Estudo de Fase 2 de Variação de Dose de SKY0402 para Analgesia Pós-operatória Prolongada em Indivíduo Submetido a Hemorroidectomia

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, 18 anos de idade ou mais na Visita de Triagem.
2. Aplica-se apenas a mulheres na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou dispostas a usar meios contraceptivos aceitáveis ​​por pelo menos 30 dias após a cirurgia, incluindo qualquer um dos seguintes: contraceptivos hormonais (por exemplo, orais, injetáveis, implantáveis ​​começando pelo menos 30 dias antes do medicamento do estudo administração), métodos eficazes de barreira dupla (por exemplo, preservativos com espermicida), dispositivo intrauterino, estilo de vida com uma escolha pessoal de abstinência, estilo de vida não heterossexual ou relacionamento estritamente monogâmico com um parceiro que fez vasectomia.
3. Programado para ser submetido a hemorroidectomia excisional de 2 ou 3 colunas sob anestesia geral usando técnicas do tipo Milligan Morgan ou Ferguson, incluindo abordagens modificadas com instrumentos especializados, como LigaSure™ ou bisturi harmônico, com um comprimento cumulativo de incisão de no mínimo 3 cm.
4. Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Classe Física 1-3.
5. Capaz e disposto a cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo.
6. Capaz de falar, ler e compreender a linguagem do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), questionários de estudo e outros instrumentos usados ​​para coletar resultados relatados pelo sujeito, a fim de permitir respostas precisas e apropriadas às escalas de dor e outras avaliações de estudo necessárias.
7. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar durante o estudo ou dentro de um mês após a administração do medicamento do estudo.

2. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro dos horários especificados antes da cirurgia:

   • Medicação opioide de ação prolongada em 3 dias.
   • Qualquer medicação opióide dentro de 24 horas.
3. Condição física dolorosa concomitante que pode exigir tratamento analgésico no período pós-operatório para dor não relacionada cirurgicamente e pode confundir as avaliações pós-operatórias (por exemplo, artrite reumatoide, dor neuropática crônica).
4. Hemorroidectomia de coluna única ou hemorroidectomia sem componente interno.
5. Peso corporal inferior a 50 kg (110 libras).
6. História de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a anestésicos locais do tipo amida ou a medicamentos opioides.
7. Contra-indicação à epinefrina, como administração concomitante de inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou antidepressivos dos tipos amitriptilina ou imipramina, condições em que a produção ou exacerbação de taquicardia pode ser fatal (por exemplo, tireotoxicose mal controlada ou doença cardíaca grave) ou qualquer outra condição patológica condições que podem ser agravadas pelos efeitos da epinefrina.
8. Contra-indicações para qualquer um dos agentes de controle da dor planejados para uso pós-operatório (por exemplo, acetaminofeno [paracetamol], oxicodona, morfina, cetorolaco).
9. Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo.
10. Histórico, suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
11. Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações ou adesão ao estudo.

12. Condições médicas significativas ou resultados laboratoriais que, na opinião do Investigador, indicam uma maior vulnerabilidade aos medicamentos e procedimentos do estudo e expõem o sujeito a um risco irracional como resultado da participação neste ensaio clínico, tais como: doenças debilitantes, doenças, hipotensão, bloqueio parcial ou completo da condução, função cardíaca prejudicada, hipertensão não tratada, doença cardíaca arteriosclerótica avançada, insuficiência vascular cerebral, doença neurológica ou neuromuscular anormal pré-existente (por exemplo, epilepsia, miastenia gravis), doença hepática avançada, insuficiência renal grave , diabetes avançado, condições comórbidas associadas a um estado imunocomprometido, como discrasias sanguíneas, HIV/AIDS ou quimioterapia recente.

    Além disso, o sujeito será inelegível para receber o medicamento do estudo se atender aos seguintes critérios durante a cirurgia:

13. Qualquer evento ou condição clinicamente significativa descoberta durante a cirurgia (por exemplo, sangramento excessivo, sepse aguda) que possa tornar o sujeito clinicamente instável ou complicar o curso pós-operatório do sujeito.
14. Um comprimento de incisão cumulativo inferior a 3 cm.