Vaihe 2:n SKY0402:n annosaluetutkimus pitkittyneen leikkauksen jälkeisen analgesian vuoksi potilailla, joille tehdään peräpukamien poisto

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt seulontakäynnillä.
2. Koskee vain naishenkilöitä: Postmenopausaaliset, kirurgisesti steriilit tai jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen, mukaan lukien jokin seuraavista: hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. suun kautta otettavat, injektoitavat, implantoitavat alkaen vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkettä anto), tehokkaat kaksoisesteen menetelmät (esim. kondomit, joissa on spermisidiä), kohdunsisäinen laite, elämäntapa henkilökohtaisella raittiuden valinnalla, ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai tiukasti monogaminen suhde kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia.
3. Suunniteltu 2- tai 3-pylväiselle leikkausleikkaukselle yleisanestesiassa Milligan Morgan- tai Ferguson-tyyppisillä tekniikoilla, mukaan lukien modifioidut lähestymistavat erikoisinstrumenteilla, kuten LigaSure™ tai harmoninen skalpelli, kumulatiivinen viillon pituus vähintään 3 cm.
4. American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen luokka 1-3.
5. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja menettelytapoja.
6. Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään informed Consent Form (ICF) -lomakkeen, tutkimuskyselylomakkeiden ja muiden koehenkilökohtaisten tulosten keräämiseen käytettyjen välineiden kieltä, jotta voidaan antaa tarkkoja ja asianmukaisia ​​vastauksia kipuasteikoihin ja muihin vaadittuihin tutkimusarviointeihin.
7. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus, imettäminen tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.

2. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö ennen leikkausta määritettyinä aikoina:

   • Pitkävaikutteinen opioidilääke 3 päivän sisällä.
   • Kaikki opioidilääkkeet 24 tunnin sisällä.
3. Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisellä kivulla, joka ei liity kirurgiseen ja saattaa sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arvioita (esim. nivelreuma, krooninen neuropaattinen kipu).
4. Yhden sarakkeen hemorrhoidektomia tai hemorrhoidektomia ilman sisäistä komponenttia.
5. Ruumiinpaino alle 50 kiloa (110 puntaa).
6. Aiemmat yliherkkyys- tai idiosynkraattiset reaktiot amidityyppisille paikallispuudutteille tai opioidilääkkeille.
7. Epinefriinin vasta-aihe, kuten monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien tai amitriptyliini- tai imipramiinityyppisten masennuslääkkeiden samanaikainen anto, tilat, joissa takykardian muodostuminen tai paheneminen voi osoittautua kohtalokkaaksi (esim. huonosti hallittu tyrotoksikoosi tai vakava sydänsairaus) tai mikä tahansa muu patologinen tiloja, joita epinefriinin vaikutukset voivat pahentaa.
8. Vasta-aiheet mille tahansa leikkauksen jälkeiseen käyttöön suunnitelluista kipulääkkeistä (esim. asetaminofeeni [parasetamoli], oksikodoni, morfiini, ketorolakki).
9. Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
10. Aiempi, epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen 2 vuoden aikana.
11. Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista.

12. Merkittävät sairaudet tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan osoittavat lisääntynyttä alttiutta tutkia lääkkeitä ja toimenpiteitä ja altistavat tutkittavan kohtuuttomalle riskille osallistumisen seurauksena tähän kliiniseen tutkimukseen, kuten: heikentävät sairaudet, akuutit sairaudet, hypotensio, osittainen tai täydellinen johtumiskatkos, heikentynyt sydämen toiminta, hoitamaton verenpainetauti, pitkälle edennyt arterioskleroottinen sydänsairaus, aivoverisuonten vajaatoiminta, olemassa oleva epänormaali neurologinen tai hermolihassairaus (esim. epilepsia, myasthenia gravis), pitkälle edennyt maksasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta , pitkälle edennyt diabetes, immuunipuutteiseen tilaan liittyvät samanaikaiset sairaudet, kuten veren dyskrasiat, HIV/AIDS tai äskettäinen kemoterapia.

    Lisäksi tutkittava ei ole oikeutettu saamaan tutkimuslääkettä, jos hän täyttää seuraavat kriteerit leikkauksen aikana:

13. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka paljastuu leikkauksen aikana (esim. liiallinen verenvuoto, akuutti sepsis), joka saattaa tehdä potilaan lääketieteellisesti epästabiiliksi tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua.
14. Kumulatiivinen viillon pituus alle 3 cm.