SKY0402 对接受痔切除术的受试者术后镇痛的第 2 期剂量范围研究
2021年2月11日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
一项 2 期多中心、随机、双盲、平行组、主动控制、剂量范围研究，以评估单次给药 SKY0402 对接受痔切除术的受试者延长术后镇痛的安全性和有效性
2 期研究评估了 SKY0402 的三种剂量水平与 75 mg 布比卡因盐酸盐的比较。
研究概览
详细说明
有效的术后疼痛控制是患者康复的关键因素，因为大多数患者可能会经历明显的疼痛，尤其是在手术后的头几天。
适当的术后疼痛管理有助于改善愈合、加快患者活动、缩短住院时间并降低医疗保健成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kutaisi、乔治亚州、4600
- JSC Imereti Regional Clinical Hospital of the Name A. Dzotsenidze
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- Socieety with limited responsibility Proctology Center
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California
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San Clemente、California、美国、92673
- Accurate Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami/Jackson Memorial
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Texas
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Houston、Texas、美国、77054
- The Women's Hospital of Texas
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Multicare Health Systems Laboratories
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，在筛选访问时年满 18 岁。
- 仅适用于女性受试者：绝经后、手术绝育或愿意在手术后至少 30 天内使用可接受的避孕方式，包括以下任何一种：激素避孕药（例如，口服、注射、植入，至少在研究药物使用前 30 天开始管理）、有效的双重屏障方法（例如，带杀精剂的避孕套）、宫内节育器、个人选择禁欲的生活方式、非异性恋生活方式，或与接受过输精管切除术的伴侣保持严格的一夫一妻制关系。
- 计划在全身麻醉下使用 Milligan Morgan 或 Ferguson 型技术进行 2 柱或 3 柱痔切除术，包括使用专用仪器（如 LigaSure™ 或谐波手术刀）的改良方法，累积切口长度至少为 3 厘米。
- 美国麻醉学会 (ASA) 物理类 1-3。
- 能够并愿意遵守所有研究访问和程序。
- 能够说、读和理解知情同意书 (ICF)、研究问卷和其他用于收集受试者报告结果的工具的语言，以便能够对疼痛量表和其他所需的研究评估做出准确和适当的反应。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 在研究期间或研究药物给药后一个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
在手术前规定的时间内使用以下任何药物：
- 3 天内服用长效阿片类药物。
- 24 小时内服用任何阿片类药物。
- 并发疼痛的身体状况，可能需要在术后期间对与手术无关的疼痛进行镇痛治疗，并且可能混淆术后评估（例如类风湿性关节炎、慢性神经性疼痛）。
- 单柱痔切除术或没有内部组件的痔切除术。
- 体重小于 50 公斤（110 磅）。
- 对酰胺类局部麻醉剂或阿片类药物有超敏反应或异质反应史。
- 肾上腺素禁忌症，例如同时服用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或阿米替林或丙咪嗪类抗抑郁药、心动过速的产生或加重可能致命（例如，控制不佳的甲状腺毒症或严重的心脏病）或任何其他病理情况肾上腺素的作用可能会加重这些情况。
- 计划用于术后使用的任何镇痛剂的禁忌症（例如，对乙酰氨基酚 [扑热息痛]、羟考酮、吗啡、酮咯酸）。
- 在研究药物给药前 30 天或该研究药物的 5 个消除半衰期（以较长者为准）内给予研究药物，或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序。
- 在过去 2 年内有、疑似或已知对非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用的历史。
- 研究者认为可能会干扰研究评估或依从性的不受控制的焦虑、精神分裂症或其他精神障碍。
研究者认为显着的医疗条件或实验室结果表明研究药物和程序的脆弱性增加，并使受试者因参与该临床试验而面临不合理的风险，例如：使人衰弱的疾病，急性疾病、低血压、部分或完全传导阻滞、心功能受损、未经治疗的高血压、晚期动脉硬化性心脏病、脑血管功能不全、先前存在的异常神经或神经肌肉疾病（例如癫痫、重症肌无力）、晚期肝病、严重肾功能损害、晚期糖尿病、与免疫功能低下状态相关的合并症，例如血液恶液质、HIV/AIDS 或近期化疗。
此外，如果受试者在手术期间符合以下标准，则将没有资格接受研究药物：
- 在手术过程中发现的任何具有临床意义的事件或情况（例如，过度出血、急性败血症）可能会使受试者在医学上不稳定或使受试者的术后过程复杂化。
- 累积切口长度小于 3 厘米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SKY0402 高剂量
SKY0402，单次给药
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SKY0402
其他名称：
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实验性的：SKY0402中剂量
SKY0402，单次给药
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SKY0402
其他名称：
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实验性的：SKY0402低剂量
SKY0402，单次给药
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SKY0402
其他名称：
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有源比较器：盐酸布比卡因
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盐酸布比卡因
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时数值评定量表 (NRS) (NRS-R) 疼痛强度评分从 0 到 72 小时的曲线下面积 (AUC)
大体时间：0 至 72 小时
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为了评估休息时的疼痛强度 (NRS-R)，受试者将采取不会加剧他或她的术后疼痛的休息姿势。
受试者在回答以下问题之前要以这个姿势休息至少 5 分钟：“在 0 到 10 的等级上，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛，你现在有多痛？ “
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0 至 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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72 小时内出现不良事件或 30 天内出现严重不良事件的参与者
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月12日
首次发布 (估计)
2007年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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