Fase 2-dosestudie av SKY0402 for langvarig postoperativ analgesi hos pasient som gjennomgår hemoroidektomi

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 år og eldre på visningsbesøket.
2. Gjelder kun kvinnelige forsøkspersoner: Postmenopausale, kirurgisk sterile eller villig til å bruke akseptable prevensjonsmidler i minst 30 dager etter operasjonen, inkludert noen av følgende: hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. orale, injiserbare, implanterbare med start minst 30 dager før studiemedisinen) administrering), effektive dobbelbarrieremetoder (f.eks. kondomer med sæddrepende middel), intrauterin enhet, livsstil med et personlig valg av avholdenhet, ikke-heteroseksuell livsstil eller et strengt monogamt forhold til en partner som har gjennomgått en vasektomi.
3. Planlagt å gjennomgå 2- eller 3-kolonne eksisjonshemoroidektomi under generell anestesi ved bruk av Milligan Morgan eller Ferguson-teknikker, inkludert modifiserte tilnærminger med spesialiserte instrumenter, som LigaSure™ eller harmonisk skalpell, med en kumulativ snittlengde på minimum 3 cm.
4. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk klasse 1-3.
5. Evne og villig til å følge alle studiebesøk og prosedyrer.
6. Kunne snakke, lese og forstå språket til Informed Consent Form (ICF), studiespørreskjemaer og andre instrumenter som brukes for å samle inn emnerapporterte resultater, for å muliggjøre nøyaktige og passende svar på smerteskalaer og andre nødvendige studievurderinger.
7. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid under studien eller innen en måned etter administrering av studiemedikamentet.

2. Bruk av noen av følgende medisiner innen de angitte tidene før operasjonen:

   • Langtidsvirkende opioidmedisin innen 3 dager.
   • Eventuelle opioidmedisiner innen 24 timer.
3. Samtidig smertefull fysisk tilstand som kan kreve smertestillende behandling i den postoperative perioden for smerter som ikke er kirurgisk relatert og kan forvirre de postoperative vurderingene (f.eks. revmatoid artritt, kronisk nevropatisk smerte).
4. Enkeltkolonne hemoroidektomi eller hemoroidektomi uten indre komponent.
5. Kroppsvekt mindre enn 50 kilo (110 pund).
6. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på amid-type lokalbedøvelse eller på opioidmedisiner.
7. Kontraindikasjoner for epinefrin, som samtidig administrering av monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller antidepressiva av amitriptylin- eller imipramintyper, tilstander der produksjon eller forverring av takykardi kan vise seg dødelig (f.eks. dårlig kontrollert tyreotoksikose eller alvorlig hjertesykdom), eller annen patologisk sykdom. tilstander som kan forverres av effekten av adrenalin.
8. Kontraindikasjoner for noen av smertestillende midler som er planlagt for postoperativ bruk (f.eks. acetaminophen [paracetamol], oksykodon, morfin, ketorolac).
9. Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelseslegemiddel, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedisin, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
10. Historie om, mistenkt eller kjent avhengighet eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
11. Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studievurderinger eller etterlevelse.

12. Betydelige medisinske tilstander eller laboratorieresultater som, etter etterforskerens oppfatning, indikerer en økt sårbarhet for studier av legemidler og prosedyrer, og som utsetter forsøkspersonen for en urimelig risiko som følge av deltakelse i denne kliniske studien, slik som: svekkende sykdommer, akutt sykdommer, hypotensjon, delvis eller fullstendig ledningsblokkering, nedsatt hjertefunksjon, ubehandlet hypertensjon, avansert arteriosklerotisk hjertesykdom, cerebral vaskulær insuffisiens, eksisterende unormal nevrologisk eller nevromuskulær sykdom (f.eks. epilepsi, myasthenia gravis), avansert leversykdom, severe. , avansert diabetes, komorbide tilstander assosiert med en immunkompromittert status, slik som bloddyskrasier, HIV/AIDS eller nylig kjemoterapi.

    I tillegg vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å motta studiemedisin hvis han eller hun oppfyller følgende kriterier under operasjonen:

13. Enhver klinisk signifikant hendelse eller tilstand som avdekkes under operasjonen (f.eks. overdreven blødning, akutt sepsis) som kan gjøre pasienten medisinsk ustabil eller komplisere pasientens postoperative forløp.
14. En kumulativ snittlengde mindre enn 3 cm.