Fase 2-dosisvariërend onderzoek van SKY0402 voor langdurige postoperatieve analgesie bij proefpersonen die hemorrhoidectomie ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 jaar en ouder bij het screeningsbezoek.
2. Alleen van toepassing op vrouwelijke proefpersonen: Postmenopauzaal, chirurgisch steriel, of bereid om acceptabele anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na de operatie, waaronder een van de volgende: hormonale anticonceptiva (bijv. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar vanaf ten minste 30 dagen vóór het onderzoeksgeneesmiddel toediening), effectieve methoden met dubbele barrière (bijv. condooms met zaaddodend middel), spiraaltje, levensstijl met een persoonlijke keuze van onthouding, niet-heteroseksuele levensstijl of een strikt monogame relatie met een partner die een vasectomie heeft ondergaan.
3. Gepland om excisiehemorrhoidectomie met 2 of 3 kolommen te ondergaan onder algemene anesthesie met behulp van technieken van het Milligan Morgan- of Ferguson-type, inclusief aangepaste benaderingen met gespecialiseerde instrumenten, zoals LigaSure™ of harmonische scalpel, met een cumulatieve incisielengte van minimaal 3 cm.
4. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke klasse 1-3.
5. In staat en bereid om alle studiebezoeken en procedures na te leven.
6. In staat om de taal van het Informed Consent Form (ICF), onderzoeksvragenlijsten en andere instrumenten die worden gebruikt voor het verzamelen van door de proefpersoon gerapporteerde resultaten te spreken, te lezen en te begrijpen, om nauwkeurige en passende antwoorden op pijnschalen en andere vereiste onderzoeksbeoordelingen mogelijk te maken.
7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen een maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

2. Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen de aangegeven tijden vóór de operatie:

   • Langwerkende opioïde medicatie binnen 3 dagen.
   • Elke opioïde medicatie binnen 24 uur.
3. Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke aandoening die in de postoperatieve periode een analgetische behandeling kan vereisen voor pijn die niet chirurgisch gerelateerd is en die de postoperatieve beoordelingen kan verstoren (bijv. reumatoïde artritis, chronische neuropathische pijn).
4. Hemorrhoidectomie met één kolom of hemorrhoidectomie zonder interne component.
5. Lichaamsgewicht minder dan 50 kilogram (110 pond).
6. Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op lokale anesthetica van het amidetype of op opioïde medicatie.
7. Contra-indicatie voor epinefrine, zoals gelijktijdige toediening van monoamineoxidase (MAO)-remmers of antidepressiva van het type amitriptyline of imipramine, aandoeningen waarbij de productie of verergering van tachycardie fataal kan zijn (bijv. slecht gecontroleerde thyreotoxicose of ernstige hartaandoening), of enige andere pathologische aandoeningen die kunnen worden verergerd door de effecten van epinefrine.
8. Contra-indicaties voor een van de pijnstillers die gepland zijn voor postoperatief gebruik (bijv. paracetamol [paracetamol], oxycodon, morfine, ketorolac).
9. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
10. Geschiedenis van, vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
11. Ongecontroleerde angst, schizofrenie of andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek of de therapietrouw kan verstoren.

12. Significante medische aandoeningen of laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, wijzen op een verhoogde kwetsbaarheid voor onderzoeksgeneesmiddelen en -procedures, en de proefpersoon blootstellen aan een onredelijk risico als gevolg van deelname aan deze klinische studie, zoals: slopende ziekten, acute ziekten, hypotensie, gedeeltelijk of volledig geleidingsblok, verminderde hartfunctie, onbehandelde hypertensie, gevorderde arteriosclerotische hartziekte, cerebrale vasculaire insufficiëntie, reeds bestaande abnormale neurologische of neuromusculaire ziekte (bijv. epilepsie, myasthenia gravis), gevorderde leverziekte, ernstige nierfunctiestoornis , vergevorderde diabetes, comorbide aandoeningen geassocieerd met een immuungecompromitteerde status, zoals bloeddyscrasieën, hiv/aids of recente chemotherapie.

    Bovendien komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoeksgeneesmiddel als hij of zij tijdens de operatie aan de volgende criteria voldoet:

13. Elke klinisch significante gebeurtenis of aandoening die tijdens de operatie aan het licht komt (bijv. overmatig bloeden, acute sepsis) die de patiënt medisch instabiel kan maken of het postoperatieve beloop van de patiënt kan bemoeilijken.
14. Een cumulatieve incisielengte van minder dan 3 cm.