구조 없는 배변은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의되었습니다. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다. Bristol Stool Form Scale은 7점 척도를 사용하여 대변의 질을 평가했습니다. 여기서 유형 1 = 견과류와 같은 별도의 딱딱한 덩어리(통과하기 어려움), 유형 6 = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 변, 그리고 유형 7 = 물기가 있고 없음 고체 조각 (완전히 액체.) 이 분석에는 유형 6과 7이 포함되었습니다.
4 주
공개 라벨 기간 동안 설사 또는 장액성 무구조 배변(RFBM)이 있는 환자의 비율.
기간: 5-12주
구조 없는 배변은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의되었습니다. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다. Bristol Stool Form Scale은 7점 척도를 사용하여 대변의 질을 평가했습니다. 여기서 유형 1 = 견과류와 같은 별도의 딱딱한 덩어리(통과하기 어려움), 유형 6 = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 변, 그리고 유형 7 = 물기가 있고 없음 고체 조각 (완전히 액체.) 이 분석에는 유형 6과 7이 포함되었습니다.
5-12주
이중 맹검 기간 동안 기준선에서 긴장 척도 점수가 0 또는 1(아니오 또는 약함)인 구조 없는 배변(RFBM) 비율의 변화
기간: 4 주
구조 없는 배변은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의되었습니다. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다. 배변과 관련된 힘의 양은 5점 척도(0=없음, 1=가벼움, 4=매우 심함)를 사용하여 평가되었습니다.
4 주
이중 맹검 기간 동안 기준선에서 완전히 대피한 느낌이 있는 구조 없는 배변(RFBM) 비율의 변화
기간: 4 주
구조 없는 배변은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의되었습니다. 완하제 사용, 배변 및 배변 평가에 대한 정보는 전화 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 환자가 매일 자가 보고했습니다. 완전한 RFBM은 완전한 대피의 느낌을 줍니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

협력자

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3200K1-3356

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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