Studio di dose-ranging di fase 2 di SKY0402 per l'analgesia postoperatoria prolungata in soggetti sottoposti a emorroidectomia

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni alla visita di screening.
2. Si applica solo a soggetti di sesso femminile: Postmenopausa, chirurgicamente sterili o disposti a utilizzare mezzi contraccettivi accettabili per almeno 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, incluso uno dei seguenti: contraccettivi ormonali (ad es. somministrazione), metodi efficaci a doppia barriera (ad es. preservativi con spermicida), dispositivo intrauterino, stile di vita con una scelta personale di astinenza, stile di vita non eterosessuale o una relazione strettamente monogama con un partner che ha subito una vasectomia.
3. Programmato per sottoporsi a emorroidectomia escissionale a 2 o 3 colonne in anestesia generale utilizzando tecniche di tipo Milligan Morgan o Ferguson, inclusi approcci modificati con strumenti specializzati, come LigaSure ™ o bisturi armonico, con una lunghezza cumulativa dell'incisione di almeno 3 cm.
4. Classe fisica 1-3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
5. In grado e disposto a rispettare tutte le visite e le procedure di studio.
6. In grado di parlare, leggere e comprendere la lingua del modulo di consenso informato (ICF), i questionari di studio e altri strumenti utilizzati per raccogliere i risultati riportati dai soggetti, al fine di consentire risposte accurate e appropriate alle scale del dolore e ad altre valutazioni di studio richieste.
7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro un mese dalla somministrazione del farmaco in studio.

2. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro i tempi specificati prima dell'intervento chirurgico:

   • Farmaci oppioidi a lunga durata d'azione entro 3 giorni.
   • Qualsiasi farmaco oppioide entro 24 ore.
3. Condizione fisica dolorosa concomitante che può richiedere un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per il dolore che non è correlato chirurgicamente e può confondere le valutazioni postoperatorie (ad esempio, artrite reumatoide, dolore neuropatico cronico).
4. Emorroidectomia a colonna singola o emorroidectomia senza componente interna.
5. Peso corporeo inferiore a 50 chilogrammi (110 libbre).
6. Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche agli anestetici locali di tipo amidico o ai farmaci oppioidi.
7. Controindicazione all'epinefrina, come la somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o antidepressivi di tipo amitriptilina o imipramina, condizioni in cui la produzione o l'esacerbazione della tachicardia potrebbe rivelarsi fatale (ad esempio, tireotossicosi scarsamente controllata o grave cardiopatia) o qualsiasi altra patologia condizioni che potrebbero essere aggravate dagli effetti dell'adrenalina.
8. Controindicazioni a qualsiasi agente antidolorifico previsto per l'uso postoperatorio (ad esempio paracetamolo [paracetamolo], ossicodone, morfina, ketorolac).
9. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.
10. Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
11. Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni o la conformità dello studio.

12. Condizioni mediche significative o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indicano una maggiore vulnerabilità ai farmaci e alle procedure dello studio ed espongono il soggetto a un rischio irragionevole a seguito della partecipazione a questa sperimentazione clinica, come: malattie debilitanti, malattie acute malattie cardiache, ipotensione, blocco della conduzione parziale o completo, funzione cardiaca compromessa, ipertensione non trattata, cardiopatia arteriosclerotica avanzata, insufficienza vascolare cerebrale, malattia neurologica o neuromuscolare anormale preesistente (ad es. epilessia, miastenia grave), malattia epatica avanzata, grave compromissione renale , diabete avanzato, condizioni di comorbilità associate a uno stato immunocompromesso, come discrasie ematiche, HIV/AIDS o chemioterapia recente.

    Inoltre, il soggetto non sarà idoneo a ricevere il farmaco in studio se soddisfa i seguenti criteri durante l'intervento chirurgico:

13. Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico (ad esempio, sanguinamento eccessivo, sepsi acuta) che potrebbe rendere il soggetto clinicamente instabile o complicare il decorso postoperatorio del soggetto.
14. Una lunghezza di incisione cumulativa inferiore a 3 cm.