Фаза 2 исследования дозирования SKY0402 для пролонгированной послеоперационной анальгезии у субъекта, перенесшего геморроидэктомию

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, 18 лет и старше на скрининговом визите.
2. Применяется только к субъектам женского пола: в постменопаузе, хирургически стерильным или желающим использовать приемлемые средства контрацепции в течение не менее 30 дней после операции, включая любые из следующих: гормональные контрацептивы (например, оральные, инъекционные, имплантируемые, начиная не менее чем за 30 дней до исследуемого препарата) введение), эффективные методы двойного барьера (например, презервативы со спермицидом), внутриматочная спираль, образ жизни с личным выбором воздержания, негетеросексуальный образ жизни или строго моногамные отношения с партнером, перенесшим вазэктомию.
3. Запланирована эксцизионная геморроидэктомия в 2 или 3 колонки под общей анестезией с использованием методик типа Миллигана Моргана или Фергюсона, включая модифицированные подходы с использованием специализированных инструментов, таких как LigaSure™ или гармонический скальпель, с совокупной длиной разреза не менее 3 см.
4. Американское общество анестезиологов (ASA) Физический класс 1-3.
5. Способен и желает соблюдать все учебные визиты и процедуры.
6. Способен говорить, читать и понимать язык Формы информированного согласия (ICF), опросников и других инструментов, используемых для сбора результатов, о которых сообщают субъекты, чтобы обеспечить точные и соответствующие ответы на шкалы боли и другие необходимые оценки исследования.
7. Желающие и способные предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования или в течение одного месяца после приема исследуемого препарата.

2. Использование любого из следующих лекарств в течение времени, указанного перед операцией:

   • Опиоидные препараты длительного действия в течение 3 дней.
   • Любые опиоидные препараты в течение 24 часов.
3. Сопутствующее болезненное физическое состояние, которое может потребовать обезболивания в послеоперационном периоде по поводу боли, не связанной с хирургическим вмешательством, и может исказить результаты послеоперационной оценки (например, ревматоидный артрит, хроническая невропатическая боль).
4. Одноколонная геморроидэктомия или геморроидэктомия без внутреннего компонента.
5. Масса тела менее 50 кг (110 фунтов).
6. Гиперчувствительность или идиосинкразические реакции на местные анестетики амидного типа или опиоидные препараты в анамнезе.
7. Противопоказания к эпинефрину, такие как одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или антидепрессантов типа амитриптилина или имипрамина, состояния, при которых возникновение или обострение тахикардии может оказаться фатальным (например, плохо контролируемый тиреотоксикоз или тяжелое заболевание сердца), или любые другие патологические состояния. состояния, которые могут усугубляться действием адреналина.
8. Противопоказания к любому из обезболивающих средств, запланированных для использования в послеоперационном периоде (например, ацетаминофен [парацетамол], оксикодон, морфин, кеторолак).
9. Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.
10. История, подозреваемая или известная зависимость или злоупотребление запрещенными наркотиками, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или алкоголем в течение последних 2 лет.
11. Неконтролируемая тревожность, шизофрения или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или соблюдению требований.

12. Существенные медицинские состояния или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению Исследователя, указывают на повышенную уязвимость к изучаемым препаратам и процедурам и подвергают субъекта необоснованному риску в результате участия в данном клиническом исследовании, такие как: инвалидизирующие заболевания, острые заболевания, гипотензия, частичная или полная блокада проводимости, нарушение функции сердца, нелеченая гипертензия, прогрессирующее атеросклеротическое заболевание сердца, цереброваскулярная недостаточность, ранее существовавшие аномальные неврологические или нервно-мышечные заболевания (например, эпилепсия, миастения), запущенное заболевание печени, тяжелая почечная недостаточность , запущенный диабет, сопутствующие состояния, связанные с иммунодефицитом, такие как дискразии крови, ВИЧ / СПИД или недавняя химиотерапия.

    Кроме того, субъект не будет иметь права на получение исследуемого препарата, если во время операции он или она будет соответствовать следующим критериям:

13. Любое клинически значимое событие или состояние, обнаруженное во время операции (например, обильное кровотечение, острый сепсис), которое может сделать субъекта нестабильным с медицинской точки зрения или осложнить течение послеоперационного периода.
14. Суммарная длина разреза менее 3 см.