A SKY0402 2. fázisú dózis-tartományos vizsgálata hosszan tartó posztoperatív fájdalomcsillapításra hemorrhoidectomián átesett alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a Szűrőlátogatáson.
2. Csak női alanyokra vonatkozik: posztmenopauzás, műtétileg steril, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módot használni legalább 30 napig a műtét után, beleértve a következők bármelyikét: hormonális fogamzásgátlók (pl. orális, injekciós, beültethető, legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer előtt beadás), hatékony kettős akadályú módszerek (pl. óvszer spermiciddel), méhen belüli eszköz, életstílus személyes absztinencia választásával, nem heteroszexuális életmód vagy szigorúan monogám kapcsolat vazektómián átesett partnerrel.
3. A tervek szerint 2- vagy 3-oszlopos kimetszéses hemorrhoidectomián kell átesni általános érzéstelenítésben, Milligan Morgan vagy Ferguson-típusú technikákkal, beleértve a speciális eszközökkel, például LigaSure™ vagy harmonikus szikével végzett módosított megközelítéseket, legalább 3 cm-es kumulatív metszéshosszal.
4. Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai osztály 1-3.
5. Képes és hajlandó megfelelni minden tanulmányútnak és eljárásnak.
6. Képes beszélni, olvasni és megérteni a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF), a vizsgálati kérdőívek és egyéb, az alany által jelentett eredmények összegyűjtésére használt eszközök nyelvét, hogy pontos és megfelelő választ adhasson a fájdalomskálákra és az egyéb szükséges vizsgálati értékelésekre.
7. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer beadását követő egy hónapon belül.

2. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a műtét előtt meghatározott időn belül:

   • Hosszú hatású opioid gyógyszer 3 napon belül.
   • Bármilyen opioid gyógyszer 24 órán belül.
3. Egyidejű fájdalmas fizikai állapot, amely fájdalomcsillapító kezelést igényelhet a posztoperatív időszakban, olyan fájdalom miatt, amely nem műtéti jellegű, és megzavarhatja a posztoperatív értékelést (pl. rheumatoid arthritis, krónikus neuropátiás fájdalom).
4. Egyoszlopos hemorrhoidectomia vagy hemorrhoidectomia belső komponens nélkül.
5. Testsúlya kevesebb, mint 50 kilogramm (110 font).
6. Túlérzékenységi vagy idioszinkratikus reakciók amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy opioid gyógyszerekkel szembeni anamnézisben.
7. Ellenjavallatok az epinefrinre, mint például monoamin-oxidáz (MAO) gátlók vagy amitriptilin vagy imipramin típusú antidepresszánsok egyidejű alkalmazása, olyan állapotok, amelyekben a tachycardia kialakulása vagy súlyosbodása végzetesnek bizonyulhat (pl. rosszul kontrollált thyreotoxicosis vagy súlyos szívbetegség), vagy bármilyen más kóros állapot állapotok, amelyeket az epinefrin hatása súlyosbíthat.
8. Ellenjavallatok bármely posztoperatív alkalmazásra tervezett fájdalomcsillapító szer (pl. acetaminofen [paracetamol], oxikodon, morfin, ketorolak) alkalmazása.
9. Vizsgálati gyógyszer beadása 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy egy másik vizsgálati készítmény vagy eljárás tervezett beadása az alany jelen vizsgálatban való részvétele alatt.
10. Tiltott kábítószer(ek), vényköteles gyógyszer(ek) vagy alkohollal való visszaélés története, gyanúja vagy ismertsége az elmúlt 2 évben.
11. Kontrollálatlan szorongás, skizofrénia vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a megfelelőséget.

12. Jelentős egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eredmények, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint a gyógyszerek és eljárások tanulmányozásával szembeni fokozott sérülékenységre utalnak, és az alanyt indokolatlan kockázatnak teszik ki a jelen klinikai vizsgálatban való részvétel következtében, mint például: legyengítő betegségek, akut betegségek, hipotenzió, részleges vagy teljes vezetési blokk, károsodott szívműködés, kezeletlen magas vérnyomás, előrehaladott arterioszklerózisos szívbetegség, agyi érrendszeri elégtelenség, már meglévő rendellenes neurológiai vagy neuromuszkuláris betegség (pl. epilepszia, myasthenia gravis), előrehaladott májbetegség, súlyos veseelégtelenség , előrehaladott cukorbetegség, immunhiányos állapothoz kapcsolódó társbetegségek, mint például vérdiszkráziák, HIV/AIDS vagy közelmúltbeli kemoterápia.

    Ezenkívül az alany nem jogosult vizsgálati gyógyszerre, ha a műtét során megfelel a következő kritériumoknak:

13. Bármilyen klinikailag jelentős esemény vagy állapot, amely a műtét során kiderült (pl. túlzott vérzés, akut szepszis), amely az alanyt orvosilag instabillá teheti, vagy megnehezítheti az alany posztoperatív lefolyását.
14. 3 cm-nél rövidebb kumulatív metszéshossz.