Estudio de fase 2 de rango de dosis de SKY0402 para analgesia postoperatoria prolongada en sujetos sometidos a hemorroidectomía

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 años o más en la visita de selección.
2. Se aplica solo a sujetos femeninos: posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o dispuestas a usar medios anticonceptivos aceptables durante al menos 30 días después de la cirugía, incluidos cualquiera de los siguientes: anticonceptivos hormonales (p. ej., orales, inyectables, implantables comenzando al menos 30 días antes administración), métodos efectivos de doble barrera (p. ej., condones con espermicida), dispositivo intrauterino, estilo de vida con una opción personal de abstinencia, estilo de vida no heterosexual o una relación estrictamente monógama con una pareja que se ha sometido a una vasectomía.
3. Programado para someterse a una hemorroidectomía por escisión de 2 o 3 columnas bajo anestesia general utilizando técnicas tipo Milligan Morgan o Ferguson, incluidos enfoques modificados con instrumentos especializados, como LigaSure™ o bisturí armónico, con una longitud de incisión acumulada de un mínimo de 3 cm.
4. Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Clase Física 1-3.
5. Capaz y dispuesto a cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.
6. Capaz de hablar, leer y comprender el idioma del formulario de consentimiento informado (ICF), los cuestionarios del estudio y otros instrumentos utilizados para recopilar los resultados informados por los sujetos, a fin de permitir respuestas precisas y apropiadas a las escalas de dolor y otras evaluaciones requeridas del estudio.
7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de un mes después de la administración del fármaco del estudio.

2. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los tiempos especificados antes de la cirugía:

   • Medicamentos opioides de acción prolongada dentro de los 3 días.
   • Cualquier medicamento opioide dentro de las 24 horas.
3. Condición física dolorosa concurrente que puede requerir tratamiento analgésico en el período posoperatorio para el dolor que no está relacionado con la cirugía y puede confundir las evaluaciones posoperatorias (p. ej., artritis reumatoide, dolor neuropático crónico).
4. Hemorroidectomía de columna única o hemorroidectomía sin componente interno.
5. Peso corporal inferior a 50 kilogramos (110 libras).
6. Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a los anestésicos locales de tipo amida o a la medicación opioide.
7. Contraindicación de la epinefrina, como la administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos del tipo amitriptilina o imipramina, condiciones en las que la producción o exacerbación de la taquicardia podría resultar fatal (p. ej., tirotoxicosis mal controlada o enfermedad cardíaca grave), o cualquier otra patología condiciones que pueden ser agravadas por los efectos de la epinefrina.
8. Contraindicaciones para cualquiera de los agentes para el control del dolor planificados para uso posoperatorio (p. ej., acetaminofén [paracetamol], oxicodona, morfina, ketorolaco).
9. Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.
10. Antecedentes de, sospecha o conocimiento de adicción o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
11. Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del Investigador, pueda interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.

12. Condiciones médicas significativas o resultados de laboratorio que, en opinión del Investigador, indiquen una mayor vulnerabilidad a los fármacos y procedimientos del estudio, y expongan al sujeto a un riesgo irrazonable como resultado de participar en este ensayo clínico, tales como: enfermedades debilitantes, hipotensión, bloqueo parcial o total de la conducción, deterioro de la función cardíaca, hipertensión no tratada, enfermedad cardíaca arteriosclerótica avanzada, insuficiencia vascular cerebral, enfermedad neurológica o neuromuscular anormal preexistente (p. ej., epilepsia, miastenia grave), enfermedad hepática avanzada, insuficiencia renal grave , diabetes avanzada, condiciones comórbidas asociadas con un estado inmunocomprometido, como discrasias sanguíneas, VIH/SIDA o quimioterapia reciente.

    Además, el sujeto no será elegible para recibir el fármaco del estudio si cumple con los siguientes criterios durante la cirugía:

13. Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía (p. ej., sangrado excesivo, sepsis aguda) que podría volver al sujeto médicamente inestable o complicar el curso posoperatorio del sujeto.
14. Una longitud de incisión acumulada inferior a 3 cm.